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Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Nachweis der Aktivität von FCFD4514S, das Patienten mit geografischer Atrophie monatlich oder alle zwei Monate verabreicht wird

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, einzelmaskierte, scheininjektionskontrollierte Studie der Phase Ib/II zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum Aktivitätsnachweis von intravitrealen FCFD4514S-Injektionen, die Patienten mit geografischer Atrophie monatlich oder alle zwei Monate verabreicht werden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einzelmaskierte, scheininjektionskontrollierte Studie der Phase Ib/II zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum Nachweis der Aktivität von intravitrealen FCFD4514S-Injektionen, die monatlich oder alle zwei Monate bei Patienten mit geografischer Atrophie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Munster, Deutschland, 48145
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben; darüber hinaus an US-Standorten die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), in anderen Ländern, wie gemäß den nationalen Gesetzen anwendbar
  • Gut abgegrenzter GA-Bereich infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD) ohne choroidale Neovaskularisation (CNV)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen bei AMD im Studienauge
  • Frühere subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Studienauge
  • Laser-Photokoagulation im Studienauge
  • Vorbehandlung mit Visudyne, externer Strahlentherapie oder transpupillärer Thermotherapie im Studienauge
  • GA in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen als AMD
  • Diabetische Retinopathie in beiden Augen
  • Aktive oder Vorgeschichte von feuchter AMD in einem der Augen
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, Befund einer körperlichen Untersuchung oder eines klinischen Laborbefunds, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder der den Patienten einem hohen Risiko aussetzt für Behandlungskomplikationen
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FCFD4514S
Arzneimittel: FCFD4514S
Wiederholte intravitreale Injektion
Schein-Komparator: Schein
Arzneimittel: Schein
Wiederholte Scheininjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstumsrate der Läsionsfläche der geografischen Atrophie (GA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 18
Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFD4870g
  • GX01456 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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