Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og bevis på aktivitet til FCFD4514S administrert månedlig eller annenhver måned til pasienter med geografisk atrofi

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase Ib/II, multisenter, randomisert, enkeltmasket, falsk injeksjonskontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og bevis på aktivitet av FCFD4514S intravitreale injeksjoner administrert månedlig eller annenhver måned til pasienter med geografisk atrofi

Dette er en fase Ib/II, multisenter, randomisert, enkeltmasket, sham-injeksjonskontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og bevis på aktivitet av FCFD4514S intravitreale injeksjoner administrert månedlig eller annenhver måned hos pasienter med geografisk atrofi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Munster, Tyskland, 48145
      • Tuebingen, Tyskland, 72076

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vilje og evne til å gi signert informert samtykke; i tillegg, på amerikanske nettsteder, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon, i andre land, som aktuelt i henhold til nasjonale lover
  • Godt avgrenset område av GA sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i fravær av koroidal neovaskularisering (CNV)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulasjon i studieøyet
  • Laserfotokoagulasjon i studieøyet
  • Tidligere behandling med Visudyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i studieøyet
  • GA i begge øynene på grunn av andre årsaker enn AMD
  • Diabetisk retinopati i begge øynene
  • Aktiv eller historie med våt AMD i begge øynene
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindikerer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Tidligere deltakelse i alle studier av legemidler innen 3 måneder før dag 0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FCFD4514S
Legemiddel: FCFD4514S
Gjentatt intravitreal injeksjon
Sham-komparator: humbug
Legemiddel: humbug
Gjentatt falsk injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Veksthastighet for lesjonsområde for geografisk atrofi (GA) fra baseline
Tidsramme: Måned 18
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline
Tidsramme: Måned 18
Måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFD4870g
  • GX01456 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Geografisk atrofi

Kliniske studier på FCFD4514S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere