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Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et la preuve de l'activité du FCFD4514S administré mensuellement ou tous les deux mois à des patients atteints d'atrophie géographique

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib/II, multicentrique, randomisée, à simple insu, contrôlée par injection fictive sur l'innocuité, la tolérabilité et la preuve de l'activité des injections intravitréennes de FCFD4514S administrées mensuellement ou tous les deux mois à des patients atteints d'atrophie géographique

Il s'agit d'une étude de phase Ib/II, multicentrique, randomisée, à simple insu, contrôlée par injection simulée, portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la preuve de l'activité des injections intravitréennes de FCFD4514S administrées mensuellement ou tous les deux mois chez des patients atteints d'atrophie géographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Munster, Allemagne, 48145
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
      • New York, New York, États-Unis, 10003
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé signé ; en outre, sur les sites américains, l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), dans d'autres pays, selon les lois nationales applicables
  • Zone bien délimitée d'AG secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) en l'absence de néovascularisation choroïdienne (CNV)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude
  • Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure dans l'œil de l'étude
  • Photocoagulation au laser dans l'œil de l'étude
  • Traitement antérieur par Visudyne, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire dans l'œil à l'étude
  • GA dans l'un ou l'autre œil dû à des causes autres que la DMLA
  • Rétinopathie diabétique dans l'un ou l'autre œil
  • Actif ou antécédents de DMLA humide dans l'un ou l'autre œil
  • Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui rend le patient à haut risque pour les complications du traitement
  • Malignité active ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
  • Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le jour 0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FCFD4514S
Médicament: FCFD4514S
Injection intravitréenne répétée
Comparateur factice: faux
Médicament: faux
Répéter l'injection simulée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de croissance de la zone de lésion d'atrophie géographique (GA) par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 18
Mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) par rapport au départ
Délai: Mois 18
Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Première publication (Estimation)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CFD4870g
  • GX01456 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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