Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en bewijs van activiteit van FCFD4514S maandelijks of om de maand toegediend aan patiënten met geografische atrofie

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase Ib/II, multicenter, gerandomiseerd, single-masked, schijninjectie-gecontroleerd onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en bewijs van activiteit van FCFD4514S intravitreale injecties die maandelijks of om de maand worden toegediend aan patiënten met geografische atrofie

Dit is een fase Ib/II, multicenter, gerandomiseerd, single-masked, schijninjectie-gecontroleerd onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en bewijs van activiteit van FCFD4514S intravitreale injecties die maandelijks of om de maand worden toegediend bij patiënten met geografische atrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Munster, Duitsland, 48145
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven; bovendien, op Amerikaanse locaties, Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie, in andere landen, zoals van toepassing volgens de nationale wetgeving
  • Goed afgebakend gebied van GA secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij afwezigheid van choroïdale neovascularisatie (CNV)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD in het onderzoeksoog
  • Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • Laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • Voorafgaande behandeling met Visudyne, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie in het onderzoeksoog
  • GA in beide ogen vanwege andere oorzaken dan AMD
  • Diabetische retinopathie in beide ogen
  • Actieve of voorgeschiedenis van natte AMD in beide ogen
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in het klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of waardoor de patiënt een hoog risico loopt voor behandelingscomplicaties
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FCFD4514S
Geneesmiddel: FCFD4514S
Herhaalde intravitreale injectie
Sham-vergelijker: schijnvertoning
Geneesmiddel: schijnvertoning
Herhaalde schijninjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groeisnelheid van geografische atrofie (GA) laesiegebied vanaf baseline
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 18
Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFD4870g
  • GX01456 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren