Исследование MK-3415, MK-6072 и MK-3415A у участников, получающих антибиотикотерапию по поводу инфекции Clostridium difficile (MK-3415A-001) (MODIFY I)

Критерии включения:

• участник имеет подтвержденный диагноз ИКД, как это определено: a. диарея, определяемая по прохождению 3 или более жидких стульев в течение 24 или менее часов, И b. Положительный тест на токсигенный C. difficile из кала, собранного не более чем за 7 дней до исследования инфузии.
• участник должен получать SOC-терапию для CDI. Терапия SOC определяется как прием перорального метронидазола, перорального ванкомицина, внутривенного метронидазола одновременно с пероральным ванкомицином, перорального фидаксомицина или перорального фидаксомицина одновременно с внутривенным метронидазолом.
• крайне маловероятно, что участница забеременеет или оплодотворит партнера, поскольку она соответствует хотя бы одному из следующих критериев: а. Участница женского пола, не обладающая репродуктивным потенциалом, имеет право на участие, не требуя использования противозачаточных средств. Участница женского пола, не обладающая репродуктивным потенциалом, определяется как: женщина, которая либо (1) достигла естественной менопаузы (определяемой как 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке в постменопаузальном диапазоне, как определено в местной лаборатории или 12 месяцев спонтанной аменореи); (2) через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее; или (3) двусторонняя перевязка маточных труб. К спонтанной аменорее не относятся случаи, при которых имеется основное заболевание, вызывающее аменорею (например, нервная анорексия). б. Участник с репродуктивным потенциалом соглашается воздерживаться от употребления алкоголя или использовать (или использовать его партнер) 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью, начиная с момента зачисления и в течение 12-недельного периода исследования. Приемлемыми методами контрацепции являются: внутриматочная спираль (ВМС), диафрагма со спермицидом, контрацептивная губка, презерватив, вазэктомия и любые зарегистрированные и поступающие в продажу гормональные контрацептивы, содержащие эстроген и/или прогестаген (в том числе пероральные, подкожные, внутриматочные или внутримышечные). агенты)
• участник или законный представитель должны добровольно согласиться на участие, предоставив письменное информированное согласие после того, как характер исследования был полностью объяснен.

Критерий исключения:

• участник с неконтролируемым хроническим диарейным заболеванием, при котором его нормальная привычка к опорожнению кишечника в течение 24 часов составляет 3 или более жидких стула.
• участник с запланированной операцией по поводу CDI в течение 24 часов.
• участница имеет положительный тест на беременность за 48 часов до инфузии или не желает проходить тест на беременность, если женщина в пременопаузе, которая не стерилизована и, следовательно, может родить ребенка.
• участница кормит грудью или планирует кормить грудью до завершения 12-недельного периода исследования.
• Участник женского пола, который планирует стать донором яйцеклеток до завершения 12-недельного периода исследования, или участник-мужчина, который планирует оплодотворить или предоставить донорскую сперму до завершения 12-недельного периода исследования.
• участник ранее участвовал в этом исследовании, ранее получил MK-3415 или MK-6072 (по отдельности или в комбинации), получил вакцину C. difficile или получил другое экспериментальное моноклональное антитело против токсина C. difficile A или B.
• участник планирует сдать кровь и/или продукты крови в течение 6 месяцев после инфузии.
• участник получил иммуноглобулин в течение 6 месяцев до получения инфузии или планирует получить иммуноглобулин до завершения 12-недельного периода исследования.
• лечение СОК-терапией планируется на срок более 14 дней.
• участник получил более чем 24-часовой режим холестирамина, колестимида, рифаксимина или нитазоксанида в течение 14 дней до получения инфузии или планирует получить эти лекарства до завершения 12-недельного периода исследования.
• участник планирует принимать лекарства, которые назначают для снижения перистальтики желудочно-кишечного тракта, такие как лоперамид (Imodium™) или гидрохлорид дифеноксилата/сульфат атропина (LOMOTIL™), в любое время в течение 14 дней после инфузии. Участники, получающие опиоидные препараты в начале диареи, могут быть включены, если они находятся на стабильной дозе или если ожидается снижение дозы или прекращение использования.
• участник планирует принимать пробиотик Saccharomyces boulardii или получать фекальную трансплантацию или любые другие методы лечения, которые, как было показано, уменьшают рецидивы ИКД в любое время после инфузии (день 1) и до завершения 12-недельного периода исследования.
• участник получил другой исследуемый агент в течение предыдущих 30 дней или в настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом испытании с исследуемым агентом в течение 12-недельного периода исследования.
• ожидается, что участник не проживет 72 часа.
• у участника есть какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, сделать маловероятным завершение исследования участником или исказить результаты исследования.