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Protect II, un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique (PROTECT II)

18 mars 2011 mis à jour par: Abiomed Inc.

PROTECT II : Un essai prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé du système IMPELLA RECOVER LP 2.5 par rapport à la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) chez des patients subissant une ICP non urgente à haut risque

Le système IMPELLA® 2.5 sera supérieur à la pompe à ballonnet intra-aortique pour prévenir le taux composite d'événements indésirables majeurs pendant et après la procédure PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

452

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital at McGill
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • California Cardiovascular/Washington Hospital
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Foundation for Cardiovascular Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Crawford Long Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Womens
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massach General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeths Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital Wayne State University
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Harper Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 35294
        • Henry Ford Medical
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan LGH Heart Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6574
        • Mt. Sinai School of Medicine
      • New York,, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Cardiovascular Research of Forsythe Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Robert Packer Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Veteran's Affairs Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph's Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98198
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Le sujet est indiqué pour un traitement percutané NON émergent d'au moins une lésion de novo ou resténotique dans un vaisseau coronaire natif ou une greffe de pontage.

  • Le patient se présente avec :

    • Une fraction d'éjection compromise
    • Intervention sur le dernier conduit coronaire perméable
    • Intervention sur une artère principale gauche non protégée ou
    • Patient présentant une triple maladie vasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Elévation ST M.I.
  • Arrêt cardiaque pré-opératoire dans les 24 heures.
  • Sujet en choc cardiogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: IMPELLA LP 2.5
Dispositif: IMPLELLA LP 2.5
Insertion du système d'assistance circulatoire LP 2.5 IMPELLA qui peut être placé à travers la valve aortique à l'aide d'un seul site fémoral. L'appareil pompe le sang du ventricule gauche dans l'aorte ascendante à 2,5 L/min.
ACTIVE_COMPARATOR: IABP Pompe à ballonnet intra-aortique
Dispositif: IABP Pompe à ballonnet intra-aortique
L'IABP utilise la contre-pulsation pour fournir un débit coronaire de 0,2 L/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux composite de 10 événements indésirables majeurs dont le décès ; IM ; AVC ou AIT ; et répéter la revascularisation.
Délai: 30 jours +/- 10 jours
30 jours +/- 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution maximale du CPO par rapport au départ. Taux d'événements majeurs à l'hôpital comparé entre l'IMPELLA et l'IABP.
Délai: Dans les événements hospitaliers
Dans les événements hospitaliers

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abiomed Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William O'Neill, Not affilicated with Abiomed

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7182007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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