Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FCFD4514S:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja aktiivisuudesta, joka annetaan kuukausittain tai joka toinen kuukausi potilaille, joilla on maantieteellistä atrofiaa

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib/II, monikeskus, satunnaistettu, yksinaamioinen, valeinjektiolla kontrolloitu tutkimus FCFD4514S:n lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja aktiivisuudesta, jotka annettiin kuukausittain tai joka toinen kuukausi potilaille, joilla on maantieteellistä atrofiaa

Tämä on vaiheen Ib/II, monikeskus, satunnaistettu, yhden maskin, valeinjektiolla kontrolloitu tutkimus, joka koskee kuukausittain tai joka toinen kuukausi annettujen lasiaisensisäisten FCFD4514S-injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja aktiivisuutta potilaille, joilla on maantieteellinen atrofia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
      • Freiburg, Saksa, 79106
      • Heidelberg, Saksa, 69120
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Munster, Saksa, 48145
      • Tuebingen, Saksa, 72076
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
    • New York
      • Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus; lisäksi Yhdysvaltojen toimipisteissä Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus muissa maissa kansallisten lakien mukaisesti
  • Hyvin rajattu GA:n alue ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena ilman suonikalvon uudissuonittumista (CNV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
  • Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
  • Laserfotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
  • Aiempi Visudyne-hoito, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito tutkittavassa silmässä
  • GA kummassakin silmässä johtuen muista syistä kuin AMD:stä
  • Diabeettinen retinopatia kummassakin silmässä
  • Aktiivinen tai aiempi märkä AMD kummassakin silmässä
  • Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioihin
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen päivää 0

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCFD4514S
Lääke: FCFD4514S
Toistuva intravitreaalinen injektio
Huijausvertailija: huijausta
Lääke: huijausta
Toistuva valeinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maantieteellisen atrofian (GA) vaurioalueen kasvunopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFD4870g
  • GX01456 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia

Kliiniset tutkimukset FCFD4514S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa