Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и доказательств активности FCFD4514S, вводимого ежемесячно или раз в два месяца пациентам с географической атрофией

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза Ib/II, многоцентровое, рандомизированное, одномасковое, фиктивное контролируемое исследование безопасности, переносимости и доказательств активности интравитреальных инъекций FCFD4514S, вводимых ежемесячно или раз в два месяца пациентам с географической атрофией

Это фаза Ib/II, многоцентровое, рандомизированное, одномаскированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и доказательств активности интравитреальных инъекций FCFD4514S, вводимых ежемесячно или раз в два месяца у пациентов с географической атрофией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
      • Freiburg, Германия, 79106
      • Heidelberg, Германия, 69120
      • Leipzig, Германия, 04103
      • Munster, Германия, 48145
      • Tuebingen, Германия, 72076
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность предоставить подписанное информированное согласие; кроме того, на объектах в США разрешение в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), в других странах, если это применимо в соответствии с национальным законодательством.
  • Четко очерченная область ГА, вторичная по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД) при отсутствии хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ)

Критерий исключения:

  • В анамнезе хирургическая витрэктомия, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в исследуемом глазу.
  • Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная коагуляция в исследуемом глазу
  • Лазерная фотокоагуляция на исследуемом глазу
  • Предшествующее лечение препаратом Визудин, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией в исследуемом глазу.
  • GA в любом глазу из-за причин, отличных от AMD
  • Диабетическая ретинопатия обоих глаз
  • Активная или история влажной AMD в любом глазу
  • Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование исследуемого препарата или могущее повлиять на интерпретацию результатов исследования, или подвергающее пациента высокому риску при осложнениях лечения
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет
  • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 3 месяцев, предшествующих Дню 0

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FCFD4514S
Лекарство: FCFD4514S
Повторная интравитреальная инъекция
Фальшивый компаратор: притворство
Лекарство: притворство
Повторяющаяся ложная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость роста площади поражения географической атрофии (ГА) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 18
Месяц 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CFD4870g
  • GX01456 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться