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Une étude sur les effets de la décharge ventriculaire gauche dans le cadre du support VA ECMO (REMAP ECMO)

21 juin 2023 mis à jour par: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Plateforme adaptative multifactorielle intégrée randomisée dans l'oxygénation de la membrane extracorporelle (REMAP ECMO) - Étude de décharge ventriculaire gauche

REMAP ECMO est une plate-forme basée sur un registre dans laquelle des essais cliniques randomisés adaptatifs à réponses multiples (domaines d'essai) seront intégrés. Ces domaines d'essai étudieront, de manière perpétuelle, les effets d'une gamme de stratégies de prise en charge des patients visant à améliorer le succès du sevrage de l'ECMO VA. Un premier domaine d'essai portera sur les effets de la décharge ventriculaire gauche (VG) par pompage intra-aortique par ballonnet sur le succès du sevrage chez les patients bénéficiant d'une ECMO VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est de plus en plus utilisée mais reste associée à des taux élevés d'échec du sevrage et de mortalité. Cela semble en partie attribuable à un manque de connaissances sur la façon de gérer correctement l'ECMO et ses thérapies associées, car les connaissances actuelles et les protocoles de traitement sont basés sur des études d'observation et des avis d'experts. L'étude "Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO" (REMAP ECMO) a été développée pour étudier, de manière efficace et randomisée, différents problèmes de prise en charge des patients liés à l'ECMO et comprendra deux parties :

  1. Un registre de patients qui servira au suivi de la qualité et aux études observationnelles des patients ECMO traités dans les centres participants.
  2. Intégrés au registre, des essais cliniques randomisés adaptatifs à réponses multiples (domaines d'essai) qui visent à évaluer l'efficacité d'une gamme d'interventions thérapeutiques sur le succès du sevrage ECMO. Ces interventions ont toutes en commun qu'elles sont toutes déjà utilisées dans les soins ECMO, mais leur utilisation dépend des préférences du centre et/ou des médecins car il n'existe aucune preuve de haute qualité (randomisée) guidant leur indication, leur calendrier et leur prise en charge.

Un premier domaine d'essai qui sera lancé au sein de la plate-forme REMAP ECMO abordera les effets de différentes techniques de décharge ventriculaire gauche (VG), par l'application d'une pompe à ballonnet intra-aortique (PBIA), sur le succès du sevrage dans le cadre d'une maladie veino-artérielle (VA) ECMO. La justification de ce domaine d'essai est basée sur l'augmentation des conditions de charge du VG, induite par l'ECMO VA, qui pourrait entraîner un œdème pulmonaire, une thrombose intracardiaque et même la mort. Ces séquelles graves pourraient éventuellement être évitées en ajoutant l'IABP en complément de la thérapie VA ECMO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

430

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Pas encore de recrutement
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Pas encore de recrutement
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Pas encore de recrutement
        • Catharina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 CM
        • Pas encore de recrutement
        • Antonius hospital
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Pays-Bas, 2545 AA
        • Pas encore de recrutement
        • Haga ziekenhuis
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Pas encore de recrutement
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 GD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour l'épine dorsale du registre :

  • Avoir reçu une assistance ECMO pour une insuffisance circulatoire et/ou respiratoire sévère

Critères d'inclusion pour le domaine d'essai de déchargement VG (VA ECMO + IABP vs VA ECMO seul) :

  • Choc cardiogénique
  • Avoir reçu un soutien VA ECMO pour une insuffisance circulatoire (et respiratoire) sévère.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Début du déchargement VG (IABP ou Impella) possible ≤ 8 heures après le début de l'ECMO

Critères d'exclusion pour le backbone du registre

  • Objection à la participation au registre par le patient et/ou son mandataire
  • Utilisation de l'ECMO VA limitée à la période pendant la chirurgie ou une autre intervention (l'ECMO VA a été retiré à la fin de l'intervention en salle d'opération).

Critères d'exclusion pour le domaine d'essai de déchargement VG (VA ECMO + IABP vs VA ECMO seul)

  • Aucun consentement éclairé (différé) fourni par le patient et/ou son mandataire.
  • Grossesse
  • Utilisation de l'ECMO limitée à la période pendant la chirurgie ou une autre intervention (l'ECMO a été retiré à la fin de l'intervention).
  • Insuffisance ventriculaire droite isolée (par ex. due à une embolie pulmonaire).
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD), Impella ou IABP in situ.
  • Communication interventriculaire ou rupture du muscle papillaire comme cause de choc.
  • Dissection aortique thoracique ou abdominale.
  • Insuffisance aortique modérée ou sévère
  • Prothèse mécanique en position mitrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de déchargement IABP
Ce groupe de patients recevra une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) en complément du support VA ECMO. Lorsqu'ils sont affectés au bras de déchargement IABP, les patients doivent recevoir un IABP dans les 8 heures suivant le début de l'ECMO VA.
Dispositif: Pompe à ballonnet intra-aortique
Un IABP est placé par voie percutanée dans l'aorte thoracique et soutient le cœur grâce au gonflage et au dégonflage synchronisés d'un ballonnet.
Autres noms:
  • IABP
Aucune intervention: Bras ECMO seul
Ce groupe de patients recevra une assistance VA ECMO sans dispositif de décharge ventriculaire gauche après randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du sevrage ECMO
Délai: 30 jours
La proportion de patients sevrés avec succès de l'ECMO VA à 30 jours est définie par ; a) être en vie, b) sans assistance ECMO, IABP ou Impella, et c) ne pas avoir reçu de transplantation cardiaque ou de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: Pendant le support ECMO
La proportion de patients chez qui la thérapie de décharge VG a été augmentée. L'escalade est définie par l'insertion d'un IABP (uniquement dans le bras VA ECMO seul), ou d'un Impella ou d'un évent gauche (bras de déchargement IABP ou bras VA ECMO seul).
Pendant le support ECMO
Mortalité à 30 jours, 90 jours et 1 an
Délai: 30 jours, 90 jours et 1 an après le début de l'ECMO
Taux de mortalité à 30 jours, 90 jours et 1 an après le début de l'ECMO
30 jours, 90 jours et 1 an après le début de l'ECMO
Durée du support ECMO
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
La durée du support ECMO en jours
Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
Événements hémorragiques majeurs
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
La survenue d'événements hémorragiques majeurs (fatals, dans une zone critique (intracrânienne, intrarachidienne ou intraoculaire), nécessitant une intervention (enroulement ou chirurgie) et/ou une transfusion de ≥ 3 concentrés globulaires) jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO VA.
Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
Intervention chirurgicale ou par cathéter non planifiée de la ou des jambes
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
Intervention chirurgicale ou par cathéter non planifiée de la ou des jambes dans laquelle l'ECMO et/ou l'IABP ou l'Impella ont été insérés jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO.
Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
Temps de normalisation lactique
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
Temps de normalisation lactique (<2 mmol/L).
Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
Délai avant le premier bilan hydrique net négatif
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
Délai avant le premier bilan hydrique net négatif (calculé par 24 heures).
Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
La survenue d'une initiation continue de l'hémofiltration veino-veineuse pendant l'assistance ECMO
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
La survenue d'une hémofiltration veino-veineuse continue (dialyse) (CVVH(D)) pendant l'assistance ECMO.
Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO
Cours en rapport PF
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO.
Cours en rapport PaO2/FiO2 (PF) (PaO2 divisé par FiO2 fourni)
Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO.
Durée de la ventilation mécanique.
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO.
Durée de la ventilation mécanique. Les patients sous ventilation mécanique par trachéotomie doivent être exempts de ventilation mécanique pendant 24 heures.
Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche 30 jours après le début de l'ECMO.
Délai: À 30 jours après le début de l'ECMO.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche 30 jours après le début de l'ECMO.
À 30 jours après le début de l'ECMO.
Évolution dans le temps du score inotrope vasoactif (VIS) pendant le support ECMO
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO.
Évolution dans le temps du score inotrope vasoactif (VIS) pendant le support ECMO
Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO.
Cours de temps dans NT-pro BNP pendant le support ECMO.
Délai: Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO.
Cours de temps dans NT-pro BNP pendant le support ECMO.
Jusqu'à 30 jours après le début de l'ECMO.
Qualité de vie à 1 an
Délai: 1 an après le début de l'ECMO
Qualité de vie sur la base des questionnaires EQ5D
1 an après le début de l'ECMO
Coûts totaux des soins de santé
Délai: 6 et 12 mois après le début de l'ECMO
Les coûts totaux des soins de santé en euros sont déterminés en utilisant l'International Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) et les coûts calculés après 6 et 12 mois de suivi
6 et 12 mois après le début de l'ECMO
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 1 an
Le nombre de réadmissions à l'hôpital sur la base des informations fournies dans le questionnaire international de consommation médicale (iMCQ)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Dutch Heart Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82979.078.23

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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