Pompe à ballonnet intra-aortique dans l'infarctus du myocarde étendu avec ischémie persistante (SEMPER FI)
Amélioration de la survie dans l'infarctus du myocarde étendu avec ischémie persistante après l'implantation d'une pompe à ballonnet intra-aortique
Les patients présentant un infarctus du myocarde important et des signes d'ischémie persistante après une intervention coronarienne percutanée réussie ont un mauvais pronostic en ce qui concerne l'issue et le développement d'une insuffisance cardiaque à l'avenir.
L'hypothèse de cette étude est que chez les patients présentant une ischémie persistante, l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique sera bénéfique et améliorera les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez certains patients présentant un infarctus du myocarde important et un mauvais état hémodynamique, la contrepulsation par ballonnet intra-aortique est efficace pour atténuer le choc cardiogénique. Dans d'autres cas, l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique n'a aucun effet. Les chercheurs pensent que cela dépend de la présence d'une ischémie persistante après une reperfusion épicardique réussie, connue sous le nom de non-refusion.
En présence d'ischémie persistante, les chercheurs pensent que la pompe à ballonnet intra-aortique soulagera l'ischémie et améliorera les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST avec écart total du segment ST ≥ 15 mm.
- Résolution insuffisante du segment ST (< 50 %) sur l'ECG effectué 10 à 30 minutes après l'ICP primaire dans le laboratoire de cathétérisme.
Critère d'exclusion:
- Écart initial du segment ST sommé inférieur à 15 mm
- Résolution du segment ST > 50 % sur l'ECG réalisé au laboratoire de cathétérisme
- Apparition de la douleur thoracique moins de 2 ou plus de 8 heures avant l'arrivée
- Sténose/régurgitation valvulaire aortique sévère
- Anomalies aortiques prohibitives pour l'utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique
- Choc cardiogénique complet avec besoin immédiat d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche jugé nécessaire par l'opérateur
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse
- Incapacité à réaliser une coronarographie par voie fémorale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe IABP
Après une intervention coronarienne percutanée primaire, l'IABP sera implanté pendant 12 à 24 heures pour soulager l'ischémie persistante
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La pompe à ballon intra-aortique est placée dans l'aorte thoracique descendante et se gonfle et se dégonfle en synchronisation avec le cycle cardiaque, fournissant une augmentation diastolique et améliorant le flux sanguin coronaire, tout en se dégonflant avant la systole, fournissant une postcharge et une réduction de la charge de travail pour le myocarde.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Après une intervention coronarienne percutanée primaire, ce groupe subit un traitement standard selon les directives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Critère d'évaluation composite de la mortalité, de la nécessité d'une assistance mécanique en raison de la détérioration hémodynamique et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 6 mois
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30 jours et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nico H.J. Pijls, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Chercheur principal: Lokien X van Nunen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IABPinPI
- STW-11052 (Autre identifiant: Stichting Toegepaste Wetenschappen)
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