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클로스트리디움 디피실 감염에 대한 항생제 치료를 받는 참가자의 MK-3415, MK-6072 및 MK-3415A 연구(MK-3415A-001) (MODIFY I)

2018년 8월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

MK-3415(클로스트리듐 디피실리 독소 A에 대한 인간 단일클론 항체), MK-6072(인간 단일클론 클로스트리디움 디피실레 독소 B에 대한 항체) 및 MK-3415A(클로스트리디움 디피실레 독소 A 및 독소 B에 대한 인간 단일클론 항체) 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 항생제 치료를 받는 환자(MODIFY I)

이 연구는 다음 여부를 조사할 것입니다. 1) 표준 치료(SOC) 항생제 요법에 추가하여 MK-3415A를 사용한 치료가 MK-6072 또는 MK-3415를 사용한 치료와 비교하여 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 재발을 감소시키는지, 2) MK-3415A, MK-6072 또는 MK-3415는 SOC 항생제 요법에 추가하여 위약과 비교하여 CDI 재발을 감소시킬 것이며 3) MK-3415A, MK-6072 및 MK-3415는 참가자에서 일반적으로 내약성이 양호할 것입니다. 위약과 비교하여 CDI에 대한 SOC 요법을 받고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1452

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음에 의해 정의된 CDI의 확인된 진단을 받았습니다. 24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변으로 정의되는 설사, 그리고 b. 연구 주입 전 7일 이내에 수집된 대변에서 독성 C. 디피실에 대한 양성 테스트.
  • 참가자는 CDI에 대한 SOC 요법을 받아야 합니다. SOC 요법은 경구 메트로니다졸, 경구 반코마이신, 경구 반코마이신과 동시 투여되는 IV 메트로니다졸, 경구 피닥소마이신, 또는 IV 메트로니다졸과 동시 투여되는 경구 피닥소마이신으로 정의됩니다.
  • 참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하므로 임신하거나 파트너를 임신시킬 가능성이 매우 높습니다. 가임 능력이 없는 여성 참가자는 피임 없이도 참가할 수 있습니다. 생식 가능성이 없는 여성 참가자는 다음 중 하나로 정의됩니다. , 또는 자발적 무월경 12개월); (2) 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술 6주 후; 또는 (3) 양측 난관 결찰. 자발적인 무월경에는 무월경을 유발하는 기저 질환이 있는 경우는 포함되지 않습니다(예: 신경성 식욕 부진). 비. 가임 가능성이 있는 참가자는 등록 시부터 12주 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 격막, 피임용 스펀지, 콘돔, 정관 절제술 및 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제(경구, 피하, 자궁 내 또는 근육 내 포함)를 포함하는 모든 등록 및 판매 호르몬 피임법 자치령 대표)
  • 피험자 또는 법정대리인은 연구의 성격을 충분히 설명한 후 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 정상적인 24시간 배변 습관이 3회 이상의 묽은 변인 조절되지 않는 만성 설사병이 있는 참여자.
  • 24시간 이내에 CDI 수술을 계획한 참가자.
  • 참가자는 주입 전 48시간 동안 임신 테스트에서 양성 반응을 보였거나 불임 수술을 받지 않아 아이를 낳을 가능성이 있는 폐경 전 여성인 경우 임신 테스트를 받기를 꺼렸습니다.
  • 참가자는 모유 수유 중이거나 12주 연구 기간이 완료되기 전에 모유 수유를 계획하고 있습니다.
  • 12주 연구 기간이 완료되기 전에 난자를 기증할 계획인 여성 참가자 또는 12주 연구 기간이 완료되기 전에 임신 또는 정자 기증을 계획하는 남성 참가자.
  • 참가자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 MK-3415 또는 MK-6072(단독 또는 조합)를 받았거나 C. difficile 백신을 받았거나 C. difficile 독소 A 또는 B에 대한 다른 실험적 단일 클론 항체를 받았습니다.
  • 참가자는 주입 후 6개월 이내에 혈액 및/또는 혈액 제품을 기증할 계획입니다.
  • 참가자는 주입을 받기 전 6개월 이내에 면역 글로불린을 받았거나 12주 연구 기간이 완료되기 전에 면역 글로불린을 받을 계획입니다.
  • SOC 요법을 사용한 치료는 14일 이상 계획되어 있습니다.
  • 참가자는 주입을 받기 전 14일 이내에 콜레스티라민, 콜레스티마이드, 리팍시민 또는 니타족사니드의 24시간 이상 요법을 받았거나 12주 연구 기간이 완료되기 전에 이러한 약물을 받을 계획입니다.
  • 참가자는 주입 후 14일 동안 언제든지 loperamide(Imodium™) 또는 diphenoxylate hydrochloride/atropine sulfate(LOMOTIL™)와 같은 위장 연동 운동을 감소시키기 위해 제공되는 약물을 복용할 계획입니다. 설사가 시작될 때 오피오이드 약물을 투여받는 참가자는 안정적인 복용량을 유지하고 있거나 복용량 감소 또는 사용 중단이 예상되는 경우 포함될 수 있습니다.
  • 참가자는 프로바이오틱 사카로마이세스 보울라디를 복용하거나 대변 이식 요법 또는 주입 후(1일차) 12주 연구 기간이 끝날 때까지 언제든지 CDI 재발을 감소시키는 것으로 입증된 기타 요법을 받을 계획입니다.
  • 참가자는 이전 30일 이내에 다른 조사 연구 에이전트를 받았거나 12주 연구 기간 동안 조사 에이전트를 사용하여 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 예정입니다.
  • 참가자는 72시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 참가자는 조사관의 의견에 따라 연구에 참여하는 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 연구를 완료할 가능성이 없거나 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있는 다른 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-3415 + SOC
10 mg/kg MK-3415의 단일 정맥내(IV) 주입 + CDI에 대한 관리 기준
생물학적: MK-3415
MK-3415(Clostridium difficile 독소 A에 대한 단클론 항체 10mg/kg)의 단일 IV 주입
의약품: SOC
CDI에 대한 치료 표준(SOC)은 10~14일 동안 처방되며 연구 약물 주입 당일에 시작할 수 있습니다. 그러나 첫 번째 용량은 연구 약물 주입 전 또는 주입 후 몇 시간 이내에 투여되어야 합니다. SOC는 경구용 메트로니다졸, 경구용 반코마이신, 경구용 반코마이신과 동시에 정맥용 메트로니다졸, 경구용 피닥소마이신 또는 경구용 피닥소마이신을 정맥용 메트로니다졸과 동시에 투여받는 것으로 정의됩니다.
실험적: MK-6072 + SOC
10 mg/kg MK-6072의 단일 IV 주입 + CDI에 대한 관리 표준
의약품: SOC
CDI에 대한 치료 표준(SOC)은 10~14일 동안 처방되며 연구 약물 주입 당일에 시작할 수 있습니다. 그러나 첫 번째 용량은 연구 약물 주입 전 또는 주입 후 몇 시간 이내에 투여되어야 합니다. SOC는 경구용 메트로니다졸, 경구용 반코마이신, 경구용 반코마이신과 동시에 정맥용 메트로니다졸, 경구용 피닥소마이신 또는 경구용 피닥소마이신을 정맥용 메트로니다졸과 동시에 투여받는 것으로 정의됩니다.
생물학적: MK-6072
MK-6072(Clostridium difficile 독소 B에 대한 단클론 항체 10mg/kg)의 단일 주입
실험적: MK-3415A + SOC
10mg/kg MK-3415A의 단일 IV 주입 + CDI에 대한 관리 표준
의약품: SOC
CDI에 대한 치료 표준(SOC)은 10~14일 동안 처방되며 연구 약물 주입 당일에 시작할 수 있습니다. 그러나 첫 번째 용량은 연구 약물 주입 전 또는 주입 후 몇 시간 이내에 투여되어야 합니다. SOC는 경구용 메트로니다졸, 경구용 반코마이신, 경구용 반코마이신과 동시에 정맥용 메트로니다졸, 경구용 피닥소마이신 또는 경구용 피닥소마이신을 정맥용 메트로니다졸과 동시에 투여받는 것으로 정의됩니다.
생물학적: MK-3415A
MK-3415A의 단일 IV 주입(클로스트리듐 디피실 독소 A에 대한 단일클론 항체 10mg/kg 및 클로스트리디움 디피실 독소 B에 대한 단일클론 항체 10mg/kg)
위약 비교기: 위약 + SOC
일반 식염수 주입(0.9% 염화나트륨) + CDI에 대한 관리 표준
의약품: SOC
CDI에 대한 치료 표준(SOC)은 10~14일 동안 처방되며 연구 약물 주입 당일에 시작할 수 있습니다. 그러나 첫 번째 용량은 연구 약물 주입 전 또는 주입 후 몇 시간 이내에 투여되어야 합니다. SOC는 경구용 메트로니다졸, 경구용 반코마이신, 경구용 반코마이신과 동시에 정맥용 메트로니다졸, 경구용 피닥소마이신 또는 경구용 피닥소마이신을 정맥용 메트로니다졸과 동시에 투여받는 것으로 정의됩니다.
생물학적: 위약
생리 식염수(0.9% 염화나트륨)의 단일 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 재발 환자의 비율
기간: 최대 12주
CDI 재발은 설사의 새로운 에피소드(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변)의 발생 및 초기 CDI 에피소드의 임상적 치료 후 독성 클로스트리디움(C.) 디피실에 대한 양성 국소 또는 중앙 실험실 대변 검사로 정의됩니다.
최대 12주
주입 후 4주 동안 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜 관련 절차와 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이 의약품 또는 프로토콜 관련 절차의 사용과 일시적으로 연관될 수 있습니다. 프로토콜 특정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
최대 28일
주입 후 4주 동안 약물 관련 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 28일
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜 관련 절차와 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이 의약품 또는 프로토콜 관련 절차의 사용과 일시적으로 연관될 수 있습니다. 프로토콜 특정 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다. 약물 관련 AE는 연구자에 의해 약물과 관련된 것으로 결정된 AE였다.
최대 28일
주입 후 4주 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 28일
SAE는 다음과 같은 스폰서 제품 사용 중 또는 투여량에서 발생하는 AE입니다. 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 암이거나 과다 복용과 관련이 있습니다(우발적이든 고의적이든). 또는 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
최대 28일
주입 후 4주 동안 심각한 약물 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 28일
SAE는 다음과 같은 스폰서 제품 사용 중 또는 투여량에서 발생하는 AE입니다. 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 암이거나 과다 복용과 관련이 있습니다(우발적이든 고의적이든). 또는 다른 중요한 의료 이벤트입니다. 심각한 약물 관련 AE는 조사자가 약물과 관련된 것으로 결정한 SAE였다.
최대 28일
주입 후 4주 동안 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 28일
AE는 제약 제품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜 관련 절차와 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이 의약품 또는 프로토콜 관련 절차의 사용과 일시적으로 연관될 수 있습니다. 프로토콜별 절차. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다.
최대 28일
주입 관련 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24시간
주입 관련 AE에는 국소 주입 부위 AE가 포함되었습니다. 및 메스꺼움, 구토, 오한, 피로, 열감, 주입 부위 상태(타박상, 냉증, 홍반, 혈관외 유출, 통증, 정맥염, 소양증), 발열, 관절통, 근골격계 통증, 근육통, 현기증, 두통, 발성 장애, 비충혈, 소양증, 발진, 소양성 발진, 두드러기, 홍조, 안면 홍조, 고혈압 및 저혈압.
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Global Cure 참여자 비율
기간: 최대 12주
Global Cure는 초기 CDI 에피소드의 임상적 완치 및 12주차까지 CDI 재발 없음으로 정의됩니다. 임상적 완치는 SOC 요법의 ≤ 14일 요법을 받았고 설사가 없는(24시간당 2회 이하의 묽은 변) 참가자로 정의됩니다. 초기 CDI 에피소드에 대한 SOC 요법 완료 후 연속 2일.
최대 12주
초기 CDI 삽화가 임상적으로 완치된 참가자 중 CDI 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
CDI 재발은 설사의 새로운 에피소드(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변)의 발생 및 초기 CDI 에피소드의 임상적 치료 후 독성 C. 디피실에 대한 양성 국소 또는 중앙 실험실 대변 테스트로 정의됩니다. 임상적 치유는 기준선 CDI 에피소드에 대한 SOC 요법 완료 후 연속 2일 동안 14일 이하의 SOC 요법을 받고 설사가 없는 참가자로 정의됩니다(24시간당 2회 이하).
최대 12주
CDI 재발이 있는 연구 항목에서 65세 이상의 참가자 비율
기간: 최대 12주
CDI 재발은 설사의 새로운 에피소드(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변)의 발생 및 초기 CDI 에피소드의 임상적 치료 후 독성 C. 디피실에 대한 양성 국소 또는 중앙 실험실 대변 테스트로 정의됩니다.
최대 12주
등록 전 6개월 동안 CDI 재발이 있는 CDI 이력이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
CDI 재발은 설사의 새로운 에피소드(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변)의 발생 및 초기 CDI 에피소드의 임상적 치료 후 독성 C. 디피실에 대한 양성 국소 또는 중앙 실험실 대변 테스트로 정의됩니다.
최대 12주
CDI 재발이 있는 연구 항목에서 임상적으로 심각한 CDI가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12주
CDI 재발은 설사의 새로운 에피소드(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변)의 발생 및 초기 CDI 에피소드의 임상적 치료 후 독성 C. 디피실에 대한 양성 국소 또는 중앙 실험실 대변 테스트로 정의됩니다. 임상적으로 중증 CDI는 다음 중 하나 이상의 존재를 기준으로 Zar 점수 ≥ 2로 정의됩니다. 1) 연령 >60세(1점); 2) 체온 >38.3°C(>100°F)(1점); 3) 알부민 수치 2.5mg/dL 이상(1점); 4) 48시간 이내에 말초 백혈구 수 >15,000 세포/mm^3(1점); 5) 위막성 대장염의 내시경 소견(2점); 및 6) 중환자실에서의 치료(2점).
최대 12주
CDI 재발이 있는 연구 항목에서 C. Difficile의 B1/NAP1/027 변종을 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 12주
CDI 재발은 설사의 새로운 에피소드(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변)의 발생 및 초기 CDI 에피소드의 임상적 치료 후 독성 C. 디피실에 대한 양성 국소 또는 중앙 실험실 대변 테스트로 정의됩니다.
최대 12주
CDI 재발이 있는 연구 항목에서 C. Difficile(Ribotypes 027, 014, 002, 001, 106 및 020)의 전염병 변종을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12주
CDI 재발은 설사의 새로운 에피소드(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변)의 발생 및 초기 CDI 에피소드의 임상적 치료 후 독성 C. 디피실에 대한 양성 국소 또는 중앙 실험실 대변 테스트로 정의됩니다.
최대 12주
CDI 재발이 있는 연구 항목에서 면역이 손상된 참가자의 비율
기간: 최대 12주
CDI 재발은 설사의 새로운 에피소드(24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변)의 발생 및 초기 CDI 에피소드의 임상적 치료 후 독성 C. 디피실에 대한 양성 국소 또는 중앙 실험실 대변 테스트로 정의됩니다. 손상된 면역은 다음과 같이 정의됩니다: 활동성 혈액 악성 종양(백혈병, 림프종, 다발성 골수종 포함), 최근 세포 독성 화학 요법이 필요한 활동성 악성 종양, 이전에 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 경우, 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 있는 경우, 무비증 또는 호중구 감소증 /기타 상태로 인한 범혈구감소증.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3415A-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로스트리디움 디피실 감염에 대한 임상 시험

MK-3415에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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