- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01253356
ACTIONS - Aortic Counterpulsation to Improve Outcomes in Noncardiac Surgery (ACTIONS)
5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Datascope Corp.
A Multicenter, Randomized, Controlled Pilot Study of Intra-Aortic Balloon Counterpulsation to Prevent Perioperative Cardiac Events in High-Risk Cardiac Patients Undergoing Noncardiac Surgery
The use of the IABP, in addition to standard care, in high-risk cardiac patients undergoing major noncardiac surgery is feasible and may result in improved perioperative outcomes at 30 days compared with standard care alone, while maintaining acceptable safety with respect to vascular accesss-related complications.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients > 18 years with planned elective major abdominal, noncardiac thoracic, head and neck, vascular, or orthopedic surgery and guideline-treated iscehmic heart disease with left ventricular dysfunction (systolic ejection fraction < or = 30%)
Exclusion Criteria:
- Unstable coronary syndromes Decompensated or NYHA Class IV heart failure Hemodynamic instability Cardiac biomarker instability Need for surgical procedure interfering with placement of IABP Cardiogenic shock Septic shock Contraindication to IABP use Clinical need for IABP ASA score > or = 5 Pregnancy Inability to provide informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: No IABP
Standard of care and no IABP
|
|
Aktywny komparator: Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)
Standard of care, IABP inserted < or = 3 hours before noncardiac surgery, maintained for > or = 12-24 hours after surgery
|
Insertion of intra-aortic balloon < or = 3 hours before noncardiac surgery and maintained > or = 12-24 hours after surgery
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Safety
Ramy czasowe: 30 days
|
Amputation, Clinically significant bleeding, Vascular complications
|
30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efficacy
Ramy czasowe: 30 days
|
A composite of the following: All-cause mortality, Cardiovascular mortality, Hemorrhagic or ischemic stroke, New nonfatal myocardial infarction, New or worsening congestive heart failure, Hemodynamically significant arrhythmia requiring intervention |
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Don Poldermans, MD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IABP
-
IRCCS Policlinico S. DonatoZakończonyChoroba wieńcowa | Pomostowanie aortalno-wieńcoweWłochy
-
Erasmus Medical CenterDutch Heart FoundationRekrutacyjnyWstrząs kardiogennyHolandia
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaNieznanyZespół po zatrzymaniu krążeniaIndonezja
-
University of UtahUniversity of MinnesotaRekrutacyjny
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaZakończonyWstrząs kardiogennyIndonezja
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Abiomed Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number 11052)ZakończonyOstry zawał mięśnia sercowego | Utrzymujące się niedokrwienie | Bez ponownego przepływuHolandia
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Abiomed Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Dysfunkcja lewej komoryStany Zjednoczone, Szwajcaria, Niemcy, Kanada, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo