地理的萎縮の患者に毎月または隔月で投与されたFCFD4514Sの安全性、忍容性、および活性の証拠に関する研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
地図状萎縮症の患者に毎月または隔月で投与される FCFD4514S 硝子体内注射の安全性、忍容性、および活性の証拠に関する第 Ib/II 相、多施設、無作為化、単一マスク、偽注射対照研究
これは、地図状萎縮症の患者に毎月または隔月で投与される FCFD4514S 硝子体内注射の安全性、忍容性、および活性の証拠に関するフェーズ Ib/II、多施設、無作為化、単一マスク、偽注射対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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San Francisco、California、アメリカ、94107
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
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Torrance、California、アメリカ、90503
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
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New York
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Lynbrook、New York、アメリカ、11563
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New York、New York、アメリカ、10003
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Rochester、New York、アメリカ、14642
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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Bonn、ドイツ、53127
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Freiburg、ドイツ、79106
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Leipzig、ドイツ、04103
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Munster、ドイツ、48145
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Tuebingen、ドイツ、72076
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲と能力;さらに、米国のサイトでは、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の認可、その他の国では、国内法に従って適用される場合
- 脈絡膜血管新生（CNV）がない場合の加齢性黄斑変性症（AMD）に続発するGAの明確に区別された領域
除外基準:
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、または研究眼におけるAMDに対する他の外科的介入の歴史
- -研究眼における以前の中心窩下焦点レーザー光凝固
- 研究眼におけるレーザー光凝固
- -Visudyne、外部ビーム放射線療法、または研究眼における経瞳孔温熱療法による以前の治療
- AMD以外の原因による両眼のGA
- どちらかの眼の糖尿病性網膜症
- いずれかの眼に滲出性 AMD の活動性または病歴がある
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見治療合併症のため
- -過去5年以内の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
- -0日目の前3か月以内の治験薬の研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FCFD4514S
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硝子体内注射を繰り返す
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偽コンパレータ：偽物
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偽注射を繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの地理的萎縮（GA）病変領域の成長率
時間枠：18月
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18月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：18月
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18月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erich Strauss, M.D.、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Kimel M, Leidy NK, Tschosik E, Dolan C, Souied EH, Varma R, Bressler NM. Functional Reading Independence (FRI) Index: A New Patient-Reported Outcome Measure for Patients With Geographic Atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6298-6304. doi: 10.1167/iovs.16-20361. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3825.
- Hariri A, Nittala MG, Sadda SR. Outer retinal tubulation as a predictor of the enlargement amount of geographic atrophy in age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):407-13. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.035. Epub 2014 Oct 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。