En studie av MK-3415, MK-6072 och MK-3415A hos deltagare som får antibiotikabehandling för Clostridium Difficile-infektion (MK-3415A-001) (MODIFY I)

Inklusionskriterier:

• deltagaren har en bekräftad diagnos av CDI enligt definitionen av: a. diarré, som definieras av passage av 3 eller fler lös avföring på 24 eller färre timmar, OCH b. Ett positivt test för toxigent C. difficile från en avföring som samlats in inte mer än 7 dagar före studieinfusion.
• deltagare måste få SOC-behandling för CDI. SOC-terapi definieras som mottagande av oral metronidazol, oral vankomycin, IV metronidazol samtidigt med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidigt med IV metronidazol.
• Det är högst osannolikt att deltagaren blir gravid eller impregnerar en partner eftersom de uppfyller minst ett av följande kriterier: a. En kvinnlig deltagare som inte är av reproduktionspotential är berättigad utan att behöva använda preventivmedel. En kvinnlig deltagare som inte har reproduktionspotential definieras som: en som antingen (1) har nått naturlig klimakteriet (definierad som 6 månaders spontan amenorré med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum i postmenopausalt intervall som fastställts av det lokala laboratoriet eller 12 månader av spontan amenorré); (2) 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi; eller (3) bilateral tubal ligering. Spontan amenorré inkluderar inte fall där det finns en underliggande sjukdom som orsakar amenorré (t. anorexia nervosa). b. En deltagare som har reproduktionspotential samtycker till att förbli abstinent eller att använda (eller låta sin partner använda) två acceptabla metoder för preventivmedel från och med inskrivningen och under studieperioden på 12 veckor. Acceptabla metoder för preventivmedel är: intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, kondom, vasektomi och alla registrerade och marknadsförda hormonella preventivmedel som innehåller ett östrogen och/eller ett progestationsmedel (inklusive oralt, subkutant, intrauterint eller intramuskulärt agenter)
• deltagare eller juridiskt ombud måste frivilligt ha gått med på att delta genom att lämna skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt.

Exklusions kriterier:

• deltagare med en okontrollerad kronisk diarrésjukdom så att deras normala 24-timmars avföringsvana är 3 eller fler lös avföring.
• deltagare med en planerad operation för CDI inom 24 timmar.
• deltagaren har ett positivt graviditetstest under de 48 timmarna före infusionen eller är ovillig att genomgå graviditetstest om en premenopausal kvinna som inte är steriliserad och därför har potential att föda ett barn.
• deltagaren ammar eller planerar att amma innan den 12 veckor långa studieperioden är slut.
• En kvinnlig deltagare som planerar att donera ägg innan den 12 veckor långa studieperioden är slut, eller en manlig deltagare som planerar att impregnera eller ge spermadonation innan den 12 veckor långa studieperioden är slut.
• deltagare har tidigare deltagit i denna studie, har tidigare fått MK-3415 eller MK-6072 (antingen ensamt eller i kombination), har fått ett C. difficile-vaccin eller har fått en annan experimentell monoklonal antikropp mot C. difficile-toxin A eller B.
• deltagaren planerar att donera blod och/eller blodprodukter inom 6 månader efter infusionen.
• deltagaren har fått immunglobulin inom 6 månader före mottagandet av infusionen eller planerar att få immunglobulin innan den 12 veckor långa studieperioden är slut.
• behandling med SOC-terapi planeras för längre tid än 14 dagar.
• deltagaren har fått mer än en 24-timmars regim av kolestyramin, kolestimid, rifaximin eller nitazoxanid inom 14 dagar före mottagandet av infusionen eller planerar att få dessa mediciner innan den 12 veckor långa studieperioden är slut.
• deltagaren planerar att ta mediciner som ges för att minska gastrointestinal peristaltiken, såsom loperamid (Imodium™) eller difenoxylathydroklorid/atropinsulfat (LOMOTIL™), när som helst under de 14 dagarna efter infusionen. Deltagare som får opioidmediciner i början av diarré kan inkluderas om de har en stabil dos eller om det finns en förväntan om dosminskning eller upphörande av användning.
• deltagaren planerar att ta probiotikan Saccharomyces boulardii eller få fekal transplantationsterapi eller någon annan terapi som har visat sig minska CDI-recidiverna när som helst efter infusion (dag 1) och genom att den 12 veckor långa studieperioden är slut.
• deltagaren har fått ett annat prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna, eller deltar för närvarande i eller planeras att delta i någon annan klinisk prövning med ett prövningsmedel under den 12 veckor långa studieperioden.
• deltagare förväntas inte överleva i 72 timmar.
• deltagaren har något annat villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för den deltagare som deltar i studien, skulle göra det osannolikt för deltagaren att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat.