Un estudio de seguridad, tolerabilidad y evidencia de actividad de FCFD4514S administrado mensualmente o cada dos meses a pacientes con atrofia geográfica
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase Ib/II, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado simple, controlado con inyección simulada de seguridad, tolerabilidad y evidencia de actividad de las inyecciones intravítreas FCFD4514S administradas mensualmente o cada dos meses a pacientes con atrofia geográfica
Este es un estudio de fase Ib/II, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado simple, controlado por inyección simulada de seguridad, tolerabilidad y evidencia de actividad de inyecciones intravítreas de FCFD4514S administradas mensualmente o cada dos meses en pacientes con atrofia geográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
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Freiburg, Alemania, 79106
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Leipzig, Alemania, 04103
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Munster, Alemania, 48145
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Tuebingen, Alemania, 72076
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-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
-
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
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New York
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para proporcionar el Consentimiento informado firmado; además, en los sitios de EE. UU., autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA), en otros países, según corresponda de acuerdo con las leyes nacionales
- Área bien delimitada de AG secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en ausencia de neovascularización coroidea (NVC)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
- Fotocoagulación láser focal subfoveal previa en el ojo del estudio
- Fotocoagulación con láser en el ojo de estudio
- Tratamiento previo con Visudyne, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar en el ojo del estudio
- GA en cualquiera de los ojos debido a causas distintas a AMD
- Retinopatía diabética en cualquiera de los ojos
- Activo o antecedentes de DMAE húmeda en cualquiera de los ojos
- Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo por complicaciones del tratamiento
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años
- Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al Día 0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FCFD4514S
|
Inyección intravítrea de repetición
|
|
Comparador falso: impostor
|
Inyección simulada repetida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de crecimiento del área de lesión de atrofia geográfica (GA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 18
|
Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sivaprasad S, Tschosik E, Kapre A, Varma R, Bressler NM, Kimel M, Dolan C, Silverman D. Reliability and Construct Validity of the NEI VFQ-25 in a Subset of Patients With Geographic Atrophy From the Phase 2 Mahalo Study. Am J Ophthalmol. 2018 Jun;190:1-8. doi: 10.1016/j.ajo.2018.03.006. Epub 2018 Mar 10.
- Kimel M, Leidy NK, Tschosik E, Dolan C, Souied EH, Varma R, Bressler NM. Functional Reading Independence (FRI) Index: A New Patient-Reported Outcome Measure for Patients With Geographic Atrophy. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Nov 1;57(14):6298-6304. doi: 10.1167/iovs.16-20361. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jul 1;58(9):3825.
- Hariri A, Nittala MG, Sadda SR. Outer retinal tubulation as a predictor of the enlargement amount of geographic atrophy in age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):407-13. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.035. Epub 2014 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CFD4870g
- GX01456 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre FCFD4514S
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