Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-3415, MK-6072 i MK-3415A u uczestników otrzymujących antybiotykoterapię z powodu zakażenia Clostridium Difficile (MK-3415A-001) (MODIFY I)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie adaptacyjne fazy III dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej infuzji MK-3415 (ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie A Clostridium difficile), MK-6072 (ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwciała przeciwko toksynie B Clostridium Difficile) i MK-3415A (ludzkie przeciwciała monoklonalne przeciwko toksynie A i toksynie B Clostridium Difficile) u pacjentów otrzymujących antybiotykoterapię z powodu zakażenia Clostridium Difficile (MODIFY I)

W tym badaniu zbadamy, czy: 1) leczenie MK-3415A jako dodatek do antybiotykoterapii standardowej (SOC) zmniejszy nawroty zakażenia Clostridium difficile (CDI) w porównaniu z leczeniem MK-6072 lub MK-3415, 2) leczenie MK-3415A, MK-6072 lub MK-3415, oprócz antybiotykoterapii SOC, zmniejszą nawroty CDI w porównaniu z placebo, a 3) MK-3415A, MK-6072 i MK-3415 będą ogólnie dobrze tolerowane przez uczestników otrzymujących terapię SOC z powodu CDI w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1452

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnik ma potwierdzoną diagnozę CDI określoną przez: a. biegunka, zdefiniowana jako oddanie 3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin lub mniej, ORAZ b. Pozytywny wynik testu na toksygenną C. difficile z kału pobranego nie wcześniej niż 7 dni przed wlewem do badania.
  • uczestnik musi otrzymywać terapię SOC z powodu CDI. Terapię SOC definiuje się jako przyjmowanie doustnego metronidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycyną lub doustną fidaksomycyną jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
  • jest bardzo mało prawdopodobne, aby uczestniczka zaszła w ciążę lub zapłodniła partnera, ponieważ spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: a. Uczestniczka, która nie ma potencjału rozrodczego, kwalifikuje się bez wymogu stosowania antykoncepcji. Uczestniczka, która nie ma potencjału rozrodczego, jest zdefiniowana jako: osoba, która (1) osiągnęła naturalną menopauzę (zdefiniowaną jako 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w zakresie pomenopauzalnym, określonym przez lokalne laboratorium lub 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki); (2) 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z histerektomią lub bez; lub (3) obustronne podwiązanie jajowodów. Spontaniczny brak miesiączki nie obejmuje przypadków, w których występuje choroba podstawowa powodująca brak miesiączki (np. jadłowstręt psychiczny). B. Uczestnik, który ma potencjał rozrodczy, zgadza się zachować abstynencję lub stosować (lub pozwolić partnerowi na stosowanie) 2 akceptowalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od rejestracji i przez 12-tygodniowy okres nauki. Akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń są: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa, wazektomia oraz wszelkie zarejestrowane i sprzedawane hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen i/lub środek progestagenny (w tym doustne, podskórne, domaciczne lub domięśniowe) agenci)
  • uczestnik lub przedstawiciel prawny musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnik z niekontrolowaną przewlekłą chorobą biegunkową, w przypadku której normalny 24-godzinny nawyk wypróżnień to 3 lub więcej luźnych stolców.
  • uczestnika z planowaną operacją CDI w ciągu 24 godzin.
  • uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed infuzją lub nie chce poddać się testowi ciążowemu, jeśli jest to kobieta przed menopauzą, która nie jest wysterylizowana i w związku z tym może zajść w ciążę.
  • uczestniczka karmi piersią lub planuje karmić piersią przed zakończeniem 12-tygodniowego okresu badania.
  • Uczestnik płci żeńskiej, który planuje oddać komórki jajowe przed zakończeniem 12-tygodniowego okresu badania lub uczestnik płci męskiej, który planuje zapłodnić lub oddać nasienie przed zakończeniem 12-tygodniowego okresu badania.
  • uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu, otrzymał wcześniej MK-3415 lub MK-6072 (pojedynczo lub w połączeniu), otrzymał szczepionkę C. difficile lub otrzymał inne eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie A lub B C. difficile.
  • uczestnik planuje oddać krew i/lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy po infuzji.
  • uczestnik otrzymał immunoglobulinę w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem wlewu lub planuje otrzymać immunoglobulinę przed zakończeniem 12-tygodniowego okresu badania.
  • leczenie terapią SOC planowane jest na dłużej niż 14 dni.
  • uczestnik otrzymał ponad 24-godzinny schemat cholestyraminy, kolestymidu, ryfaksyminy lub nitazoksanidu w ciągu 14 dni przed otrzymaniem wlewu lub planuje otrzymać te leki przed zakończeniem 12-tygodniowego okresu badania.
  • uczestnik planuje przyjmować leki zmniejszające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak loperamid (Imodium™) lub chlorowodorek difenoksylatu/siarczan atropiny (LOMOTIL™), w dowolnym momencie w ciągu 14 dni po infuzji. Uczestnicy otrzymujący leki opioidowe na początku biegunki mogą zostać włączeni, jeśli przyjmują stabilną dawkę lub jeśli przewiduje się zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania.
  • uczestnik planuje przyjmować probiotyk Saccharomyces boulardii lub otrzymać przeszczep kału lub inne terapie, które, jak wykazano, zmniejszają nawroty CDI w dowolnym momencie po infuzji (Dzień 1) i do zakończenia 12-tygodniowego okresu badania.
  • uczestnik otrzymał innego badanego agenta w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym agentem podczas 12-tygodniowego okresu badania.
  • oczekuje się, że uczestnik nie przeżyje 72 godzin.
  • uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, uniemożliwiłoby mu ukończenie badania lub zafałszowałoby wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-3415 + SOC
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) 10 mg/kg MK-3415 + Standard opieki dla CDI
Biologiczny: MK-3415
Pojedynczy wlew dożylny MK-3415 (10 mg/kg przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie A Clostridium difficile)
Lek: SOC
Standardowa opieka (SOC) w przypadku CDI będzie przepisana na 10 do 14 dni i może rozpocząć się w dniu infuzji badanego leku; ale pierwsza dawka musiała zostać podana przed wlewem badanego leku lub w ciągu kilku godzin po nim. SOC definiuje się jako doustne przyjmowanie metranidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycynę lub doustną fidaksomycynę jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
Eksperymentalny: MK-6072 + SOC
Pojedyncza infuzja IV 10 mg/kg MK-6072 + Standard opieki dla CDI
Lek: SOC
Standardowa opieka (SOC) w przypadku CDI będzie przepisana na 10 do 14 dni i może rozpocząć się w dniu infuzji badanego leku; ale pierwsza dawka musiała zostać podana przed wlewem badanego leku lub w ciągu kilku godzin po nim. SOC definiuje się jako doustne przyjmowanie metranidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycynę lub doustną fidaksomycynę jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
Biologiczny: MK-6072
Pojedyncza infuzja MK-6072 (10 mg/kg przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie B Clostridium difficile)
Eksperymentalny: MK-3415A + SOC
Pojedyncza infuzja dożylna 10 mg/kg MK-3415A + Standard opieki dla CDI
Lek: SOC
Standardowa opieka (SOC) w przypadku CDI będzie przepisana na 10 do 14 dni i może rozpocząć się w dniu infuzji badanego leku; ale pierwsza dawka musiała zostać podana przed wlewem badanego leku lub w ciągu kilku godzin po nim. SOC definiuje się jako doustne przyjmowanie metranidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycynę lub doustną fidaksomycynę jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
Biologiczny: MK-3415A
Pojedynczy wlew dożylny MK-3415A (10 mg/kg przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie A Clostridium difficile i 10 mg/kg przeciwciała monoklonalnego przeciwko toksynie B Clostridium difficile)
Komparator placebo: Placebo + SOC
Normalna infuzja soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu) + Standard opieki dla CDI
Lek: SOC
Standardowa opieka (SOC) w przypadku CDI będzie przepisana na 10 do 14 dni i może rozpocząć się w dniu infuzji badanego leku; ale pierwsza dawka musiała zostać podana przed wlewem badanego leku lub w ciągu kilku godzin po nim. SOC definiuje się jako doustne przyjmowanie metranidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycynę lub doustną fidaksomycynę jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
Biologiczny: Placebo
Pojedyncza infuzja dożylna normalnej soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem zakażenia Clostridium difficile (CDI).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) i dodatni wynik lokalnego lub centralnego testu laboratoryjnego na obecność toksycznej Clostridium (C.) difficile po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu CDI
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 4 tygodni po infuzji
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym na przykład nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury specyficznej dla protokołu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura specyficzna dla protokołu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 28 dni
Odsetek uczestników z jakimkolwiek AE związanym z lekiem w ciągu 4 tygodni po infuzji
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym na przykład nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury specyficznej dla protokołu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura specyficzna dla protokołu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. AE związane z lekiem to AE określone przez badacza jako związane z lekiem.
Do 28 dni
Odsetek uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w ciągu 4 tygodni po infuzji
Ramy czasowe: Do 28 dni
SAE to każdy AE występujący w dowolnej dawce lub podczas używania produktu Sponsora, który: powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem lub jest związane z przedawkowaniem (przypadkowym lub celowym); lub jest inne ważne zdarzenie medyczne.
Do 28 dni
Odsetek uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem w ciągu 4 tygodni po infuzji
Ramy czasowe: Do 28 dni
SAE to każdy AE występujący w dowolnej dawce lub podczas używania produktu Sponsora, który: powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem lub jest związane z przedawkowaniem (przypadkowym lub celowym); lub jest inne ważne zdarzenie medyczne. Poważne AE związane z lekiem to SAE określone przez badacza jako związane z lekiem.
Do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy przerwali podawanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego w ciągu 4 tygodni po infuzji
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone objawy (w tym na przykład nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury specyficznej dla protokołu, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedura specyficzna dla protokołu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 28 dni
Odsetek uczestników z AE specyficznymi dla infuzji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
AE specyficzne dla infuzji obejmowały AE w miejscu infuzji miejscowej; oraz ogólnoustrojowe AE, które obejmują nudności, wymioty, dreszcze, zmęczenie, uczucie gorąca, stany w miejscu podania infuzji (zasinienie, uczucie zimna, rumień, wynaczynienie, ból, zapalenie żył, świąd), gorączka, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni, zawroty głowy, ból głowy, dysfonia, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd, wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka, uderzenia gorąca, uderzenia gorąca, nadciśnienie i niedociśnienie.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z globalnym wyleczeniem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Global Cure definiuje się jako kliniczne wyleczenie początkowego epizodu CDI i brak nawrotu CDI do 12. tygodnia. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako uczestników, którzy otrzymali schemat leczenia SOC przez ≤ 14 dni i nie mają biegunki (≤ 2 luźne stolce na 24 godziny) przez przez dwa kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem CDI u osób z klinicznym wyleczeniem początkowego epizodu CDI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) oraz dodatni wynik lokalnego lub centralnego testu laboratoryjnego na obecność toksycznej C. difficile po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu CDI. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako uczestników, którzy otrzymali ≤ 14-dniowy schemat terapii SOC i nie mają biegunki (≤ 2 luźne stolce na 24 godziny) przez dwa kolejne dni po zakończeniu terapii SOC dla początkowego epizodu CDI.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników w wieku ≥ 65 lat w chwili rozpoczęcia badania z nawrotem CDI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) oraz dodatni wynik lokalnego lub centralnego testu laboratoryjnego na obecność toksycznej C. difficile po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu CDI.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z historią CDI w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją z nawrotem CDI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) oraz dodatni wynik lokalnego lub centralnego testu laboratoryjnego na obecność toksycznej C. difficile po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu CDI.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z klinicznie ciężkim CDI na początku badania z nawrotem CDI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) oraz dodatni wynik lokalnego lub centralnego testu laboratoryjnego na obecność toksycznej C. difficile po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu CDI. Klinicznie ciężkie CDI definiuje się jako Zar Score ≥ 2 w oparciu o obecność 1 lub więcej z następujących kryteriów: 1) wiek >60 lat (1 punkt); 2) temperatura ciała >38,3°C (>100°F) (1 punkt); 3) poziom albumin ˂2,5 mg/dL (1 punkt); 4) liczba białych krwinek obwodowych >15 000 komórek/mm^3 w ciągu 48 godzin (1 punkt); 5) endoskopowe cechy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (2 pkt); oraz 6) leczenie na Oddziale Intensywnej Terapii (2 punkty).
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników ze szczepem C. Difficile B1/NAP1/027 na początku badania z nawrotem CDI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) oraz dodatni wynik lokalnego lub centralnego testu laboratoryjnego na obecność toksycznej C. difficile po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu CDI.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z epidemicznym szczepem C. difficile (rybotypy 027, 014, 002, 001, 106 i 020) na początku badania z nawrotem CDI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) oraz dodatni wynik lokalnego lub centralnego testu laboratoryjnego na obecność toksycznej C. difficile po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu CDI.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników z upośledzoną odpornością na początku badania z nawrotem CDI
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Nawrót CDI definiuje się jako pojawienie się nowego epizodu biegunki (3 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 lub mniej godzin) oraz dodatni wynik lokalnego lub centralnego testu laboratoryjnego na obecność toksycznej C. difficile po klinicznym wyleczeniu początkowego epizodu CDI. Obniżona odporność jest definiowana w następujący sposób: aktywny nowotwór układu krwiotwórczego (w tym białaczka, chłoniak, szpiczak mnogi), aktywny nowotwór wymagający niedawnej chemioterapii cytotoksycznej, przebyty wcześniej przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, przebyty wcześniej przeszczep narządu miąższowego, brak śledziony lub neutropenia /pancytopenia spowodowana innymi stanami.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3415A-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na MK-3415

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj