ICP prise en charge par Impella® chez les patients à haut risque atteints d'une maladie coronarienne complexe et d'une fonction ventriculaire gauche réduite (PROTECT IV)
ICP prise en charge par Impella® chez les patients à haut risque atteints de maladie coronarienne complexe et de fonction ventriculaire gauche réduite : l'essai PROTECT IV
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital Aachen
-
Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Berlin CBF
-
Berlin, Allemagne, 13353
- CVK Berlin
-
Chemnitz, Allemagne, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Cologne, Allemagne, 50733
- St. Vinzenz-Hospital GMBH KÖLN
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen AöR
-
Frankfurt, Allemagne
- University Hopsital Frankfurt
-
Friedrichshafen, Allemagne, 88048
- Klinikum Friedrichshafen GmbH
-
Giessen, Allemagne, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Uniklinik Würzburg
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17495
- Klinikum Karlsburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Italie
- Ospedale di San Donato
-
-
RM
-
Rome, RM, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
-
Lucerne, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
- Istituto Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- St. Joseph's Medical Center - Phoenix
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Northwest Medical Center Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Arkansas Cardiology
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Adventist Health Glendale
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital - Orange
-
San Bernardino, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health
-
San Diego, California, États-Unis, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- The Cardiac & Vascular Institute
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida Health - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- UF Health Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30043
- Northside Cardiovascular Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Norton Healthcare - Norton Heart Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49435
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute / Metropolitan Cardiology Consultants
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare (St. Cloud Hospital)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- SSM Health DePaul Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03102
- Catholic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07735
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital - Ridgewood
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Lovelace/New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo/Kaleida Health
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Cenrer/NYPH
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital and Heart Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital (SUNY)
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467-2401
- Montefiore Medical Center - Moses
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Linder Research Center (The Christ Hospital)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97232
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Wellspan York Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Monument Health Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Parkwest Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Ascension St. Thomas West
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Centennial Heart - Nashville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Presbyterian Hospital Dallas / Texas Health Physicians Group
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Medical City Fort Worth
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- HCA Houston Healthcare
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center (UT Health)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute at Baylor St. Luke's Hospital
-
Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Texas Cardiology Associates of Houston
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White Heart - Plano
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital - San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk Health System
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤90 ans
La présentation clinique et la fonction ventriculaire gauche de base sont les suivantes : 2A ou 2B doivent être présents
A. Le sujet a un CCS ou un NSTEMI avec une FEVG ≤ 40 % REMARQUE : la FEVG doit être mesurée quantitativement à ≤ 40 % par écho dans les 30 jours en supposant qu'il n'y a aucun changement dans l'état clinique. Si plusieurs échographies ont été effectuées dans les 30 jours, le test le plus récent doit être utilisé pour qualifier le patient. REMARQUE : Le sujet est admissible si le site quantitatif lu LVEF est ≤ 30 % ; si la lecture quantitative du site est> 30% - ≤ 40%, l'Echo Core Lab doit confirmer que la LVEF est ≤ 40% avant l'inscription du sujet (Core Lab fournira un délai <48 heures). De même, si la lecture du site est uniquement qualitative (c'est-à-dire qu'elle ne fournit que de larges plages sans quantification détaillée de la LVEF), l'Echo Core Lab doit confirmer que la LVEF est ≤ 40 % avant l'inscription du sujet.
OU ALORS
B. Le sujet a un STEMI ≥ 24 heures et < 30 jours après l'apparition des symptômes avec une FEVG ≤ 30 % effectuée) et dans les 72 heures précédant la randomisation prévue. Si l'ICP primaire n'a pas été réalisée, l'échocardiogramme qualifiant sera celui effectué lors de l'hospitalisation index la plus proche de l'intervention index. Si la lecture du site est uniquement qualitative (c'est-à-dire qu'elle ne fournit que de larges plages sans quantification détaillée de la LVEF), l'Echo Core Lab doit confirmer que la LVEF est ≤ 30 % avant l'inscription du sujet.
- L'équipe cardiaque locale (cardiologue interventionnel et chirurgien cardiaque) a déterminé que l'ICP est indiquée et constitue la prise en charge la plus appropriée pour le patient
Une PCI complexe sera effectuée : 4A ou 4B doivent être remplies
A. L'un des éléments suivants doit être présent :
je. Une triple maladie vasculaire est présente (DS angiographique évalué visuellement ≥ 80 % [ou ≥ 40 % si preuve non invasive d'ischémie lors d'une épreuve d'effort localisée ou preuve invasive d'ischémie (FFR ≤ 0,80 ou iFR ≤ 0,89)] est présente dans tous les 3 distributions d'artères coronaires épicardiques dans un vaisseau principal ou une branche avec un diamètre de vaisseau de référence évalué visuellement ≥ 2,5 mm) avec une ICP planifiée dans ≥ 2 de ces vaisseaux dans la LAD proximale ou médiane, la LCX proximale ou médiane ou proximale, médiane ou distale RCA [c.-à-d. pas un navire secondaire])
OU ALORS
ii. Maladie de la bifurcation ou de la trifurcation distale principale gauche (DS évalué visuellement ≥ 50 % [ou DS ≥ 30 % si preuve non invasive d'ischémie dans les distributions antérieure et postérolatérale ou IVUS principal gauche MLA ≤ 6,0 mm2 ou FFR ≤ 0,80 ou iFR ≤ 0,89] est présent) avec intervention planifiée du principal gauche plus au moins 2 vaisseaux secondaires (c'est-à-dire le LAD ostial, le LCX ostial ou la branche ostiale)
OU ALORS
iii. Maladie équivalente principale gauche avec LAD ostial et LCX ostial ayant un DS angiographique évalué visuellement ≥ 80 % [ou ≥ 40 % si preuve non invasive d'ischémie sur un test d'effort localisant ou preuve invasive d'ischémie (FFR ≤ 0,80 ou iFR ≤ 0,89 ] et nécessitant une intervention dans les deux branches
OU ALORS
iv. Intervention du dernier vaisseau restant (artère coronaire native ou pontage)
OU ALORS
B. Une maladie multitronculaire est présente (DS angiographique évalué visuellement ≥ 80 % [ou ≥ 40 % si des signes non invasifs ou invasifs d'ischémie sont présents] dans ≥ 2 des 3 distributions d'artères coronaires épicardiques dans un vaisseau principal ou une branche avec - diamètre évalué du vaisseau de référence ≥ 2,5 mm) et l'ICP est prévue d'au moins 2 lésions complexes distinctes dans les vaisseaux principaux ou les vaisseaux secondaires, chacune ayant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
je. Lésion longue (≥28 mm évaluée visuellement) nécessitant une longueur de stent ≥30 mm (simple ou multiple)
ii. Calcification angiographique sévère (voir définition du protocole) ou nécessitant une athéroablation
iii. Toute morphologie principale gauche ne répondant pas au critère A nécessitant une intervention (par exemple, lésion principale gauche ostiale ou médiane isolée ou lésion de bifurcation principale gauche distale avec une technique de stent provisoire unique planifiée)
iv. Lésion de la bifurcation principale non gauche nécessitant une intervention à la fois dans la branche principale et dans la branche latérale
v. CTO (flux TIMI 0)
vi. Thrombus géant (longueur ≥3x diamètre du vaisseau)
vii. SVG (autre que maladie focale (< 5 mm) de l'anastomose proximale ou distale ou resténose intra-stent)
REMARQUES:
- Les lésions multiples peuvent se trouver dans le même vaisseau si elles sont séparées de ≥ 10 mm - cependant, chaque lésion distincte doit avoir une ou plusieurs des caractéristiques ci-dessus
- L'ICP peut être effectuée sur des lésions non éligibles supplémentaires (c'est-à-dire sans 1 ou plusieurs des caractéristiques à haut risque ci-dessus) tant qu'il y a au moins deux lésions subissant également une ICP, chacune ayant 1 ou plusieurs des caractéristiques ci-dessus)
- Il y a 2 exceptions à la règle selon laquelle chaque lésion distincte doit avoir une ou plusieurs des caractéristiques ci-dessus (comme dans le critère d'inclusion 4B ci-dessus) : le sujet peut être admissible s'il subit une ICP complexe d'une seule lésion qui a 2 ou plusieurs des caractéristiques (comme dans le critère d'inclusion 4B ci-dessus) si également :
je. Il y a un CTO d'un LAD proximal ou moyen, proximal ou moyen LCX ou proximal, moyen ou distal RCA (c'est-à-dire pas un vaisseau ramifié) qui ne sera pas traité
OU ALORS
ii. Le sujet se qualifie avec un STEMI récent avec une FEVG ≤ 30 % et l'ICP complexe est prévue dans un vaisseau sans infarctus (c'est-à-dire qu'une ICP complexe dans le vaisseau de l'infarctus n'est pas éligible)
- Le sujet ou le tuteur légal (autorisé sur les sites américains uniquement) accepte la randomisation et suit toutes les procédures d'étude et fournit un consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent répondre à AUCUN des critères d'exclusion suivants pour participer à l'essai :
- STEMI ≤ 24 heures après l'apparition des symptômes ischémiques ou à tout moment si des complications mécaniques d'un infarctus transmural sont présentes (par exemple, VSD, rupture du muscle papillaire, etc.)
- Choc cardiogénique (PAS < 80 mmHg pendant ≥ 30 minutes et ne répondant pas aux fluides intraveineux ou à la détérioration hémodynamique pendant toute durée nécessitant des vasopresseurs ou une assistance circulatoire mécanique, y compris l'IABP)
- Le sujet est actuellement ou récemment intubé pour l'admission actuelle (REMARQUE : les patients récemment intubés doivent être extubés pendant plus de 24 heures avec une récupération neurologique complète)
- Arrêt cardiorespiratoire lié à l'admission en cours, sauf si le sujet est extubé pendant plus de 24 heures avec une récupération neurologique complète et une stabilité hémodynamique
Toute contre-indication ou incapacité au placement d'Impella dans l'artère fémorale commune gauche et droite sur la base de résultats cliniques ou d'imagerie, y compris un diamètre de l'artère ilio-fémorale < 5 mm, une anatomie vasculaire tortueuse ou une maladie vasculaire périphérique bilatérale grave des artères iliaques ou fémorales qui ne peut pas être traité adéquatement (p. ex. par lithotritie intravasculaire)
REMARQUES:
- La tomodensitométrie (TDM), l'angiographie par résonance magnétique (ARM) ou l'angiographie de contraste pour évaluer l'aorte et la vascularisation ilio-fémorale afin de garantir la compatibilité avec Impella doivent être réalisées dans les 90 jours précédant la randomisation. Il est recommandé que cette évaluation soit effectuée avant la procédure d'indexation. En l'absence d'une étude d'imagerie pré-procédure admissible, une angiographie de contraste du ou des vaisseaux d'accès Impella potentiels doit être réalisée dans le laboratoire de cathétérisme avant l'inscription prévue, après quoi le sujet peut être randomisé s'il est toujours admissible. Il convient de noter que si une imagerie pré-procédure a été réalisée et qu'après ce test, mais avant la randomisation, il y a eu une aggravation des symptômes de PVD, une nouvelle imagerie doit être effectuée avant la randomisation.
- Si une maladie vasculaire périphérique ilio-fémorale est présente, excluant l'utilisation d'Impella qui peut être traitée de manière adéquate par angioplastie, athérectomie ou lithotripsie (sans stent), le sujet peut être inscrit si un tel traitement est entrepris et s'il est réussi et sans complication - la randomisation ne doit pas être effectuée avant que ce traitement réussi et simple
- Stents iliofémoraux placés dans les 6 mois suivant l'inscription avec un accès vasculaire planifié à travers ces segments vasculaires
- L'accès vasculaire pour Impella est requis à n'importe quel endroit autre que l'artère fémorale commune gauche ou droite (c.
- Thrombus ventriculaire gauche connu
- Arythmies ventriculaires incessantes qui empêcheraient probablement le positionnement stable de l'Impella
- Rétrécissement aortique sévère ou insuffisance aortique sévère
- Valve mécanique antérieure ou TAVR auto-expansible (REMARQUE : une valve chirurgicale bioprothétique antérieure ou un TAVR expansible par ballonnet implanté > 24 heures avant la procédure est acceptable)
- Tout PAC antérieur ou ICP antérieur dans les 12 mois, y compris pendant l'hospitalisation index. La seule exception est que les patients peuvent être inscrits si une ICP primaire pour STEMI a été réalisée pendant l'hospitalisation index sans MCS et qu'elle a eu lieu ≥ 24 heures et < 30 jours avant la randomisation
- Placement antérieur d'IABP, Impella ou de tout autre dispositif MCS pour quelque raison que ce soit lors de l'admission initiale, avant la randomisation
- Hypertension pulmonaire sévère connue (pression systolique ventriculaire droite (RVSP) à l'écho ou pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) au cathétérisme cardiaque droit) > 70 mm Hg, sauf si un traitement vasodilatateur actif dans le laboratoire de cathétérisme est capable de réduire la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) à <3 unités de bois ou entre 3 et 4,5 unités de bois avec une onde v inférieure à deux fois la moyenne de la pression capillaire pulmonaire
- Dysfonctionnement modéré ou sévère du RV défini comme TAPSE < 12 mm ou RVFAC ≤ 30 % tel qu'évalué sur le TTE initial (REMARQUE : ces mesures peuvent être quantifiées sur le site ; si le site détermine qualitativement qu'un certain degré de dysfonctionnement du RV est présent ou si le sujet a des signes ou des symptômes de dysfonctionnement du RV, mais le site est incapable de quantifier la fonction du RV, l'écho doit être soumis à l'évaluation du laboratoire de base avant l'inscription du sujet)
- Numération plaquettaire < 75 000 cellules/mm3, diathèse hémorragique ou saignement actif, coagulopathie ou refus de recevoir des transfusions sanguines
- Sous dialyse
- AVC antérieur avec tout déficit neurologique permanent ou toute hémorragie intracrânienne antérieure ou tout hématome sous-dural antérieur ou pathologie intracrânienne connue prédisposant à une hémorragie intracrânienne, telle qu'une malformation ou une masse artério-veineuse
- Prendre un anticoagulant oral chronique qui ne peut pas être arrêté en toute sécurité pendant au moins 72 heures avant et 72 heures après la procédure index (si un antagoniste de la vitamine K) ou qui ne peut pas être arrêté en toute sécurité pendant au moins 48 heures avant et 48 heures après l'index procédure (pour un anticoagulant oral à action directe)
- Prévoir toute intervention chirurgicale dans les 6 mois nécessitant l'arrêt des agents antiplaquettaires
- Enceinte ou potentiel de procréer sauf test de grossesse négatif dans la semaine 1
- Participation au traitement actif ou à la phase de suivi d'une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
- Toute condition médicale ou psychiatrique telle que la démence, l'alcoolisme ou la toxicomanie qui peut empêcher le consentement éclairé ou interférer avec l'une des procédures de l'étude, y compris les visites de suivi
- Toute affection non cardiaque avec une espérance de vie inférieure à 3 ans (par exemple, cirrhose, BPCO dépendante de l'oxygène ou des stéroïdes oraux, cancer non en rémission, etc.)
- Le sujet est actuellement hospitalisé pour COVID-19 certain ou suspecté
- Le sujet a déjà été symptomatique ou hospitalisé pour COVID-19 à moins qu'il n'ait été libéré (si hospitalisé) et asymptomatique pendant ≥ 8 semaines et soit revenu à son état clinique de base antérieur (pré-COVID)
- Le sujet est asymptomatique (jamais malade) et le test PCR / antigène COVID-19 est positif au cours des 4 semaines précédentes, sauf si le sujet reste asymptomatique pendant ≥ 4 semaines après le dernier test positif
- Le sujet appartient à une population vulnérable (définie comme les personnes souffrant d'un handicap mental, les personnes en maisons de retraite, les personnes démunies, les sans-abri, les nomades, les réfugiés et les personnes incapables de manière permanente de donner un consentement éclairé ; les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du commanditaire, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras Impella
Mise en place de l'Impella CP® ou de l'Impella 2.5 avant une ICP à haut risque
|
Impella CP / Impella CP avec SmartAssist seront utilisés chez la plupart des patients randomisés dans le bras Impella.
Impella 2.5 peut être utilisé chez les patients de petite taille (IMC
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Les sujets randomisés dans le groupe témoin seront traités selon la norme de soins PCI avec ou sans pompe à ballonnet intra-aortique (IABP).
|
L'IABP utilise la contre-pulsation pour fournir un débit coronaire de 0,2 L/min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de revascularisation cliniquement non planifiée, d'implant LVAD durable ou de transplantation cardiaque, ou d'autres hospitalisations pour causes cardiovasculaires (CV).
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Décès ou Classe NYHA III ou IV
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Amélioration du KCCQ
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
|
Toutes les hospitalisations CV sur 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Décès CV ou hospitalisations pour IC sur 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Amélioration de la FEVG basée sur la régression ANCOVA avec inclusion de la mesure de base de la FEVG comme covariable
Délai: De base à 6 mois
|
De base à 6 mois
|
|
Réalisation d'une revascularisation anatomique complète après l'index et les procédures étagées prévues
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Composé de décès d'origine cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de revascularisation clinique non planifiée, d'implant LVAD durable ou de transplantation cardiaque, ou d'une autre hospitalisation pour causes cardiovasculaires pendant 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus
- Nécrose
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde
- Infarctus du myocarde de la paroi antérieure
- Infarctus du myocarde de la paroi inférieure
Autres numéros d'identification d'étude
- VV-TMF-18508
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .