Studie MK-3415, MK-6072 a MK-3415A u účastníků, kteří dostávají antibiotickou terapii pro infekci Clostridium difficile (MK-3415A-001) (MODIFY I)

Kritéria pro zařazení:

• účastník má potvrzenou diagnózu CDI definovanou: a. průjem, jak je definován průchodem 3 nebo více řídkých stolic za 24 nebo méně hodin, A b. Pozitivní test na toxigenní C. difficile ze stolice odebrané ne více než 7 dní před studijní infuzí.
• účastník musí dostávat SOC terapii pro CDI. SOC terapie je definována jako příjem perorálního metronidazolu, perorálního vankomycinu, intravenózního metronidazolu souběžně s perorálním vankomycinem, perorálního fidaxomicinu nebo perorálního fidaxomicinu souběžně s intravenózním metronidazolem.
• je vysoce nepravděpodobné, že by účastnice otěhotněla nebo oplodnila partnerku, protože splňují alespoň jedno z následujících kritérií: a. Účastnice, která nemá reprodukční potenciál, je způsobilá, aniž by vyžadovala použití antikoncepce. Účastnice, která nemá reprodukční potenciál, je definována jako: ta, která buď (1) dosáhla přirozené menopauzy (definované jako 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí stanoveném místní laboratoří nebo 12 měsíců spontánní amenorey); (2) 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie; nebo (3) bilaterální tubární ligace. Spontánní amenorea nezahrnuje případy, u kterých existuje základní onemocnění způsobující amenoreu (např. mentální anorexie). b. Účastník, který má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat (nebo nechá svého partnera používat) 2 přijatelné metody antikoncepce počínaje zápisem a po dobu 12 týdnů studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko (IUD), bránice se spermicidem, antikoncepční houba, kondom, vazektomie a jakákoli registrovaná a prodávaná hormonální antikoncepce, která obsahuje estrogen a/nebo progestační látku (včetně perorální, subkutánní, intrauterinní nebo intramuskulární agenti)
• účastník nebo zákonný zástupce musí dobrovolně souhlasit s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.

Kritéria vyloučení:

• účastník s nekontrolovaným chronickým průjmovým onemocněním tak, že jejich normální 24hodinový zvyk vyprazdňování jsou 3 nebo více řídkých stolic.
• účastníka s plánovanou operací pro CDI do 24 hodin.
• účastník má pozitivní těhotenský test během 48 hodin před infuzí nebo není ochoten podstoupit těhotenský test, pokud jde o ženu před menopauzou, která není sterilizována, a proto má potenciál otěhotnět.
• účastník kojí nebo plánuje kojit před dokončením 12týdenního období studie.
• Účastnice, která plánuje darovat vajíčka před dokončením 12týdenního období studie, nebo mužský účastník, který plánuje oplodnění nebo darování spermií před dokončením 12týdenního období studie.
• účastník se již dříve účastnil této studie, již dříve dostal MK-3415 nebo MK-6072 (buď samostatně nebo v kombinaci), dostal vakcínu proti C. difficile nebo dostal jinou experimentální monoklonální protilátku proti toxinu A nebo B C. difficile.
• účastník plánuje darovat krev a/nebo krevní produkty do 6 měsíců po infuzi.
• účastník dostal imunoglobulin během 6 měsíců před obdržením infuze nebo plánuje dostat imunoglobulin před dokončením 12týdenního období studie.
• léčba SOC terapií je plánována na dobu delší než 14 dní.
• účastník dostal více než 24hodinový režim cholestyraminu, kolestimidu, rifaximinu nebo nitazoxanidu během 14 dnů před obdržením infuze nebo plánuje dostávat tyto léky před dokončením 12týdenního období studie.
• účastník plánuje užívat léky, které se podávají ke snížení gastrointestinální peristaltiky, jako je loperamid (Imodium™) nebo difenoxylát hydrochlorid/atropin sulfát (LOMOTIL™), kdykoli během 14 dnů po infuzi. Účastníci užívající opioidní léky na začátku průjmu mohou být zařazeni, pokud jsou na stabilní dávce nebo pokud se očekává snížení dávky nebo ukončení užívání.
• účastník plánuje užívat probiotikum Saccharomyces boulardii nebo podstoupit fekální transplantační terapii nebo jakoukoli jinou terapii, u které bylo prokázáno, že snižuje recidivu CDI kdykoli po infuzi (1. den) a po dokončení 12týdenního období studie.
• účastník dostal během předchozích 30 dnů jinou zkoumanou látku nebo se v současné době účastní nebo plánuje účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnocenou látkou během 12týdenního období studie.
• neočekává se, že účastník přežije 72 hodin.
• účastník má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se studie, znemožnila by účast účastníka studii dokončit nebo by zkreslila výsledky studie.