Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-3415, MK-6072 és MK-3415A vizsgálata a Clostridium Difficile fertőzés miatt antibiotikus terápiában részesülő résztvevők körében (MK-3415A-001) (MODIFY I)

2018. augusztus 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív tervezési tanulmány az MK-3415 (Clostridium Difficile Toxin A humán monoklonális antiteste), MK-6072 (humán monoklonális) egyszeri infúzió hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról Clostridium Difficile Toxin B elleni antitest és MK-3415A (Clostridium Difficile Toxin A és Toxin B elleni humán monoklonális antitestek) a Clostridium Difficile fertőzés miatt antibiotikus terápiában részesülő betegeknél (MODIFY I)

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy: 1) az MK-3415A-val végzett kezelés a standard ellátás (SOC) antibiotikum-terápia mellett csökkenti-e a Clostridium difficile fertőzés (CDI) kiújulását az MK-6072 vagy MK-3415 kezeléshez képest, 2) a kezelés Az MK-3415A, MK-6072 vagy MK-3415 az SOC antibiotikum-terápia mellett csökkenti a CDI kiújulását a placebóhoz képest, és 3) az MK-3415A, MK-6072 és MK-3415 általában jól tolerálják a résztvevőket. SOC-terápiát kaptak CDI miatt, összehasonlítva a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1452

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a résztvevőnek megerősített CDI-diagnózisa van az alábbiak szerint: a. hasmenés, amelyet 24 vagy kevesebb órán belül 3 vagy több laza széklet okoz, ÉS b. Pozitív teszt a toxigén C. difficile-ra a vizsgálati infúzió előtt legfeljebb 7 nappal gyűjtött székletből.
  • a résztvevőnek SOC-terápiában kell részesülnie a CDI miatt. Az SOC-terápia orális metronidazol, orális vankomicin, intravénás metronidazol és orális vankomicin, orális fidaxomicin vagy orális fidaxomicin intravénás metronidazollal egyidejű bevétele.
  • nagy a valószínűsége annak, hogy a résztvevő teherbe esik vagy egy partnert teherbe ejt, mivel megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének: a. Az a női résztvevő, aki nem reproduktív potenciál, fogamzásgátlás alkalmazása nélkül is jogosult. Reproduktív potenciállal nem rendelkező női résztvevő: aki vagy (1) elérte a természetes menopauzát (6 hónapos spontán amenorrhoeaként definiált szérum follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje a posztmenopauzális tartományban, a helyi laboratórium által meghatározott tartományban) vagy 12 hónapos spontán amenorrhoea); (2) 6 héttel a műtéti kétoldali peteeltávolítás után méheltávolítással vagy anélkül; vagy (3) kétoldali petevezeték lekötés. A spontán amenorrhoea nem foglalja magában azokat az eseteket, amelyekben amenorrhoeát okozó alapbetegség áll fenn (pl. anorexia nervosa). b. A reproduktív potenciállal rendelkező résztvevő beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy 2 elfogadható fogamzásgátlási módszert használ (vagy partnere alkalmazza), a beiratkozástól kezdve és a 12 hetes vizsgálati időszakon keresztül. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek: méhen belüli eszköz (IUD), spermiciddel ellátott rekeszizom, fogamzásgátló szivacs, óvszer, vazektómia és minden olyan bejegyzett és forgalomba hozott hormonális fogamzásgátló, amely ösztrogént és/vagy progesztációs szert tartalmaz (beleértve az orális, szubkután, intrauterin vagy intramuszkuláris) ügynökök)
  • a résztvevőnek vagy törvényes képviselőjének önkéntesen bele kell egyeznie a részvételbe, írásos beleegyezésével, miután a vizsgálat természetét teljes körűen ismertették.

Kizárási kritériumok:

  • kontrollálatlan krónikus hasmenéses betegségben szenvedő résztvevők, akiknél a szokásos 24 órás székletürítési szokásuk 3 vagy több laza széklet.
  • CDI miatt tervezett műtéttel rendelkező résztvevő 24 órán belül.
  • a résztvevő terhességi tesztje pozitív az infúzió beadása előtti 48 órában, vagy nem hajlandó terhességi tesztet végezni, ha olyan premenopauzás nő, akit nem sterilizáltak, és ezért gyermeket vállalhat.
  • a résztvevő szoptat vagy azt tervezi, hogy a 12 hetes vizsgálati időszak befejezése előtt szoptat.
  • Olyan női résztvevő, aki a 12 hetes vizsgálati időszak befejezése előtt petesejt adományozást tervez, vagy olyan férfi résztvevő, aki a 12 hetes vizsgálati időszak befejezése előtt terhességet vagy spermaadást tervez.
  • a résztvevő korábban részt vett ebben a vizsgálatban, korábban kapott MK-3415-öt vagy MK-6072-t (akár önmagában, akár kombinációban), kapott C. difficile vakcinát, vagy kapott egy másik kísérleti monoklonális antitestet C. difficile toxin A vagy B ellen.
  • a résztvevő azt tervezi, hogy az infúziót követő 6 hónapon belül vért és/vagy vérkészítményt ad.
  • a résztvevő az infúzió beadását megelőző 6 hónapon belül immunglobulint kapott, vagy a 12 hetes vizsgálati időszak befejezése előtt immunglobulint szeretne kapni.
  • a SOC-kezelést 14 napnál hosszabbra tervezik.
  • a résztvevő több mint 24 órás kolesztiramin, kolesztimid, rifaximin vagy nitazoxanidot kapott az infúzió beadását megelőző 14 napon belül, vagy a 12 hetes vizsgálati időszak befejezése előtt ezeket a gyógyszereket tervezi kapni.
  • a résztvevő azt tervezi, hogy a gyomor-bélrendszer perisztaltikáját csökkentő gyógyszereket, például loperamidot (Imodium™) vagy difenoxilát-hidroklorid/atropin-szulfátot (LOMOTIL™) szed az infúziót követő 14 napon belül bármikor. Azok a résztvevők, akik a hasmenés kezdetekor opioid gyógyszert kapnak, beszámíthatók, ha stabil dózist szednek, vagy ha várhatóan csökken az adag vagy a használat abbahagyása.
  • a résztvevő azt tervezi, hogy beveszi a Saccharomyces boulardii probiotikumot vagy székletátültetést kap, vagy bármilyen más terápiát, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a CDI kiújulását az infúziót követően (1. nap) és a 12 hetes vizsgálati időszak befejeztével bármikor.
  • a résztvevő az előző 30 napon belül kapott egy másik vizsgálati vizsgálati szert, vagy jelenleg is részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, vagy a 12 hetes vizsgálati időszak alatt részt vesz egy vizsgálati szerrel végzett más klinikai vizsgálatban.
  • a résztvevő várhatóan nem éli túl a 72 órát.
  • a résztvevőnek egyéb olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát vagy jogait, valószínűtlenné tenné a vizsgálat elvégzését, vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-3415 + SOC
Egyszeri intravénás (IV) infúzió 10 mg/kg MK-3415 + standard ellátás a CDI számára
Biológiai: MK-3415
MK-3415 (10 mg/kg monoklonális antitest Clostridium difficile Toxin A ellen) egyetlen IV infúziója
Drog: SOC
A CDI standard ellátását (SOC) 10-14 napra írják fel, és a vizsgálati gyógyszer infúziójának napján kezdődhet; de az első adagot a vizsgált gyógyszer infúziója előtt vagy néhány órán belül be kell adni. Az SOC orális metranidazol, orális vankomicin, intravénás metronidazol orális vankomicinnel, orális fidaxomicin vagy orális fidaxomicin intravénás metronidazollal egyidejű bevétele.
Kísérleti: MK-6072 + SOC
Egyszeri iv. infúzió 10 mg/kg MK-6072 + Standard Care CDI
Drog: SOC
A CDI standard ellátását (SOC) 10-14 napra írják fel, és a vizsgálati gyógyszer infúziójának napján kezdődhet; de az első adagot a vizsgált gyógyszer infúziója előtt vagy néhány órán belül be kell adni. Az SOC orális metranidazol, orális vankomicin, intravénás metronidazol orális vankomicinnel, orális fidaxomicin vagy orális fidaxomicin intravénás metronidazollal egyidejű bevétele.
Biológiai: MK-6072
MK-6072 egyszeri infúziója (10 mg/kg monoklonális antitest Clostridium difficile Toxin B ellen)
Kísérleti: MK-3415A + SOC
Egyszeri IV infúzió 10 mg/kg MK-3415A + Standard Care CDI
Drog: SOC
A CDI standard ellátását (SOC) 10-14 napra írják fel, és a vizsgálati gyógyszer infúziójának napján kezdődhet; de az első adagot a vizsgált gyógyszer infúziója előtt vagy néhány órán belül be kell adni. Az SOC orális metranidazol, orális vankomicin, intravénás metronidazol orális vankomicinnel, orális fidaxomicin vagy orális fidaxomicin intravénás metronidazollal egyidejű bevétele.
Biológiai: MK-3415A
MK-3415A egyszeri IV infúziója (10 mg/kg monoklonális antitest Clostridium difficile Toxin A ellen és 10 mg/kg monoklonális antitest Clostridium difficile Toxin B ellen)
Placebo Comparator: Placebo + SOC
Normál sóoldat infúzió (0,9% nátrium-klorid) + CDI standard gondozása
Drog: SOC
A CDI standard ellátását (SOC) 10-14 napra írják fel, és a vizsgálati gyógyszer infúziójának napján kezdődhet; de az első adagot a vizsgált gyógyszer infúziója előtt vagy néhány órán belül be kell adni. Az SOC orális metranidazol, orális vankomicin, intravénás metronidazol orális vankomicinnel, orális fidaxomicin vagy orális fidaxomicin intravénás metronidazollal egyidejű bevétele.
Biológiai: Placebo
Normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) egyetlen IV infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clostridium Difficile fertőzésben (CDI) ismétlődő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
A CDI kiújulását úgy definiálják, mint a hasmenés új epizódjának kialakulását (24 órán belül 3 vagy több laza széklet) és a toxigén Clostridium (C.) difficile kimutatására adott pozitív helyi vagy központi laboratóriumi székletvizsgálat a kezdeti CDI-epizód klinikai gyógyulását követően.
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény (AE) jelentkezett az infúziót követő 4 hét során
Időkeret: Akár 28 nap
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiálható, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos tünetek tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokoll-specifikus eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll specifikus eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása) szintén nemkívánatos esemény.
Akár 28 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az infúziót követő 4 hét során bármilyen gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos betegségben szenvedtek
Időkeret: Akár 28 nap
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiálható, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos tünetek tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokoll-specifikus eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll specifikus eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása) szintén nemkívánatos esemény. A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos esemény a vizsgáló által megállapított, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos.
Akár 28 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) jelentkeztek az infúziót követő 4 hét során
Időkeret: Akár 28 nap
A SAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adag vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely: halált okoz; vagy életveszélyes; vagy tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; vagy egy meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy rákbetegség, vagy túladagolással jár (akár véletlen, akár szándékos); vagy más fontos egészségügyi esemény.
Akár 28 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos, kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek az infúziót követő 4 hét során
Időkeret: Akár 28 nap
A SAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amely bármely adag vagy a szponzor termékének használata során jelentkezik, és amely: halált okoz; vagy életveszélyes; vagy tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; vagy egy meglévő fekvőbeteg-kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy rákbetegség, vagy túladagolással jár (akár véletlen, akár szándékos); vagy más fontos egészségügyi esemény. Súlyos, kábítószerrel összefüggő nemkívánatos esemény a vizsgáló által megállapított, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos.
Akár 28 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az infúziót követő 4 hét során nem kívánt betegség miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést
Időkeret: Akár 28 nap
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi eseményeként definiálható, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (ideértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával vagy a protokoll-specifikus eljárással, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, protokoll-specifikus eljárás. A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriság és/vagy intenzitás klinikailag jelentős változása) szintén nemkívánatos esemény.
Akár 28 nap
Az infúzió-specifikus mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 óra
Az infúzióra jellemző nemkívánatos események közé tartozott az infúzió helyén jelentkező helyi AE; és szisztémás nemkívánatos események, amelyek magukban foglalják az émelygést, hányást, hidegrázást, fáradtságot, melegséget, az infúzió beadásának helyén fellépő állapotokat (zúzódás, hidegség, bőrpír, extravasatio, fájdalom, phlebitis, pruritus), láz, ízületi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, szédülés, fejfájás, dysphonia, orrdugulás, viszketés, bőrkiütés, viszkető kiütés, csalánkiütés, kipirulás, hőhullám, magas vérnyomás és hipotenzió.
Akár 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális gyógyulásban részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hétig
A Global Cure a kezdeti CDI-epizód klinikai gyógyulása, és a 12. hétig nem fordul elő CDI. Klinikai gyógyulás alatt azokat a résztvevőket értjük, akik ≤ 14 napos SOC-kezelésben részesültek, és nincs hasmenésük (≤2 laza széklet 24 óránként). két egymást követő nappal a kezdeti CDI-epizód SOC-terápia befejezése után.
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CDI kiújulása a kezdeti CDI-epizódban klinikailag meggyógyult.
Időkeret: Akár 12 hétig
A CDI kiújulása a hasmenés új epizódjának kialakulása (3 vagy több laza széklet 24 vagy kevesebb órán belül) és a toxigén C. difficile pozitív lokális vagy központi laboratóriumi székletvizsgálata a kezdeti CDI epizód klinikai gyógyulását követően. Klinikai gyógyulásnak minősülnek azok a résztvevők, akik ≤ 14 napos SOC-terápiát kaptak, és nincs hasmenésük (≤2 laza széklet 24 óránként) az SOC-terápia befejezését követő két egymást követő napon a kiindulási CDI-epizódban.
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 65 évesek a tanulmányba való belépéskor, és a CDI ismétlődése
Időkeret: Akár 12 hétig
A CDI kiújulása a hasmenés új epizódjának kialakulása (3 vagy több laza széklet 24 vagy kevesebb órán belül) és a toxigén C. difficile pozitív lokális vagy központi laboratóriumi székletvizsgálata a kezdeti CDI epizód klinikai gyógyulását követően.
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a múltban CDI-ja volt a beiratkozást megelőző 6 hónapban, és a CDI ismétlődése
Időkeret: Akár 12 hétig
A CDI kiújulása a hasmenés új epizódjának kialakulása (3 vagy több laza széklet 24 vagy kevesebb órán belül) és a toxigén C. difficile pozitív helyi vagy központi laboratóriumi székletvizsgálata a kezdeti CDI epizód klinikai gyógyulását követően.
Akár 12 hétig
Klinikailag súlyos CDI-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálatba való belépéskor és a CDI kiújulása
Időkeret: Akár 12 hétig
A CDI kiújulása a hasmenés új epizódjának kialakulása (3 vagy több laza széklet 24 vagy kevesebb órán belül) és a toxigén C. difficile pozitív helyi vagy központi laboratóriumi székletvizsgálata a kezdeti CDI epizód klinikai gyógyulását követően. A klinikailag súlyos CDI-t a Zar Score ≥ 2 értékben határozzák meg az alábbiak közül egy vagy több megléte alapján: 1) életkor > 60 év (1 pont); 2) testhőmérséklet >38,3°C (>100°F) (1 pont); 3) albuminszint ˂2,5 mg/dL (1 pont); 4) perifériás fehérvérsejtszám >15 000 sejt/mm^3 48 órán belül (1 pont); 5) pszeudomembranosus colitis endoszkópos bizonyítéka (2 pont); és 6) kezelés az intenzív osztályon (2 pont).
Akár 12 hétig
A C. Difficile B1/NAP1/027 törzsével rendelkező résztvevők százalékos aránya a CDI-ismétlődéssel járó vizsgálatba való belépéskor
Időkeret: Akár 12 hétig
A CDI kiújulása a hasmenés új epizódjának kialakulása (3 vagy több laza széklet 24 vagy kevesebb órán belül) és a toxigén C. difficile pozitív lokális vagy központi laboratóriumi székletvizsgálata a kezdeti CDI epizód klinikai gyógyulását követően.
Akár 12 hétig
A C. Difficile (027-es, 014-es, 002-es, 001-es, 106-os és 020-as ribotípusú) járványtörzzsel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálatba való belépéskor CDI kiújulással
Időkeret: Akár 12 hétig
A CDI kiújulása a hasmenés új epizódjának kialakulása (3 vagy több laza széklet 24 vagy kevesebb órán belül) és a toxigén C. difficile pozitív lokális vagy központi laboratóriumi székletvizsgálata a kezdeti CDI epizód klinikai gyógyulását követően.
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek immunitása csökkent a vizsgálatba való belépéskor és a CDI ismétlődése
Időkeret: Akár 12 hétig
A CDI kiújulása a hasmenés új epizódjának kialakulása (3 vagy több laza széklet 24 vagy kevesebb órán belül) és a toxigén C. difficile pozitív lokális vagy központi laboratóriumi székletvizsgálata a kezdeti CDI epizód klinikai gyógyulását követően. A károsodott immunitás meghatározása a következő: aktív hematológiai rosszindulatú daganat (beleértve a leukémiát, limfómát, mielóma multiplexet), aktív rosszindulatú daganat, amely közelmúltban citotoxikus kemoterápiát igényel, előzetes vérképző őssejt-transzplantációt, korábbi szilárd szervátültetést, asplenia vagy neutropenia /pancytopenia egyéb állapotok miatt.
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3415A-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK-3415

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel