Uno studio su MK-3415, MK-6072 e MK-3415A nei partecipanti che ricevono terapia antibiotica per infezione da Clostridium Difficile (MK-3415A-001) (MODIFY I)

Criterio di inclusione:

• il partecipante ha una diagnosi confermata di CDI come definita da: a. diarrea, come definita dal passaggio di 3 o più feci molli in 24 ore o meno, E b. Un test positivo per C. difficile tossigenico da feci raccolte non più di 7 giorni prima dell'infusione dello studio.
• il partecipante deve ricevere la terapia SOC per CDI. La terapia SOC è definita come la ricezione di metronidazolo orale, vancomicina orale, metronidazolo EV in concomitanza con vancomicina orale, fidaxomicina orale o fidaxomicina orale in concomitanza con metronidazolo EV.
• è altamente improbabile che la partecipante rimanga incinta o gravida un partner poiché soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: a. Una partecipante di sesso femminile che non ha potenziale riproduttivo è idonea senza richiedere l'uso di contraccettivi. Una partecipante di sesso femminile che non ha potenziale riproduttivo è definita come: una che ha (1) raggiunto la menopausa naturale (definita come 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale come determinato dal laboratorio locale , o 12 mesi di amenorrea spontanea); (2) 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia; o (3) legatura tubarica bilaterale. L'amenorrea spontanea non include i casi per i quali esiste una malattia di base che causa l'amenorrea (ad es. anoressia nervosa). B. Un partecipante che ha un potenziale riproduttivo accetta di rimanere astinente o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) 2 metodi accettabili di controllo delle nascite a partire dall'iscrizione e durante il periodo di studio di 12 settimane. Metodi contraccettivi accettabili sono: dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia e qualsiasi contraccettivo ormonale registrato e commercializzato che contenga un estrogeno e/o un agente progestinico (inclusi agenti orali, sottocutanei, intrauterini o intramuscolari agenti)
• partecipante o rappresentante legale deve aver accettato volontariamente di partecipare fornendo il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.

Criteri di esclusione:

• partecipante con una malattia diarroica cronica incontrollata tale che la loro normale abitudine di movimento intestinale di 24 ore è di 3 o più feci molli.
• partecipante con un intervento chirurgico pianificato per CDI entro 24 ore.
• la partecipante ha un test di gravidanza positivo nelle 48 ore precedenti l'infusione o non è disposta a sottoporsi a test di gravidanza se una donna in pre-menopausa che non è sterilizzata e quindi potenzialmente in grado di avere un figlio.
• partecipante sta allattando o prevede di allattare prima del completamento del periodo di studio di 12 settimane.
• Una partecipante di sesso femminile che prevede di donare ovuli prima del completamento del periodo di studio di 12 settimane, o un partecipante di sesso maschile che prevede di fecondare o fornire la donazione di sperma prima del completamento del periodo di studio di 12 settimane.
• partecipante ha precedentemente partecipato a questo studio, ha ricevuto in precedenza MK-3415 o MK-6072 (da solo o in combinazione), ha ricevuto un vaccino contro C. difficile o ha ricevuto un altro anticorpo monoclonale sperimentale contro la tossina A o B di C. difficile.
• il partecipante prevede di donare sangue e/o emoderivati ​​entro 6 mesi dall'infusione.
• partecipante ha ricevuto immunoglobuline entro 6 mesi prima di ricevere l'infusione o sta pianificando di ricevere immunoglobuline prima del completamento del periodo di studio di 12 settimane.
• il trattamento con la terapia SOC è pianificato per più di 14 giorni.
• il partecipante ha ricevuto più di un regime di 24 ore di colestiramina, colestimide, rifaximina o nitazoxanide entro 14 giorni prima del ricevimento dell'infusione o sta pianificando di ricevere questi farmaci prima del completamento del periodo di studio di 12 settimane.
• il partecipante prevede di assumere farmaci che vengono somministrati per ridurre la peristalsi gastrointestinale, come loperamide (Imodium™) o difenossilato cloridrato/atropina solfato (LOMOTIL™), in qualsiasi momento durante i 14 giorni successivi all'infusione. I partecipanti che ricevono farmaci oppioidi all'inizio della diarrea possono essere inclusi se assumono una dose stabile o se si prevede una riduzione della dose o la cessazione dell'uso.
• il partecipante intende assumere il probiotico Saccharomyces boulardii o ricevere una terapia di trapianto fecale o qualsiasi altra terapia che abbia dimostrato di ridurre le recidive di CDI in qualsiasi momento dopo l'infusione (giorno 1) e fino al completamento del periodo di studio di 12 settimane.
• il partecipante ha ricevuto un altro agente dello studio sperimentale nei 30 giorni precedenti o sta attualmente partecipando o è programmato per partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale durante il periodo di studio di 12 settimane.
• non si prevede che il partecipante sopravviva per 72 ore.
• partecipante ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante che partecipa allo studio, renderebbe improbabile per il partecipante completare lo studio o confonderebbe i risultati dello studio.