- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01253356
ACTIONS - Aortic Counterpulsation to Improve Outcomes in Noncardiac Surgery (ACTIONS)
5 janvier 2012 mis à jour par: Datascope Corp.
A Multicenter, Randomized, Controlled Pilot Study of Intra-Aortic Balloon Counterpulsation to Prevent Perioperative Cardiac Events in High-Risk Cardiac Patients Undergoing Noncardiac Surgery
The use of the IABP, in addition to standard care, in high-risk cardiac patients undergoing major noncardiac surgery is feasible and may result in improved perioperative outcomes at 30 days compared with standard care alone, while maintaining acceptable safety with respect to vascular accesss-related complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years with planned elective major abdominal, noncardiac thoracic, head and neck, vascular, or orthopedic surgery and guideline-treated iscehmic heart disease with left ventricular dysfunction (systolic ejection fraction < or = 30%)
Exclusion Criteria:
- Unstable coronary syndromes Decompensated or NYHA Class IV heart failure Hemodynamic instability Cardiac biomarker instability Need for surgical procedure interfering with placement of IABP Cardiogenic shock Septic shock Contraindication to IABP use Clinical need for IABP ASA score > or = 5 Pregnancy Inability to provide informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: No IABP
Standard of care and no IABP
|
|
Comparateur actif: Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)
Standard of care, IABP inserted < or = 3 hours before noncardiac surgery, maintained for > or = 12-24 hours after surgery
|
Insertion of intra-aortic balloon < or = 3 hours before noncardiac surgery and maintained > or = 12-24 hours after surgery
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Safety
Délai: 30 days
|
Amputation, Clinically significant bleeding, Vascular complications
|
30 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacy
Délai: 30 days
|
A composite of the following: All-cause mortality, Cardiovascular mortality, Hemorrhagic or ischemic stroke, New nonfatal myocardial infarction, New or worsening congestive heart failure, Hemodynamically significant arrhythmia requiring intervention |
30 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Don Poldermans, MD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Première publication (Estimation)
3 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-00002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur IABP
-
IRCCS Policlinico S. DonatoComplétéMaladie de l'artère coronaire | Greffe de pontage coronarienItalie
-
University of UtahUniversity of MinnesotaRecrutement
-
Erasmus Medical CenterDutch Heart FoundationRecrutementChoc cardiogéniquePays-Bas
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaInconnueSyndrome post-arrêt cardiaqueIndonésie
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaComplété
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityPas encore de recrutementChoc cardiogénique | Infarctus du myocarde, aiguChine
-
Abiomed Inc.RésiliéMaladie de l'artère coronaireÉtats-Unis, Pays-Bas, Canada
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.Pas encore de recrutementMaladie de l'artère coronaireChine
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number...ComplétéInfarctus aigu du myocarde | Ischémie persistante | Pas de refusionPays-Bas
-
Abiomed Inc.RecrutementMaladie de l'artère coronaire | Dysfonctionnement ventriculaire gaucheÉtats-Unis, Suisse, Allemagne, Canada, Italie, Pays-Bas, Royaume-Uni