Eine Studie zu MK-3415, MK-6072 und MK-3415A bei Teilnehmern, die eine Antibiotikatherapie gegen eine Clostridium-difficile-Infektion erhalten (MK-3415A-001) (MODIFY I)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine bestätigte CDI-Diagnose im Sinne von: a. Durchfall, definiert durch den Abgang von 3 oder mehr weichem Stuhl in 24 oder weniger Stunden, UND b. Ein positiver Test auf toxigenes C. difficile aus einem Stuhl, der nicht mehr als 7 Tage vor der Studieninfusion entnommen wurde.
• Der Teilnehmer muss eine SOC-Therapie gegen CDI erhalten. Die SOC-Therapie ist definiert als die Einnahme von oralem Metronidazol, oralem Vancomycin, intravenösem Metronidazol gleichzeitig mit oralem Vancomycin, oralem Fidaxomicin oder oralem Fidaxomicin gleichzeitig mit intravenösem Metronidazol.
• Es ist höchst unwahrscheinlich, dass die Teilnehmerin schwanger wird oder einen Partner schwängert, da sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: a. Eine weibliche Teilnehmerin, die kein reproduktives Potenzial hat, ist teilnahmeberechtigt, ohne dass die Anwendung von Verhütungsmitteln erforderlich ist. Eine weibliche Teilnehmerin, die kein reproduktives Potenzial aufweist, ist definiert als: eine Person, die entweder (1) die natürliche Menopause erreicht hat (definiert als 6 Monate lang spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich, wie vom örtlichen Labor bestimmt). oder 12 Monate spontane Amenorrhoe); (2) 6 Wochen nach der chirurgischen bilateralen Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie; oder (3) bilaterale Tubenligatur. Zur spontanen Amenorrhoe zählen nicht Fälle, bei denen eine Grunderkrankung vorliegt, die die Amenorrhoe verursacht (z. B. Anorexia nervosa). B. Ein Teilnehmer mit reproduktivem Potenzial erklärt sich damit einverstanden, ab der Einschreibung und während des 12-wöchigen Studienzeitraums abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder ihren Partner anwenden zu lassen). Akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung sind: Intrauterinpessar (IUP), Zwerchfell mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom, Vasektomie und alle registrierten und vermarkteten hormonellen Verhütungsmittel, die ein Östrogen und/oder ein Gestagenmittel enthalten (einschließlich oraler, subkutaner, intrauteriner oder intramuskulärer Verhütung). Agenten)
• Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss der Teilnahme freiwillig zugestimmt haben, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer unkontrollierten chronischen Durchfallerkrankung, bei der ihr normaler 24-Stunden-Stuhlgang aus drei oder mehr weichen Stühlen besteht.
• Teilnehmer mit einer geplanten CDI-Operation innerhalb von 24 Stunden.
• Die Teilnehmerin hat in den 48 Stunden vor der Infusion einen positiven Schwangerschaftstest oder ist nicht bereit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, wenn es sich um eine Frau vor der Menopause handelt, die nicht sterilisiert ist und daher das Potenzial hat, ein Kind zur Welt zu bringen.
• Die Teilnehmerin stillt oder plant, vor Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums zu stillen.
• Ein weiblicher Teilnehmer, der vor Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums eine Eizellenspende plant, oder ein männlicher Teilnehmer, der vor Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums eine Schwangerschaft oder eine Samenspende plant.
• Der Teilnehmer hat zuvor an dieser Studie teilgenommen, zuvor MK-3415 oder MK-6072 (entweder allein oder in Kombination) erhalten, einen C. difficile-Impfstoff erhalten oder einen anderen experimentellen monoklonalen Antikörper gegen C. difficile-Toxin A oder B erhalten.
• Der Teilnehmer plant, innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion Blut und/oder Blutprodukte zu spenden.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt der Infusion Immunglobulin erhalten oder plant, vor Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums Immunglobulin zu erhalten.
• eine Behandlung mit der SOC-Therapie ist für länger als 14 Tage geplant.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Infusion mehr als eine 24-Stunden-Therapie mit Cholestyramin, Colestimid, Rifaximin oder Nitazoxanid erhalten oder plant, diese Medikamente vor Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums zu erhalten.
• Der Teilnehmer plant, jederzeit während der 14 Tage nach der Infusion Medikamente einzunehmen, die zur Verringerung der Magen-Darm-Peristaltik verabreicht werden, wie z. B. Loperamid (Imodium™) oder Diphenoxylathydrochlorid/Atropinsulfat (LOMOTIL™). Teilnehmer, die zu Beginn des Durchfalls Opioid-Medikamente erhalten, können eingeschlossen werden, wenn sie eine stabile Dosis einnehmen oder wenn mit einer Dosisreduktion oder einem Abbruch der Einnahme zu rechnen ist.
• Der Teilnehmer plant die Einnahme des Probiotikums Saccharomyces boulardii oder eine Stuhltransplantationstherapie oder eine andere Therapie, die nachweislich CDI-Rezidive zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Infusion (Tag 1) und bis zum Abschluss des 12-wöchigen Studienzeitraums verringert.
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während des 12-wöchigen Studienzeitraums teil oder plant die Teilnahme daran.
• Es wird nicht erwartet, dass der Teilnehmer 72 Stunden überlebt.
• Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden, den Abschluss der Studie für den Teilnehmer unwahrscheinlich machen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.