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지도형 위축 환자에게 매월 또는 격월로 투여된 FCFD4514S의 안전성, 내약성 및 활성 증거에 관한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

지리학적 위축 환자에게 매월 또는 격월로 투여된 FCFD4514S 유리체강내 주사의 안전성, 내약성 및 활성 증거에 대한 Ib/II상, 다기관, 무작위, 단일 마스킹, 가짜 주사 제어 연구

이것은 지도형 위축 환자에게 매월 또는 격월로 투여되는 FCFD4514S 유리체강내 주사의 안전성, 내약성 및 활성 증거에 대한 Ib/II상, 다기관, 무작위, 단일 마스크, 가짜 주사 제어 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
      • Freiburg, 독일, 79106
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Munster, 독일, 48145
      • Tuebingen, 독일, 72076
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • San Francisco, California, 미국, 94107
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
      • Torrance, California, 미국, 90503
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
    • New York
      • Lynbrook, New York, 미국, 11563
      • New York, New York, 미국, 10003
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 사전 동의를 제공할 의지와 능력 또한 미국 사이트에서 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인, 기타 국가에서는 국내법에 따라 적용 가능
  • 맥락막 혈관신생(CNV) 없이 연령 관련 황반 변성(AMD)에 속발하는 잘 구분된 GA 영역

제외 기준:

  • 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 또는 연구 안구에서 AMD에 대한 기타 외과 개입의 이력
  • 연구 눈의 이전 황반하 초점 레이저 광응고술
  • 연구 눈의 레이저 광응고술
  • 연구 안구에서 Visudyne, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 사전 치료
  • AMD 이외의 원인으로 인한 한쪽 눈의 GA
  • 한쪽 눈의 당뇨병성 망막병증
  • 한쪽 눈에 습성 AMD의 활동성 또는 병력
  • 다른 질병의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 임상 실험실 소견 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자를 고위험 상태로 만드는 임상 실험실 소견 합병증 치료를 위해
  • 활성 악성종양 또는 지난 5년 이내 악성종양 병력
  • 0일 전 3개월 이내에 조사 약물 연구에 이전에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FCFD4514S
의약품: FCFD4514S
유리체 강내 주사 반복
가짜 비교기: 가짜
의약품: 가짜
가짜 주입 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 지도형 위축(GA) 병변 면적의 성장률
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Erich Strauss, M.D., Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFD4870g
  • GX01456 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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