Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og bevis på aktivitet af FCFD4514S administreret månedligt eller hver anden måned til patienter med geografisk atrofi

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib/II, multicenter, randomiseret, enkeltmasket, falsk injektionskontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og evidens for aktivitet af FCFD4514S intravitreale injektioner administreret månedligt eller hver anden måned til patienter med geografisk atrofi

Dette er et fase Ib/II, multicenter, randomiseret, enkeltmasket, sham-injection-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og evidens for aktivitet af FCFD4514S intravitreale injektioner administreret månedligt eller hver anden måned hos patienter med geografisk atrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Munster, Tyskland, 48145
      • Tuebingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og evne til at give underskrevet informeret samtykke; desuden på amerikanske websteder, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation i andre lande, som er gældende i henhold til national lovgivning
  • Velafgrænset område af GA sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i fravær af choroidal neovaskularisering (CNV)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb for AMD i undersøgelsesøjet
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • Tidligere behandling med Visudyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i undersøgelsesøjet
  • GA i begge øjne på grund af andre årsager end AMD
  • Diabetisk retinopati i begge øjne
  • Aktiv eller historie med våd AMD i begge øjne
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 3 måneder forud for dag 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FCFD4514S
Medicin: FCFD4514S
Gentagen intravitreal injektion
Sham-komparator: falsk
Medicin: falsk
Gentagen sham-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Væksthastighed for geografisk atrofi (GA) læsionsområde fra baseline
Tidsramme: Måned 18
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline
Tidsramme: Måned 18
Måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFD4870g
  • GX01456 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med FCFD4514S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner