Une étude de MK-3415, MK-6072 et MK-3415A chez des participants recevant une antibiothérapie pour une infection à Clostridium difficile (MK-3415A-001) (MODIFY I)
6 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de conception adaptative de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité d'une seule perfusion de MK-3415 (anticorps monoclonal humain contre la toxine A de Clostridium difficile), MK-6072 (anticorps monoclonal humain Anticorps contre la toxine B de Clostridium difficile) et MK-3415A (anticorps monoclonaux humains contre la toxine A et la toxine B de Clostridium difficile) chez les patients recevant une antibiothérapie pour une infection à Clostridium difficile (MODIFY I)
Cette étude examinera si : 1) le traitement par MK-3415A en plus de l'antibiothérapie standard (SOC) réduira la récidive de l'infection à Clostridium difficile (CDI) par rapport au traitement par MK-6072 ou MK-3415, 2) le traitement par MK-3415A, MK-6072 ou MK-3415, en plus de l'antibiothérapie SOC, réduira la récurrence de l'ICD par rapport au placebo, et 3) MK-3415A, MK-6072 et MK-3415 seront généralement bien tolérés chez les participants recevant une thérapie SOC pour l'ICD par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1452
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le participant a un diagnostic confirmé d'ICD tel que défini par : a. diarrhée, définie par le passage de 3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins, ET b. Un test positif pour C. difficile toxigène à partir de selles prélevées pas plus de 7 jours avant la perfusion de l'étude.
- le participant doit recevoir une thérapie SOC pour l'ICD. La thérapie SOC est définie comme la réception de métronidazole oral, de vancomycine orale, de métronidazole IV en même temps que la vancomycine orale, la fidaxomicine orale ou la fidaxomicine orale en même temps que le métronidazole IV.
- il est très peu probable que la participante tombe enceinte ou féconde un partenaire puisqu'elle répond à au moins un des critères suivants : a. Une participante qui n'est pas en âge de procréer est éligible sans nécessiter l'utilisation d'une contraception. Une participante qui n'est pas en âge de procréer est définie comme : une personne qui a soit (1) atteint la ménopause naturelle (définie comme 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique déterminée par le laboratoire local , ou 12 mois d'aménorrhée spontanée) ; (2) 6 semaines après l'ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie ; ou (3) ligature bilatérale des trompes. L'aménorrhée spontanée n'inclut pas les cas pour lesquels il existe une maladie sous-jacente qui provoque l'aménorrhée (par ex. anorexie nerveuse). b. Un participant en âge de procréer accepte de rester abstinent ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) 2 méthodes de contraception acceptables à partir de l'inscription et pendant la période d'étude de 12 semaines. Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide, éponge contraceptive, préservatif, vasectomie et tout contraceptif hormonal enregistré et commercialisé contenant un œstrogène et/ou un agent progestatif (y compris les contraceptifs oraux, sous-cutanés, intra-utérins ou intramusculaires). agents)
- le participant ou le représentant légal doit avoir volontairement accepté de participer en fournissant un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été pleinement expliquée.
Critère d'exclusion:
- participant atteint d'une maladie diarrhéique chronique non maîtrisée de sorte que son habitude normale de selles sur 24 heures est de 3 selles molles ou plus.
- participant avec une intervention chirurgicale prévue pour l'ICD dans les 24 heures.
- la participante a un test de grossesse positif dans les 48 heures précédant la perfusion ou refuse de se soumettre à un test de grossesse s'il s'agit d'une femme pré-ménopausée qui n'est pas stérilisée et qui a donc le potentiel de porter un enfant.
- la participante allaite ou prévoit d'allaiter avant la fin de la période d'étude de 12 semaines.
- Une participante qui prévoit de donner des ovules avant la fin de la période d'étude de 12 semaines, ou un participant de sexe masculin qui prévoit d'imprégner ou de faire un don de sperme avant la fin de la période d'étude de 12 semaines.
- participant a déjà participé à cette étude, a déjà reçu MK-3415 ou MK-6072 (seul ou en combinaison), a reçu un vaccin contre C. difficile ou a reçu un autre anticorps monoclonal expérimental contre la toxine A ou B de C. difficile.
- le participant prévoit faire un don de sang et/ou de produits sanguins dans les 6 mois suivant la perfusion.
- le participant a reçu des immunoglobulines dans les 6 mois précédant la réception de la perfusion ou prévoit de recevoir des immunoglobulines avant la fin de la période d'étude de 12 semaines.
- un traitement par thérapie SOC est prévu pendant plus de 14 jours.
- le participant a reçu plus d'un régime de 24 heures de cholestyramine, de colestimide, de rifaximine ou de nitazoxanide dans les 14 jours précédant la réception de la perfusion ou prévoit de recevoir ces médicaments avant la fin de la période d'étude de 12 semaines.
- le participant prévoit de prendre des médicaments administrés pour diminuer le péristaltisme gastro-intestinal, tels que le lopéramide (Imodium™) ou le chlorhydrate de diphénoxylate/sulfate d'atropine (LOMOTIL™), à tout moment pendant les 14 jours suivant la perfusion. Les participants recevant des médicaments opioïdes au début de la diarrhée peuvent être inclus s'ils reçoivent une dose stable ou s'il y a anticipation d'une diminution de la dose ou de l'arrêt de l'utilisation.
- le participant prévoit de prendre le probiotique Saccharomyces boulardii ou de recevoir un traitement de transplantation fécale, ou tout autre traitement dont il a été démontré qu'il diminue les récidives d'ICD à tout moment après la perfusion (Jour 1) et jusqu'à la fin de la période d'étude de 12 semaines.
- le participant a reçu un autre agent d'étude expérimental au cours des 30 jours précédents, ou participe actuellement ou prévoit de participer à tout autre essai clinique avec un agent expérimental au cours de la période d'étude de 12 semaines.
- on ne s'attend pas à ce que le participant survive pendant 72 heures.
- le participant a toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du participant participant à l'étude, rendrait peu probable que le participant termine l'étude ou confondrait les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MK-3415 + SOC
Perfusion intraveineuse (IV) unique de 10 mg/kg de MK-3415 + norme de soins pour l'ICD
|
Une seule perfusion IV de MK-3415 (10 mg/kg d'anticorps monoclonal contre la toxine A de Clostridium difficile)
La norme de soins (SOC) pour l'ICD sera prescrite pendant 10 à 14 jours et peut commencer le jour de la perfusion du médicament à l'étude ; mais la première dose doit avoir été administrée avant ou dans les quelques heures suivant la perfusion du médicament à l'étude.
Le SOC est défini comme la réception de métranidazole oral, de vancomycine orale, de métronidazole IV en même temps que de vancomycine orale, de fidaxomicine orale ou de fidaxomicine orale en même temps que du métronidazole IV.
|
|
Expérimental: MK-6072 + SOC
Perfusion IV unique de 10 mg/kg de MK-6072 + norme de soins pour l'ICD
|
La norme de soins (SOC) pour l'ICD sera prescrite pendant 10 à 14 jours et peut commencer le jour de la perfusion du médicament à l'étude ; mais la première dose doit avoir été administrée avant ou dans les quelques heures suivant la perfusion du médicament à l'étude.
Le SOC est défini comme la réception de métranidazole oral, de vancomycine orale, de métronidazole IV en même temps que de vancomycine orale, de fidaxomicine orale ou de fidaxomicine orale en même temps que du métronidazole IV.
Une seule perfusion de MK-6072 (10 mg/kg d'anticorps monoclonal contre la toxine B de Clostridium difficile)
|
|
Expérimental: MK-3415A + SOC
Perfusion IV unique de 10 mg/kg de MK-3415A + norme de soins pour l'ICD
|
La norme de soins (SOC) pour l'ICD sera prescrite pendant 10 à 14 jours et peut commencer le jour de la perfusion du médicament à l'étude ; mais la première dose doit avoir été administrée avant ou dans les quelques heures suivant la perfusion du médicament à l'étude.
Le SOC est défini comme la réception de métranidazole oral, de vancomycine orale, de métronidazole IV en même temps que de vancomycine orale, de fidaxomicine orale ou de fidaxomicine orale en même temps que du métronidazole IV.
Une seule perfusion IV de MK-3415A (10 mg/kg d'anticorps monoclonal contre la toxine A de Clostridium difficile et 10 mg/kg d'anticorps monoclonal contre la toxine B de Clostridium difficile)
|
|
Comparateur placebo: Placebo + COS
Perfusion de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %) + norme de soins pour l'ICD
|
La norme de soins (SOC) pour l'ICD sera prescrite pendant 10 à 14 jours et peut commencer le jour de la perfusion du médicament à l'étude ; mais la première dose doit avoir été administrée avant ou dans les quelques heures suivant la perfusion du médicament à l'étude.
Le SOC est défini comme la réception de métranidazole oral, de vancomycine orale, de métronidazole IV en même temps que de vancomycine orale, de fidaxomicine orale ou de fidaxomicine orale en même temps que du métronidazole IV.
Une seule perfusion IV de solution saline normale (chlorure de sodium à 0,9 %)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant une récidive d'infection à Clostridium difficile (ICD)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
La récidive d'ICD est définie comme le développement d'un nouvel épisode de diarrhée (3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins) et un test de selles de laboratoire local ou central positif pour le Clostridium (C.) difficile toxigène après la guérison clinique de l'épisode initial d'ICD
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) pendant les 4 semaines suivant la perfusion
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifique à un protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifique au protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Pourcentage de participants présentant un EI lié au médicament pendant les 4 semaines suivant la perfusion
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifique à un protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifique au protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
Un EI lié au médicament était un EI déterminé par l'investigateur comme étant lié au médicament.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) pendant les 4 semaines suivant la perfusion
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Un EIG est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du Sponsor qui : entraîne la mort ; ou met sa vie en danger ; ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer, ou est associé à un surdosage (accidentel ou intentionnel); ou est d'autres événements médicaux importants.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves liés au médicament au cours des 4 semaines suivant la perfusion
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Un EIG est tout EI survenant à n'importe quelle dose ou pendant toute utilisation du produit du Sponsor qui : entraîne la mort ; ou met sa vie en danger ; ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; ou entraîne ou prolonge une hospitalisation existante; ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou est un cancer, ou est associé à un surdosage (accidentel ou intentionnel); ou est d'autres événements médicaux importants.
Un EI grave lié au médicament était un EIG déterminé par l'investigateur comme étant lié au médicament.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Pourcentage de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI pendant les 4 semaines suivant la perfusion
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou à une procédure spécifique à un protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou procédure spécifique au protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un EI.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Pourcentage de participants présentant des EI spécifiques à la perfusion
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Les EI spécifiques à la perfusion comprenaient les EI locaux au site de perfusion ; et les EI systémiques qui incluent nausées, vomissements, frissons, fatigue, sensation de chaleur, conditions au site de perfusion (ecchymoses, froideur, érythème, extravasation, douleur, phlébite, prurit), pyrexie, arthralgie, douleur musculo-squelettique, myalgie, étourdissements, céphalées, dysphonie, congestion nasale, prurit, rash, rash prurigineux, urticaire, bouffées vasomotrices, bouffées vasomotrices, hypertension et hypotension.
|
Jusqu'à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec guérison globale
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
La guérison globale est définie comme la guérison clinique de l'épisode initial d'ICD et aucune récidive d'ICD jusqu'à la semaine 12. La guérison clinique est définie comme les participants qui ont reçu ≤ 14 jours de traitement SOC et n'ont pas de diarrhée (≤ 2 selles molles par 24 heures) pendant deux jours consécutifs après la fin de la thérapie SOC pour l'épisode initial d'ICD.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Pourcentage de participants présentant une récidive d'ICD chez ceux présentant une guérison clinique de l'épisode initial d'ICD
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
La récidive d'ICD est définie comme le développement d'un nouvel épisode de diarrhée (3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins) et un test de selles de laboratoire local ou central positif pour le C. difficile toxigène après la guérison clinique de l'épisode initial d'ICD.
La guérison clinique est définie comme les participants qui ont reçu ≤ 14 jours de traitement SOC et qui n'ont pas de diarrhée (≤ 2 selles molles par 24 heures) pendant deux jours consécutifs après la fin du traitement SOC pour l'épisode initial d'ICD.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Pourcentage de participants ≥ 65 ans à l'entrée dans l'étude avec récidive d'ICD
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
La récidive d'ICD est définie comme le développement d'un nouvel épisode de diarrhée (3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins) et un test de selles de laboratoire local ou central positif pour le C. difficile toxigène après la guérison clinique de l'épisode initial d'ICD.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant des antécédents d'ICD dans les 6 mois précédant l'inscription avec récidive d'ICD
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
La récidive d'ICD est définie comme le développement d'un nouvel épisode de diarrhée (3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins) et un test de selles de laboratoire local ou central positif pour le C. difficile toxigène après la guérison clinique de l'épisode initial d'ICD.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Pourcentage de participants atteints d'ICD cliniquement sévère à l'entrée dans l'étude avec récidive d'ICD
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
La récidive d'ICD est définie comme le développement d'un nouvel épisode de diarrhée (3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins) et un test de selles de laboratoire local ou central positif pour le C. difficile toxigène après la guérison clinique de l'épisode initial d'ICD.
L'ICD cliniquement sévère est définie comme un score Zar ≥ 2 basé sur la présence d'au moins 1 des éléments suivants : 1) âge > 60 ans (1 point) ; 2) température corporelle > 38,3 °C (>100 °F) (1 point) ; 3) taux d'albumine ˂2,5 mg/dL (1 point) ; 4) nombre de globules blancs périphériques > 15 000 cellules/mm^3 dans les 48 heures (1 point) ; 5) évidence endoscopique de colite pseudomembraneuse (2 points) ; et 6) traitement en unité de soins intensifs (2 points).
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec la souche B1/NAP1/027 de C. Difficile à l'entrée dans l'étude avec récidive de l'ICD
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
La récidive d'ICD est définie comme le développement d'un nouvel épisode de diarrhée (3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins) et un test de selles de laboratoire local ou central positif pour le C. difficile toxigène après la guérison clinique de l'épisode initial d'ICD.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Pourcentage de participants avec une souche épidémique de C. difficile (ribotypes 027, 014, 002, 001, 106 et 020) à l'entrée de l'étude avec récidive de l'ICD
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
La récidive d'ICD est définie comme le développement d'un nouvel épisode de diarrhée (3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins) et un test de selles de laboratoire local ou central positif pour le C. difficile toxigène après la guérison clinique de l'épisode initial d'ICD.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Pourcentage de participants présentant une immunité compromise à l'entrée dans l'étude avec récidive de l'ICD
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
La récidive d'ICD est définie comme le développement d'un nouvel épisode de diarrhée (3 selles molles ou plus en 24 heures ou moins) et un test de selles de laboratoire local ou central positif pour le C. difficile toxigène après la guérison clinique de l'épisode initial d'ICD.
L'immunité compromise est définie comme suit : une tumeur maligne hématologique active (y compris la leucémie, le lymphome, le myélome multiple), une tumeur maligne active nécessitant une chimiothérapie cytotoxique récente, la réception d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure, la réception d'une greffe d'organe solide antérieure, l'asplénie ou la neutropénie /pancytopénie due à d'autres conditions.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bouza E, Cornely OA, Ramos-Martinez A, Plesniak R, Ellison MC, Hanson ME, Dorr MB. Analysis of C. difficile infection-related outcomes in European participants in the bezlotoxumab MODIFY I and II trials. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2020 Oct;39(10):1933-1939. doi: 10.1007/s10096-020-03935-3. Epub 2020 Jun 6.
- Shen J, Mehrotra DV, Dorr MB, Zeng Z, Li J, Xu X, Nickle D, Holzinger ER, Chhibber A, Wilcox MH, Blanchard RL, Shaw PM. Genetic Association Reveals Protection against Recurrence of Clostridium difficile Infection with Bezlotoxumab Treatment. mSphere. 2020 May 6;5(3):e00232-20. doi: 10.1128/mSphere.00232-20.
- Cornely OA, Mullane KM, Birch T, Hazan-Steinberg S, Nathan R, Bouza E, Calfee DP, Ellison MC, Wong MT, Dorr MB. Exploratory Evaluation of Bezlotoxumab on Outcomes Associated With Clostridioides difficile Infection in MODIFY I/II Participants With Cancer. Open Forum Infect Dis. 2020 Jan 31;7(2):ofaa038. doi: 10.1093/ofid/ofaa038. eCollection 2020 Feb.
- Kelly CP, Poxton IR, Shen J, Wilcox MH, Gerding DN, Zhao X, Laterza OF, Railkar R, Guris D, Dorr MB. Effect of Endogenous Clostridioides difficile Toxin Antibodies on Recurrence of C. difficile Infection. Clin Infect Dis. 2020 Jun 24;71(1):81-86. doi: 10.1093/cid/ciz809.
- Montgomery DL, Matthews RP, Yee KL, Tobias LM, Dorr MB, Wrishko RE. Assessment of Bezlotoxumab Immunogenicity. Clin Pharmacol Drug Dev. 2020 Apr;9(3):330-340. doi: 10.1002/cpdd.729. Epub 2019 Aug 14.
- Basu A, Prabhu VS, Dorr MB, Golan Y, Dubberke ER, Cornely OA, Heimann SM, Pedley A, Xu R, Hanson ME, Marcella S. Bezlotoxumab Is Associated With a Reduction in Cumulative Inpatient-Days: Analysis of the Hospitalization Data From the MODIFY I and II Clinical Trials. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 15;5(11):ofy218. doi: 10.1093/ofid/ofy218. eCollection 2018 Nov.
- Yee KL, Kleijn HJ, Kerbusch T, Matthews RP, Dorr MB, Garey KW, Wrishko RE. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Bezlotoxumab in Adults with Primary and Recurrent Clostridium difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Jan 29;63(2):e01971-18. doi: 10.1128/AAC.01971-18. Print 2019 Feb.
- Kelly CP, Wilcox MH, Glerup H, Aboo N, Ellison MC, Eves K, Dorr MB. Bezlotoxumab for Clostridium difficile Infection Complicating Inflammatory Bowel Disease. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1270-1271. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.080. Epub 2018 Sep 15. No abstract available.
- Prabhu VS, Cornely OA, Golan Y, Dubberke ER, Heimann SM, Hanson ME, Liao J, Pedley A, Dorr MB, Marcella S. Thirty-Day Readmissions in Hospitalized Patients Who Received Bezlotoxumab With Antibacterial Drug Treatment for Clostridium difficile Infection. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1218-1221. doi: 10.1093/cid/cix523.
- Birch T, Golan Y, Rizzardini G, Jensen E, Gabryelski L, Guris D, Dorr MB. Efficacy of bezlotoxumab based on timing of administration relative to start of antibacterial therapy for Clostridium difficile infection. J Antimicrob Chemother. 2018 Sep 1;73(9):2524-2528. doi: 10.1093/jac/dky182.
- Gerding DN, Kelly CP, Rahav G, Lee C, Dubberke ER, Kumar PN, Yacyshyn B, Kao D, Eves K, Ellison MC, Hanson ME, Guris D, Dorr MB. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection in Patients at Increased Risk for Recurrence. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):649-656. doi: 10.1093/cid/ciy171.
- Wilcox MH, Gerding DN, Poxton IR, Kelly C, Nathan R, Birch T, Cornely OA, Rahav G, Bouza E, Lee C, Jenkin G, Jensen W, Kim YS, Yoshida J, Gabryelski L, Pedley A, Eves K, Tipping R, Guris D, Kartsonis N, Dorr MB; MODIFY I and MODIFY II Investigators. Bezlotoxumab for Prevention of Recurrent Clostridium difficile Infection. N Engl J Med. 2017 Jan 26;376(4):305-317. doi: 10.1056/NEJMoa1602615.
- Desai K, Gupta SB, Dubberke ER, Prabhu VS, Browne C, Mast TC. Epidemiological and economic burden of Clostridium difficile in the United States: estimates from a modeling approach. BMC Infect Dis. 2016 Jun 18;16:303. doi: 10.1186/s12879-016-1610-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Première publication (Estimation)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3415A-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .