Um estudo de segurança, tolerabilidade e evidência de atividade do FCFD4514S administrado mensalmente ou a cada dois meses a pacientes com atrofia geográfica
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo Fase Ib/II, multicêntrico, randomizado, mascarado, controlado por injeção simulada de segurança, tolerabilidade e evidência de atividade de injeções intravítreas de FCFD4514S administradas mensalmente ou a cada dois meses a pacientes com atrofia geográfica
Este é um estudo Fase Ib/II, multicêntrico, randomizado, mascarado, controlado por injeção simulada de segurança, tolerabilidade e evidência de atividade de injeções intravítreas de FCFD4514S administradas mensalmente ou a cada dois meses em pacientes com atrofia geográfica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Munster, Alemanha, 48145
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Tuebingen, Alemanha, 72076
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
-
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
-
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New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
-
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado assinado; além disso, em sites dos EUA, autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), em outros países, conforme aplicável de acordo com as leis nacionais
- Área bem demarcada de GA secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD) na ausência de neovascularização coróide (CNV)
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior no olho do estudo
- Fotocoagulação a laser no olho do estudo
- Tratamento prévio com Visudyne, radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar no olho do estudo
- GA em qualquer olho devido a outras causas além da AMD
- Retinopatia diabética em ambos os olhos
- Ativo ou histórico de DMRI úmida em um dos olhos
- História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o paciente de alto risco para complicações do tratamento
- Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos
- Participação anterior em qualquer estudo de drogas experimentais nos 3 meses anteriores ao Dia 0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FCFD4514S
|
Repetição da injeção intravítrea
|
|
Comparador Falso: farsa, falso
|
Repetindo a injeção simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de crescimento da área de lesão de atrofia geográfica (GA) desde a linha de base
Prazo: Mês 18
|
Mês 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base
Prazo: Mês 18
|
Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Kimel M, Leidy NK, Tschosik E, Dolan C, Souied EH, Varma R, Bressler NM. Functional Reading Independence (FRI) Index: A New Patient-Reported Outcome Measure for Patients With Geographic Atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6298-6304. doi: 10.1167/iovs.16-20361. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3825.
- Hariri A, Nittala MG, Sadda SR. Outer retinal tubulation as a predictor of the enlargement amount of geographic atrophy in age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):407-13. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.035. Epub 2014 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFD4870g
- GX01456 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)
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