Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-3415:stä, MK-6072:sta ja MK-3415A:sta osallistujilla, jotka saavat antibioottihoitoa Clostridium Difficile -infektioon (MK-3415A-001) (MODIFY I)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, mukautuva suunnittelututkimus MK-3415:n (ihmisen monoklonaalinen vasta-aine Clostridium Difficile Toxin A:lle), MK-6072 (ihmisen monoklonaalinen) kertainfuusion tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä Vasta-aine Clostridium Difficile Toxin B:lle ja MK-3415A:lle (ihmisen monoklonaaliset vasta-aineet Clostridium Difficile -toksiinille A ja toksiini B) potilailla, jotka saavat antibioottihoitoa Clostridium Difficile -infektioon (MODIFY I)

Tässä tutkimuksessa selvitetään, 1) vähentääkö hoito MK-3415A:lla normaalihoidon (SOC) antibioottihoidon lisäksi Clostridium difficile -infektion (CDI) uusiutumista verrattuna hoitoon MK-6072 tai MK-3415, 2) hoito MK-3415A, MK-6072 tai MK-3415, SOC-antibioottihoito vähentää CDI:n uusiutumista lumelääkkeeseen verrattuna, ja 3) MK-3415A, MK-6072 ja MK-3415 ovat yleensä hyvin siedettyjä osallistujilla. SOC-hoitoa CDI:hen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1452

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujalla on vahvistettu CDI-diagnoosi, jonka määrittelevät: a. ripuli, joka määritellään 3 tai useamman löysän ulosteen poistumisena 24 tunnin aikana tai vähemmän, JA b. Positiivinen testi toksikogeeniselle C. difficilelle ulosteesta, joka kerättiin enintään 7 päivää ennen tutkimusinfuusiota.
  • osallistujan on saatava SOC-hoitoa CDI:n vuoksi. SOC-hoito määritellään oraalisen metronidatsolin, oraalisen vankomysiinin, suonensisäisen metronidatsolin ottamiseksi samanaikaisesti oraalisen vankomysiinin, oraalisen fidaksomisiinin tai oraalisen fidaksomisiinin kanssa samanaikaisesti IV metronidatsolin kanssa.
  • osallistuja on erittäin epätodennäköistä, että hän tulee raskaaksi tai tulee raskaaksi kumppaninsa kanssa, koska hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: a. Naispuolinen osallistuja, joka ei ole lisääntymiskykyinen, on kelvollinen ilman ehkäisyn käyttöä. Naispuolinen osallistuja, joka ei ole lisääntymiskykyinen, määritellään: henkilö, joka on joko (1) saavuttanut luonnolliset vaihdevuodet (määriteltynä 6 kuukauden spontaanisti kuukautisia, jolloin seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on postmenopausaalisella alueella paikallisen laboratorion määrittämänä tai 12 kuukauden spontaani amenorrea); (2) 6 viikkoa kirurgisen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman; tai (3) molemminpuolinen munanjohdinligaatio. Spontaani amenorrea ei sisällä tapauksia, joissa taustalla on kuukautisia aiheuttava sairaus (esim. anoreksia). b. Osallistuja, joka on lisääntymiskykyinen, sitoutuu pysymään pidättyväisenä tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta alkaen ja 12 viikon tutkimusjakson ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen väline (IUD), spermisidillä varustettu pallea, ehkäisysieni, kondomi, vasektomia ja kaikki rekisteröidyt ja markkinoidut hormonaaliset ehkäisyvälineet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progestaatioainetta (mukaan lukien suun kautta, ihonalaisesti, kohdunsisäisesti tai lihakseen agentit)
  • osallistujan tai laillisen edustajan on oltava vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selvitetty.

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuja, jolla on hallitsematon krooninen ripulisairaus siten, että heidän normaali 24 tunnin suolistotottumus on 3 tai useampi löysä uloste.
  • osallistuja, jolle on suunniteltu CDI-leikkaus 24 tunnin sisällä.
  • Osallistujalla on positiivinen raskaustesti 48 tunnin aikana ennen infuusiota tai hän ei ole halukas raskaustestiin, jos premenopausaalisella naisella ei ole steriloitua ja siksi hänellä on mahdollisuus saada lapsi.
  • osallistuja imettää tai suunnittelee imettävänsä ennen 12 viikon tutkimusjakson päättymistä.
  • Naispuolinen osallistuja, joka suunnittelee luovuttavansa munasoluja ennen 12 viikon tutkimusjakson päättymistä, tai miespuolinen osallistuja, joka suunnittelee raskautta tai siittiöiden luovuttamista ennen 12 viikon tutkimusjakson päättymistä.
  • osallistuja on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen, on aiemmin saanut MK-3415:tä tai MK-6072:ta (joko yksin tai yhdistelmänä), on saanut C. difficile -rokotteen tai on saanut toista kokeellista monoklonaalista vasta-ainetta C. difficile -toksiinia A tai B vastaan.
  • osallistuja aikoo luovuttaa verta ja/tai verituotteita 6 kuukauden sisällä infuusion jälkeen.
  • osallistuja on saanut immuuniglobuliinia 6 kuukauden sisällä ennen infuusion vastaanottamista tai aikoo saada immuuniglobuliinia ennen 12 viikon tutkimusjakson päättymistä.
  • SOC-hoitoa suunnitellaan yli 14 päivän ajaksi.
  • osallistuja on saanut yli 24 tunnin hoito-ohjelman kolestyramiinia, kolestimidiä, rifaksimiinia tai nitatsoksanidia 14 päivän sisällä ennen infuusion vastaanottamista tai aikoo saada näitä lääkkeitä ennen 12 viikon tutkimusjakson päättymistä.
  • osallistuja aikoo ottaa lääkkeitä, joita annetaan maha-suolikanavan peristaltiikan vähentämiseksi, kuten loperamidi (Imodium™) tai difenoksylaattihydrokloridi/atropiinisulfaatti (LOMOTIL™), milloin tahansa infuusiota seuraavien 14 päivän aikana. Osallistujat, jotka saavat opioidilääkkeitä ripulin alkaessa, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vakaalla annoksella tai jos on odotettavissa annoksen pienenemistä tai käytön lopettamista.
  • osallistuja aikoo ottaa probioottia Saccharomyces boulardii tai saada ulosteensiirtohoitoa tai mitä tahansa muuta hoitoa, jonka on osoitettu vähentävän CDI:n uusiutumista milloin tahansa infuusion jälkeen (päivä 1) ja 12 viikon tutkimusjakson päätyttyä.
  • osallistuja on saanut toisen tutkimusaineen viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuu parhaillaan johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on määrä osallistua sellaiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa 12 viikon tutkimusjakson aikana.
  • Osallistujan ei odoteta selviävän 72 tuntia.
  • osallistujalla on jokin muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi osallistujan tutkimuksen loppuun saattamisesta epätodennäköiseksi tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-3415 + SOC
Yksi suonensisäinen (IV) infuusio 10 mg/kg MK-3415 + standardihoito CDI:lle
Biologinen: MK-3415
Yksi IV-infuusio MK-3415:tä (10 mg/kg monoklonaalista vasta-ainetta Clostridium difficile Toxin A:lle)
Lääke: SOC
CDI:n hoitostandardi (SOC) määrätään 10–14 päiväksi ja se voi alkaa tutkimuslääkkeen infuusiopäivänä; mutta ensimmäinen annos on täytynyt antaa ennen tutkimuslääkkeen infuusiota tai muutaman tunnin sisällä sen jälkeen. SOC määritellään oraalisen metranidatsolin, oraalisen vankomysiinin, suonensisäisen metronidatsolin, oraalisen vankomysiinin, oraalisen fidaksomisiinin tai oraalisen fidaksomisiinin ottamista samanaikaisesti IV metronidatsolin kanssa.
Kokeellinen: MK-6072 + SOC
Yksi IV-infuusio 10 mg/kg MK-6072 + CDI-hoidon standardi
Lääke: SOC
CDI:n hoitostandardi (SOC) määrätään 10–14 päiväksi ja se voi alkaa tutkimuslääkkeen infuusiopäivänä; mutta ensimmäinen annos on täytynyt antaa ennen tutkimuslääkkeen infuusiota tai muutaman tunnin sisällä sen jälkeen. SOC määritellään oraalisen metranidatsolin, oraalisen vankomysiinin, suonensisäisen metronidatsolin, oraalisen vankomysiinin, oraalisen fidaksomisiinin tai oraalisen fidaksomisiinin ottamista samanaikaisesti IV metronidatsolin kanssa.
Biologinen: MK-6072
Yksi infuusio MK-6072:ta (10 mg/kg monoklonaalista vasta-ainetta Clostridium difficile Toxin B:lle)
Kokeellinen: MK-3415A + SOC
Yksi IV-infuusio 10 mg/kg MK-3415A + standardihoito CDI:lle
Lääke: SOC
CDI:n hoitostandardi (SOC) määrätään 10–14 päiväksi ja se voi alkaa tutkimuslääkkeen infuusiopäivänä; mutta ensimmäinen annos on täytynyt antaa ennen tutkimuslääkkeen infuusiota tai muutaman tunnin sisällä sen jälkeen. SOC määritellään oraalisen metranidatsolin, oraalisen vankomysiinin, suonensisäisen metronidatsolin, oraalisen vankomysiinin, oraalisen fidaksomisiinin tai oraalisen fidaksomisiinin ottamista samanaikaisesti IV metronidatsolin kanssa.
Biologinen: MK-3415A
Yksi IV-infuusio MK-3415A:ta (10 mg/kg monoklonaalista vasta-ainetta Clostridium difficile Toxin A:lle ja 10 mg/kg monoklonaalista vasta-ainetta Clostridium difficile Toxin B:lle)
Placebo Comparator: Placebo + SOC
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridia) + CDI:n normaalihoito
Lääke: SOC
CDI:n hoitostandardi (SOC) määrätään 10–14 päiväksi ja se voi alkaa tutkimuslääkkeen infuusiopäivänä; mutta ensimmäinen annos on täytynyt antaa ennen tutkimuslääkkeen infuusiota tai muutaman tunnin sisällä sen jälkeen. SOC määritellään oraalisen metranidatsolin, oraalisen vankomysiinin, suonensisäisen metronidatsolin, oraalisen vankomysiinin, oraalisen fidaksomisiinin tai oraalisen fidaksomisiinin ottamista samanaikaisesti IV metronidatsolin kanssa.
Biologinen: Plasebo
Yksi IV-infuusio normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla Clostridium Difficile -infektio (CDI) uusiutuu
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulijaksoksi (vähintään 3 löysää ulostetta 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivisen paikallisen tai keskuslaboratorion ulostetestin toksigeenisen Clostridium (C.) difficilen varalta ensimmäisen CDI-jakson kliinisen parantumisen jälkeen.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) 4 viikon aikana infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollakohtaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollakohtainen menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus 4 viikon aikana infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollakohtaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollakohtainen menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus. Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus oli AE, jonka tutkija määritti liittyvän lääkkeeseen.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 4 viikon aikana infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka: johtaa kuolemaan; tai se on hengenvaarallinen; tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on syöpä tai se liittyy yliannostukseen (joko vahingossa tai tahallisesti); tai on muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia huumeisiin liittyviä haittatapahtumia 4 viikon aikana infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella tai sponsorin tuotteen käytön aikana ja joka: johtaa kuolemaan; tai se on hengenvaarallinen; tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai johtaa olemassa olevaan sairaalahoitoon tai pidentää sitä; tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on syöpä tai se liittyy yliannostukseen (joko vahingossa tai tahallisesti); tai on muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia. Vakava huumeisiin liittyvä haittavaikutus oli SAE, jonka tutkija määritti liittyväksi lääkkeeseen.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen haittavaikutusten vuoksi 4 viikon aikana infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollakohtaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokollakohtainen menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusiokohtaisia ​​haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Infuusiokohtaisia ​​haittavaikutuksia olivat paikalliset infuusiokohdan AE-t; ja systeemiset haittavaikutukset, joita ovat pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset, väsymys, kuuman tunne, infuusiokohdan olosuhteet (mustelmat, kylmyys, punoitus, ekstravasaatio, kipu, flebiitti, kutina), kuume, nivelsärky, tuki- ja liikuntaelinten kipu, lihaskipu, huimaus, päänsärky, dysfonia, nenän tukkoisuus, kutina, ihottuma, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma, punoitus, kuumat aallot, verenpainetauti ja hypotensio.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on maailmanlaajuinen hoito
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Global Cure määritellään kliiniseksi parantumiseksi ensimmäisestä CDI-jaksosta eikä CDI:n uusiutumista viikkoon 12 asti. Kliininen parantuminen määritellään osallistujiksi, jotka ovat saaneet ≤ 14 päivän SOC-hoitoa ja joilla ei ole ripulia (≤2 löysää ulostetta 24 tunnin aikana) kaksi peräkkäistä päivää ensimmäisen CDI-jakson SOC-hoidon päättymisen jälkeen.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla CDI uusiutui niillä, joilla on kliininen parannus ensimmäisestä CDI-jaksosta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulijaksoksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen paikallinen tai keskuslaboratoriotesti toksigeenisen C. difficilen varalta ensimmäisen CDI-jakson kliinisen parantumisen jälkeen. Kliininen parantuminen määritellään osallistujiksi, jotka saivat ≤ 14 päivän SOC-hoitoa ja joilla ei ole ripulia (≤ 2 löysää ulostetta 24 tunnin aikana) kahtena peräkkäisenä päivänä SOC-hoidon päättymisen jälkeen CDI-perusjakson osalta.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita opintoihin tullessa ja CDI:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulijaksoksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen paikallinen tai keskuslaboratoriotesti toksigeenisen C. difficilen varalta ensimmäisen CDI-jakson kliinisen parantumisen jälkeen.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CDI-sairaus 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista CDI:n toistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulijaksoksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen paikallinen tai keskuslaboratoriotesti toksigeenisen C. difficilen varalta ensimmäisen CDI-jakson kliinisen parantumisen jälkeen.
Jopa 12 viikkoa
Kliinisesti vaikeaa CDI:tä sairastavien osallistujien prosenttiosuus tutkimukseen tullessa ja CDI:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulijaksoksi (vähintään 3 löysää ulostetta 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivisen paikallisen tai keskuslaboratorion ulostetestin toksigeenisen C. difficilen varalta ensimmäisen CDI-jakson kliinisen parantumisen jälkeen. Kliinisesti vaikea CDI määritellään Zar Score -arvoksi ≥ 2, joka perustuu yhdelle tai useammalle seuraavista: 1) ikä > 60 vuotta (1 piste); 2) ruumiinlämpö >38,3°C (>100°F) (1 piste); 3) albumiinitaso ˂2,5 mg/dl (1 piste); 4) ääreisveren valkosolujen määrä >15 000 solua/mm^3 48 tunnin sisällä (1 piste); 5) endoskooppinen näyttö pseudomembranoottisesta paksusuolentulehduksesta (2 pistettä); ja 6) hoito teho-osastolla (2 pistettä).
Jopa 12 viikkoa
C. Difficilen B1/NAP1/027-kantaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus tutkimukseen tullessa CDI:n uusiutumisella
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulijaksoksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen paikallinen tai keskuslaboratoriotesti toksigeenisen C. difficilen varalta ensimmäisen CDI-jakson kliinisen parantumisen jälkeen.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C. Difficilen epidemiakanta (ribotyypit 027, 014, 002, 001, 106 ja 020) tutkimukseen tullessa CDI:n uusiutuessa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulijaksoksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen paikallinen tai keskuslaboratoriotesti toksigeenisen C. difficilen varalta ensimmäisen CDI-jakson kliinisen parantumisen jälkeen.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden immuniteetti on heikentynyt tutkimukseen tullessa ja CDI:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CDI:n uusiutuminen määritellään uudeksi ripulijaksoksi (3 tai useampi löysä uloste 24 tunnissa tai vähemmän) ja positiivinen paikallinen tai keskuslaboratoriotesti toksigeenisen C. difficilen varalta ensimmäisen CDI-jakson kliinisen parantumisen jälkeen. Vaurioitunut immuniteetti määritellään seuraavasti: aktiivinen hematologinen pahanlaatuinen syöpä (mukaan lukien leukemia, lymfooma, multippeli myelooma), aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii äskettäin suoritettua sytotoksista kemoterapiaa, aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto, aikaisempi kiinteä elinsiirto, asplenia tai neutropenia /pansytopenia muista sairauksista.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3415A-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Kliiniset tutkimukset MK-3415

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa