En studie av MK-3415, MK-6072 og MK-3415A hos deltakere som mottar antibiotikabehandling for Clostridium Difficile-infeksjon (MK-3415A-001) (MODIFY I)

Inklusjonskriterier:

• deltakeren har en bekreftet diagnose av CDI som definert av: a. diaré, som definert ved passasje av 3 eller flere løs avføring i løpet av 24 eller færre timer, OG b. En positiv test for toksigen C. difficile fra en avføring samlet ikke mer enn 7 dager før studieinfusjon.
• deltakeren må motta SOC-behandling for CDI. SOC-terapi er definert som mottak av oral metronidazol, oral vancomycin, IV metronidazol samtidig med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidig med IV metronidazol.
• Det er høyst usannsynlig at deltakeren blir gravid eller impregnerer en partner siden de oppfyller minst ett av følgende kriterier: a. En kvinnelig deltaker som ikke er av reproduksjonspotensial er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjon. En kvinnelig deltaker som ikke har reproduktivt potensial er definert som: en som enten har (1) nådd naturlig overgangsalder (definert som 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området som bestemt av det lokale laboratoriet eller 12 måneder med spontan amenoré); (2) 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi; eller (3) bilateral tubal ligering. Spontan amenoré inkluderer ikke tilfeller der det er en underliggende sykdom som forårsaker amenoré (f. anoreksia). b. En deltaker som har reproduktivt potensial godtar å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren sin til å bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder fra og med påmelding og gjennom studieperioden på 12 uker. Akseptable metoder for prevensjon er: intrauterin enhet (IUD), diafragma med sæddrepende middel, prevensjonssvamp, kondom, vasektomi og alle registrerte og markedsførte hormonelle prevensjonsmidler som inneholder et østrogen og/eller et progestasjonelt middel (inkludert oralt, subkutant, intrauterint eller intramuskulært agenter)
• deltaker eller juridisk representant må frivillig ha samtykket til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er fullstendig forklart.

Ekskluderingskriterier:

• deltaker med en ukontrollert kronisk diarésykdom slik at deres normale 24-timers avføringsvane er 3 eller flere løs avføring.
• deltaker med en planlagt operasjon for CDI innen 24 timer.
• deltakeren har en positiv graviditetstest i løpet av 48 timer før infusjonen eller er uvillig til å gjennomgå graviditetstesting dersom en pre-menopausal kvinne som ikke er sterilisert og derfor har potensial til å føde et barn.
• deltakeren ammer eller planlegger å amme før den 12 uker lange studieperioden er fullført.
• En kvinnelig deltaker som planlegger å donere egg før fullføringen av den 12 uker lange studieperioden, eller en mannlig deltaker som planlegger å impregnere eller gi sæddonasjon før fullføringen av den 12 uker lange studieperioden.
• deltaker har tidligere deltatt i denne studien, har tidligere mottatt MK-3415 eller MK-6072 (enten alene eller i kombinasjon), har mottatt en C. difficile-vaksine, eller har mottatt et annet eksperimentelt monoklonalt antistoff mot C. difficile-toksin A eller B.
• deltakeren planlegger å donere blod og/eller blodprodukter innen 6 måneder etter infusjonen.
• deltakeren har mottatt immunglobulin innen 6 måneder før mottak av infusjonen eller planlegger å motta immunglobulin før fullføringen av den 12 uker lange studieperioden.
• behandling med SOC-terapi er planlagt i mer enn 14 dager.
• deltakeren har mottatt mer enn en 24-timers diett med kolestyramin, kolestimid, rifaximin eller nitazoxanid innen 14 dager før mottak av infusjonen eller planlegger å motta disse medisinene før fullføringen av den 12 uker lange studieperioden.
• deltakeren planlegger å ta medisiner som gis for å redusere gastrointestinal peristaltikk, slik som loperamid (Imodium™) eller difenoksylathydroklorid/atropinsulfat (LOMOTIL™), når som helst i løpet av 14 dager etter infusjon. Deltakere som får opioidmedisiner ved utbruddet av diaré kan inkluderes dersom de er på en stabil dose eller hvis det er forventning om dosereduksjon eller opphør av bruk.
• deltakeren planlegger å ta probiotikaet Saccharomyces boulardii eller motta fekal transplantasjonsterapi, eller andre terapier som har vist seg å redusere CDI-residiv når som helst etter infusjon (dag 1) og gjennom fullføringen av den 12-ukers studieperioden.
• deltakeren har mottatt en annen undersøkelsesagent i løpet av de siste 30 dagene, eller deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i andre kliniske studier med en undersøkelsesagent i løpet av den 12 uker lange studieperioden.
• deltakeren forventes ikke å overleve i 72 timer.
• deltakeren har andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren som deltar i studien i fare, ville gjøre det usannsynlig for deltakeren å fullføre studien, eller ville forvirre resultatene av studien.