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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed evidenza dell'attività di FCFD4514S somministrato mensilmente o ogni due mesi a pazienti con atrofia geografica

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib/II, multicentrico, randomizzato, in maschera singola, controllato con iniezione fittizia sulla sicurezza, tollerabilità ed evidenza dell'attività delle iniezioni intravitreali di FCFD4514S somministrate mensilmente o a mesi alterni a pazienti con atrofia geografica

Questo è uno studio di Fase Ib/II, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con iniezione fittizia sulla sicurezza, tollerabilità ed evidenza di attività delle iniezioni intravitreali di FCFD4514S somministrate mensilmente o ogni due mesi in pazienti con atrofia geografica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Munster, Germania, 48145
      • Tuebingen, Germania, 72076
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato; inoltre, presso le sedi statunitensi, autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), in altri paesi, come applicabile secondo le leggi nazionali
  • Area ben delimitata di GA secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) in assenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV)

Criteri di esclusione:

  • - Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
  • Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale nell'occhio dello studio
  • Fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio
  • - Precedente trattamento con Visudyne, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare nell'occhio dello studio
  • GA in entrambi gli occhi a causa di cause diverse da AMD
  • Retinopatia diabetica in entrambi gli occhi
  • Attivo o storia di AMD umida in entrambi gli occhi
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che rende il paziente ad alto rischio per le complicanze del trattamento
  • Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima del giorno 0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCFD4514S
Droga: FCFD4514S
Ripetere l'iniezione intravitreale
Comparatore fittizio: finto
Droga: finto
Ripetere l'iniezione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di crescita dell'area della lesione dell'atrofia geografica (GA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 18
Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFD4870g
  • GX01456 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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