Physiologie du déchargement Essai VA ECMO
Le but de cet essai clinique est de comparer l'utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (VA ECMO) avec et sans déchargement ventriculaire gauche (VG) chez les patients traités pour un choc cardiogénique (CS) non postopératoire. Les principaux objectifs de l’étude sont :
- Déterminer les effets physiologiques sur la congestion cardio-pulmonaire de l'ajout d'une décharge VG à VA ECMO
- Déterminer les effets sur la fonction myocardique de l'ajout d'une décharge VG à l'ECMO
- Pour tester les effets sur la récupération myocardique de l'ajout du déchargement VG à VA ECMO
Les participants traités par VA ECMO seront randomisés pour recevoir ou non un déchargement LV sous la forme d'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP). Au cours de l'étude, les enquêteurs obtiendront des mesures via des travaux de laboratoire, une échocardiographie et un cathéter artériel pulmonaire qui permettront de comparer les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Bien que l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) pour le choc cardiogénique (CS) soit utilisée chez plus de 3 000 patients par an, les meilleures stratégies de prise en charge ne sont pas connues. L'identification et l'amélioration du traitement du CS sont d'une importance cruciale, car le CS survient chez 160 000 patients par an aux États-Unis avec un taux de mortalité de 50 %. VA ECMO est une méthode d'assistance circulatoire mécanique (MCS) de plus en plus utilisée pour les patients atteints de CS réfractaire au traitement médical. Malgré les avantages d'un soutien cardio-pulmonaire complet, on pense également que l'ECMO augmente après une charge dans le cœur défaillant, ce qui réduit paradoxalement le débit cardiaque et peut entraîner des lésions myocardiques et une congestion cardiaque. Une solution potentielle consiste à ajouter un dispositif au VA ECMO qui diminue la post-charge - connue sous le nom de déchargement ventriculaire gauche (VG). Le déchargement du VG peut être réalisé avec différentes approches, directement avec des pompes transvalvulaires (connues sous le nom de dispositif d'assistance ventriculaire périphérique (pVAD)), ou indirectement avec une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)
Les données préliminaires suggèrent que le déchargement du VG est associé à une survie améliorée. Les résultats d'une cohorte de patients VA ECMO atteints de CS médicale ont montré un bénéfice en termes de survie à l'hôpital avec le déchargement du VG (aOR 0,87 (0,79, 094) ; p = 0,001). Les données ont également montré que le bénéfice en termes de survie du déchargement du VG était beaucoup plus important avec le pVAD (HR 0,6), mais avec des complications plus élevées, notamment l'ischémie des membres - une complication potentiellement catastrophique. Cependant, les résultats montrent également que différentes approches de déchargement ont des effets physiologiques différents sur le myocarde et sur la perfusion périphérique - soulignant l'observation inconfortable selon laquelle on ne sait pas comment (physiologiquement) ces dispositifs de déchargement entraînent des changements dans la survie.
Il existe deux voies potentielles par lesquelles le déchargement du VG pourrait influencer la survie, notamment les effets myocardiques (distension, blessure, fraction d'éjection) et les effets périphériques (pression pulsée périphérique, clairance du lactate, écart de CO2). Déterminer les effets physiologiques du déchargement VG en fonction du type d'appareil et de l'étiologie du patient nous permettra de faire correspondre l'intervention à la physiologie du patient. Les données suggèrent que les patients ECMO atteints d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) ont une mortalité et des changements physiologiques différents de ceux des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique décompensée (ICC) lorsqu'ils sont déchargés.
L’objectif ultime est de réduire la morbidité et la mortalité en cas de choc cardiogénique. Cette étude définira le bénéfice physiologique du déchargement du VG pendant le CS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah
-
Contact:
- Joseph E. Tonna, MD, FAAEM
- Numéro de téléphone: 801.587.9373
- E-mail: joseph.tonna@hsc.utah.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- Diagnostic du choc cardiogénique aigu (CS)
Patients en échec de traitement médical, définis comme 1 ou plusieurs des éléments suivants :
- Society for Coronary Angiography and Interventions (SCAI) Stade C ou supérieur
- 2 médicaments inotropes ou plus et aucune amélioration
- IABP en place et aggravation clinique
- Placé sur VA ECMO pour CS
- De l'avis du médecin traitant, le patient présente une aggravation de la césarienne et pourrait nécessiter un soutien VA ECMO à court terme.
Critère d'exclusion:
- Cancer métastatique ou de stade 4
- Septostomie auriculaire
- Déchargement BT prévu sur ECMO
- Décès prévu <72 heures
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable (dLVAD) existant
- Refus de randomiser
- Les patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec Déchargement BT
Patients sous VA ECMO randomisés pour recevoir un déchargement VG
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Déchargement du VG via une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP)
Autres noms:
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Aucune intervention: Sans Déchargement BT
Patients sous VA ECMO randomisés pour ne recevoir aucun déchargement VG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression capillaire pulmonaire
Délai: Début ECMO, ECMO jour 5, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Modification de la pression capillaire pulmonaire (PCWP) depuis le début de l'ECMO jusqu'au jour 5 de l'ECMO (jour 5 - référence) avec et sans déchargement du VG
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Début ECMO, ECMO jour 5, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression diastolique de l'artère pulmonaire
Délai: Début de l'ECMO, ECMO jours 1 à 5, décanulation de l'ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Modification de la pression diastolique de l'artère pulmonaire (PADP) depuis le début de l'ECMO jusqu'au jour 5 de l'ECMO (jour 5 - référence) avec et sans déchargement du VG
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Début de l'ECMO, ECMO jours 1 à 5, décanulation de l'ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Modification du diamètre diastolique terminal du ventricule gauche
Délai: Début ECMO, ECMO jour 5, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Modification du diamètre diastolique terminal du ventricule gauche (LVEDd) entre le début de l'ECMO et le jour 5 de l'ECMO (jour 5 - référence) avec et sans déchargement du VG
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Début ECMO, ECMO jour 5, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Modification du peptide natriurétique de type pro b N-terminal
Délai: Début de l'ECMO, ECMO jours 1 à 5, décanulation de l'ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Modification du peptide natriurétique de type pro B N-terminal (NT-pro BNP) depuis le début de l'ECMO jusqu'au jour 5 de l'ECMO (jour 5 - référence) avec et sans déchargement du VG
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Début de l'ECMO, ECMO jours 1 à 5, décanulation de l'ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Stabilité hémodynamique
Délai: Début ECMO, ECMO jour 5
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Stabilité hémodynamique (définie comme un changement de la pression artérielle moyenne [MAP] entre avant la baisse et jusqu'à 2 minutes après le sevrage) au jour 5 de l'ECMO avec et sans déchargement du VG
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Début ECMO, ECMO jour 5
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Fonction cardiovasculaire globale
Délai: Début ECMO, ECMO jours 1-5
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La fonction cardiovasculaire globale est définie comme la pression artérielle pulsée pendant le sevrage programmé.
Pour évaluer ce résultat, les enquêteurs calculeront le changement de pression différentielle entre avant le sevrage et 2 minutes pendant le sevrage.
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Début ECMO, ECMO jours 1-5
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Différence de pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2)
Délai: Début de l'ECMO, toutes les 12 heures ECMO jours 1 à 3, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Dans le cadre de l'évaluation de la fonction cardiovasculaire globale, les enquêteurs mesureront, via un prélèvement en laboratoire, la pCO2, qui est la différence de CO2 entre le sang artériel et veineux central.
C'est un marqueur de perfusion périphérique.
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Début de l'ECMO, toutes les 12 heures ECMO jours 1 à 3, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Lactate
Délai: Début de l'ECMO, ECMO jours 1 à 5, décanulation de l'ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Dans le cadre de l'évaluation de la fonction cardiovasculaire globale, les enquêteurs mesureront, via un prélèvement en laboratoire, le lactate artériel.
C'est un marqueur de perfusion périphérique.
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Début de l'ECMO, ECMO jours 1 à 5, décanulation de l'ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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BIN1 cardiaque
Délai: Début de l'ECMO, ECMO jour 5, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Modification du taux sérique cardiaque BIN1 (cBIN1) entre le départ et le jour 5 (jour 5 - départ).
cBIN1 est un marqueur validé de la récupération myocardique en cas d'insuffisance cardiaque.
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Début de l'ECMO, ECMO jour 5, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Troponine I
Délai: Début de l'ECMO, ECMO jours 1 à 5, décanulation de l'ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Modification de la troponine I entre le début de l'ECMO et le jour 5 de l'ECMO (jour 5 - référence)
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Début de l'ECMO, ECMO jours 1 à 5, décanulation de l'ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Début ECMO, ECMO jour 5, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Modification du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) entre le début de l'ECMO et le jour 5 de l'ECMO (jour 5 - référence)
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Début ECMO, ECMO jour 5, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de fraction d'éjection
Délai: Début ECMO, ECMO jour 5, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Évaluation de la fonction cardiaque par échocardiographie
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Début ECMO, ECMO jour 5, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Interféron gamma
Délai: Début ECMO, ECMO jour 5, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Prédicteur de la récupération myocardique évalué depuis le départ jusqu'à la sortie de l'USI
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Début ECMO, ECMO jour 5, décanulation ECMO jusqu'à 3 mois, jour de sortie de l'USI jusqu'à 6 mois
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Ischémie des membres
Délai: Randomisation, 48 heures après le retrait de l'appareil
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L'ischémie dans le membre ipsilatéral car l'IABP sera suivie depuis le départ jusqu'à 48 heures après le retrait de l'intervention.
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Randomisation, 48 heures après le retrait de l'appareil
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Mortalité
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois
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Évaluation de l'état de mortalité des patients à la sortie de l'hôpital
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Sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 153309
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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