Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i dowodów aktywności FCFD4514S podawanego co miesiąc lub co drugi miesiąc pacjentom z zanikiem geograficznym

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza Ib/II, wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zamaskowane, kontrolowane wstrzyknięciem pozorowanym badanie bezpieczeństwa, tolerancji i dowodów aktywności FCFD4514S iniekcji doszklistkowych podawanych co miesiąc lub co drugi miesiąc pacjentom z atrofią geograficzną

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ib/II z pojedynczą maską i kontrolowanym pozorowanym wstrzyknięciem, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i dowody aktywności wstrzyknięć doszklistkowych FCFD4514S podawanych co miesiąc lub co drugi miesiąc pacjentom z atrofią geograficzną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Munster, Niemcy, 48145
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do udzielenia podpisanej Świadomej Zgody; ponadto w lokalizacjach w USA autoryzacja Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) w innych krajach, zgodnie z prawem krajowym
  • Dobrze odgraniczony obszar GA wtórny do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) przy braku neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
  • Poprzednia poddołkowa ogniskowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku
  • Fotokoagulacja laserowa w badanym oku
  • Wcześniejsze leczenie produktem Visudyne, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną w badanym oku
  • GA w obu oczach z przyczyn innych niż AMD
  • Retinopatia cukrzycowa w obu oczach
  • Aktywna lub przebyta wysiękowa postać AMD w obu oczach
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko na powikłania leczenia
  • Czynna choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Dzień 0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FCFD4514S
Lek: FCFD4514S
Powtórzenie wstrzyknięcia doszklistkowego
Pozorny komparator: pozorny
Lek: pozorny
Powtarzające się zastrzyki pozorowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tempo wzrostu obszaru zmian zanikowych geograficznych (GA) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFD4870g
  • GX01456 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Badania kliniczne na FCFD4514S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj