En undersøgelse af MK-3415, MK-6072 og MK-3415A hos deltagere, der modtager antibiotisk behandling for Clostridium Difficile-infektion (MK-3415A-001) (MODIFY I)

Inklusionskriterier:

• deltageren har en bekræftet diagnose af CDI som defineret ved: a. diarré, som defineret ved passage af 3 eller flere løs afføring på 24 eller færre timer, OG b. En positiv test for toksisk C. difficile fra en afføring indsamlet ikke mere end 7 dage før undersøgelsesinfusion.
• deltager skal modtage SOC-terapi for CDI. SOC-terapi er defineret som modtagelse af oral metronidazol, oral vancomycin, IV metronidazol samtidig med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidig med IV metronidazol.
• Det er højst usandsynligt, at deltageren bliver gravid eller imprægnerer en partner, da de opfylder mindst et af følgende kriterier: a. En kvindelig deltager, som ikke er af reproduktionspotentiale, er berettiget uden at kræve brug af prævention. En kvindelig deltager, der ikke er af reproduktionspotentiale, defineres som: en, der enten har (1) nået naturlig overgangsalder (defineret som 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer i det postmenopausale område som bestemt af det lokale laboratorium eller 12 måneders spontan amenoré); (2) 6 uger efter kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi; eller (3) bilateral tubal ligering. Spontan amenoré omfatter ikke tilfælde, hvor der er en underliggende sygdom, der forårsager amenoré (f. Anoreksi). b. En deltager, der er af reproduktionspotentiale, indvilliger i at forblive afholdende eller bruge (eller få deres partner til at bruge) 2 acceptable præventionsmetoder, der starter ved tilmeldingen og gennem den 12 uger lange undersøgelsesperiode. Acceptable metoder til prævention er: intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, kondom, vasektomi og alle registrerede og markedsførte hormonelle præventionsmidler, der indeholder et østrogen og/eller et progestationalt middel (inklusive oralt, subkutant, intrauterint eller intramuskulært agenter)
• deltager eller juridisk repræsentant skal frivilligt have accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret.

Ekskluderingskriterier:

• deltager med en ukontrolleret kronisk diarrésygdom, således at deres normale 24-timers afføringsvane er 3 eller flere løse afføringer.
• deltager med en planlagt operation for CDI inden for 24 timer.
• deltageren har en positiv graviditetstest i de 48 timer før infusionen eller er uvillig til at gennemgå graviditetstest, hvis en præmenopausal kvinde, som ikke er steriliseret og derfor har potentiale til at føde et barn.
• deltageren ammer eller planlægger at amme før afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode.
• En kvindelig deltager, der planlægger at donere æg før afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode, eller en mandlig deltager, der planlægger at imprægnere eller give sæddonation før afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode.
• deltager har tidligere deltaget i denne undersøgelse, har tidligere modtaget MK-3415 eller MK-6072 (enten alene eller i kombination), har modtaget en C. difficile-vaccine eller har modtaget et andet eksperimentelt monoklonalt antistof mod C. difficile-toksin A eller B.
• deltager planlægger at donere blod og/eller blodprodukter inden for 6 måneder efter infusionen.
• deltageren har modtaget immunglobulin inden for 6 måneder før modtagelse af infusionen eller planlægger at modtage immunglobulin inden afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode.
• behandling med SOC-terapi er planlagt i længere tid end 14 dage.
• deltageren har modtaget mere end et 24-timers regime med cholestyramin, colestimid, rifaximin eller nitazoxanid inden for 14 dage før modtagelse af infusionen eller planlægger at modtage disse lægemidler før afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode.
• deltager planlægger at tage medicin, der gives for at mindske gastrointestinal peristaltik, såsom loperamid (Imodium™) eller diphenoxylathydrochlorid/atropinsulfat (LOMOTIL™), på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 14 dage efter infusion. Deltagere, der får opioidmedicin ved begyndelsen af ​​diarré, kan inkluderes, hvis de er på en stabil dosis, eller hvis der er forventning om et dosisfald eller ophør af brug.
• Deltageren planlægger at tage probiotikaet Saccharomyces boulardii eller modtage fækal transplantationsterapi eller enhver anden behandling, der har vist sig at reducere CDI-tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt efter infusion (dag 1) og gennem afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelsesperiode.
• deltageren har modtaget et andet forsøgsmiddel inden for de foregående 30 dage, eller deltager i øjeblikket i eller er planlagt til at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
• deltager forventes ikke at overleve i 72 timer.
• deltageren har enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den deltager, der deltager i undersøgelsen, i fare, ville gøre det usandsynligt for deltageren at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater.