クロストリジウム・ディフィシル感染症に対する抗生物質療法を受けている参加者におけるMK-3415、MK-6072、およびMK-3415Aの研究（MK-3415A-001） (MODIFY I)

包含基準:

• 参加者は、以下によって定義される CDI の確定診断を受けています。 ２４時間以内に３回以上の軟便が出ることで定義される下痢、およびｂ． 研究注入の7日前以内に採取された便からの毒素産生性クロストリジウム・ディフィシルの検査で陽性。
• 参加者は CDI の SOC 療法を受けている必要があります。 SOC療法は、経口メトロニダゾール、経口バンコマイシン、経口バンコマイシンと同時のIVメトロニダゾール、経口フィダキソマイシン、またはIVメトロニダゾールと同時の経口フィダキソマイシンの投与として定義されます。
• 参加者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たしているため、パートナーを妊娠したり妊娠したりする可能性は非常に低いです。 生殖能力のない女性参加者は、避妊を必要とせずに参加できます。 生殖能力のない女性参加者は、次のいずれかに該当する者と定義されます。 (1) 自然閉経に達した (6 か月の自然無月経と定義され、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが地元の検査機関によって決定された閉経後の範囲にある) 、または 12 か月の自然発生的無月経）。 (2) 子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術後 6 週間。または（3）両側卵管結紮。 自然無月経には、無月経を引き起こす基礎疾患がある場合（例：無月経）は含まれません。 神経性無食欲症）。 b. 生殖能力のある参加者は、登録時から12週間の研究期間まで禁欲を続けるか、許容される2つの避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意します。 許容される避妊方法は、子宮内避妊具（IUD）、殺精子剤を含むペッサリー、避妊用スポンジ、コンドーム、精管切除術、およびエストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤を含む登録および市販されているホルモン避妊薬（経口、皮下、子宮内、または筋肉内投与を含む）です。エージェント）
• 参加者または法定代理人は、研究の性質を十分に説明した後、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加に同意する必要があります。

除外基準:

• 24時間の通常の排便習慣が3回以上の軟便であるような、制御不能な慢性下痢症を患っている参加者。
• 24 時間以内に CDI の手術を予定している参加者。
• 参加者は点滴前 48 時間以内に妊娠検査で陽性反応が出たか、不妊手術を受けていない閉経前の女性で子供を産む可能性がある場合は妊娠検査を受けることに消極的である。
• 参加者は授乳中、または12週間の研究期間終了前に授乳する予定である。
• 12週間の研究期間が完了する前に卵子を提供する予定の女性参加者、または12週間の研究期間が完了する前に妊娠または精子の提供を計画している男性参加者。
• 参加者は以前にこの研究に参加したことがある、以前にMK-3415またはMK-6072（単独または併用）の投与を受けたことがある、C.ディフィシルワクチンの投与を受けたことがある、またはC.ディフィシル毒素AまたはBに対する別の実験的モノクローナル抗体の投与を受けたことがある。
• 参加者は、注入後 6 か月以内に血液および/または血液製剤を寄付する予定です。
• 参加者は、点滴を受ける前6か月以内に免疫グロブリンの投与を受けたことがある、または12週間の研究期間が完了する前に免疫グロブリンの投与を受ける予定である。
• SOC 療法による治療は 14 日間以上計画されています。
• 参加者は、点滴を受ける前の14日以内に、コレスチラミン、コレスチミド、リファキシミン、またはニタゾキサニドの24時間以上の投与を受けたことがある、または12週間の研究期間が完了する前にこれらの薬剤の投与を受ける予定である。
• 参加者は、ロペラミド (Imodium™) やジフェノキシレート塩酸塩/硫酸アトロピン (LOMOTIL™) などの胃腸の蠕動運動を軽減するために投与される薬剤を、注入後 14 日間いつでも服用する予定です。 下痢の発症時にオピオイド薬を投与されている参加者は、安定した用量を服用している場合、または用量の減少または使用中止が予想される場合に含まれる場合があります。
• 参加者は、プロバイオティクスサッカロマイセス・ブラウディの摂取、または糞便移植療法、または点滴後（1日目）から12週間の研究期間終了までの任意の時点でCDI再発を減少させることが実証されているその他の治療を受ける予定である。
• 参加者は過去30日以内に別の治験薬の投与を受けたことがある、または12週間の試験期間中に治験薬を用いた他の臨床試験に現在参加している、または参加する予定である。
• 参加者は 72 時間生存できないと予想されます。
• 参加者は、研究者が研究に参加する参加者の安全や権利を危険にさらす、参加者が研究を完了する可能性が低い、または研究の結果を混乱させると判断したその他の症状を抱えている。