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Une étude comparant Billroth II avec la reconstruction Roux-en-Y pour le cancer gastrique (SCAR)

5 mars 2021 mis à jour par: Asim Shabbir, National Healthcare Group, Singapore

Une étude prospective randomisée comparant Billroth II à la reconstruction Roux-en-Y après une gastrectomie radicale distale subtotale pour le cancer gastrique

Billroth II et Roux en Y sont des techniques acceptables de reconstruction après gastrectomie subtotale, mais le débat sur la meilleure reste sans réponse. Le but de cette étude est de comparer les techniques de reconstruction Billroth II et Roux en Y après gastrectomie subtotale distale radicale pour cancer gastrique en termes de résultats postopératoires et de qualité de vie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Roux en Y aura moins de symptômes gastro-intestinaux et de problèmes de reflux par rapport à la reconstruction Billroth II. Les patients atteints d'un cancer gastrique résécable répondant aux critères d'inclusion seront acceptés et inscrits. Des données sur la démographie, la nutrition, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie seront recueillies. Ils seront randomisés après l'achèvement de la gastrectomie subtotale distale pour subir une reconstruction Roux en Y ou Billroth II. Les données chirurgicales seront recueillies après l'opération.

Au bout de 6 mois de suivi, une nouvelle évaluation nutritionnelle utilisant des paramètres cliniques et biochimiques sera effectuée. Les marqueurs biochimiques font partie du suivi de routine. L'évaluation finale aura lieu lors de la visite d'un an après la chirurgie lorsque par entretien utilisant les données de qualité de vie du questionnaire EORTC 30, les symptômes gastro-intestinaux et l'évaluation nutritionnelle et les données de chirurgie pour la récidive seront répétées. À un an, les patients subiront également une endoscopie gastro-intestinale haute, qui fait partie du suivi de routine. Lors de l'endoscopie, la gastrite du moignon sera classée et le reflux œsophagien évalué selon la classification de Los Angeles. Il est postulé que 5 % des patients sous reconstruction Roux en Y présenteront de faibles symptômes cliniques par rapport à 25 % de ceux sous Billroth II basés sur des symptômes de reflux. Pour obtenir une signification statistique avec une puissance de 95 % et un test bilatéral de 5 % pour cette différence clinique de 20 %, 80 sujets pour chaque bras seront nécessaires. En tenant compte d'un taux d'attrition de 10 % pour la mortalité et les perdus de vue, un total de 160 sujets à randomiser de manière égale seront recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastrectomie distale subtotale avec lymphadénectomie offre les meilleures chances de guérison, soit seule, soit en conjonction avec d'autres modalités pour les patients atteints d'un cancer gastrique distal opérable. Après une gastrectomie subtotale, la continuité gastro-intestinale peut être restaurée par différentes techniques. La reconstruction de Billroth I, Billroth II et Roux-en-Y sont toutes des procédures acceptables, chacune ayant ses avantages et ses inconvénients. Le choix de la procédure de reconstruction varie en fonction des préférences individuelles des chirurgiens et de la pratique institutionnelle. Il existe une différence géographique dans la pratique, la majorité des chirurgiens à l'est favorisant Billroth I, tandis qu'à l'ouest; Roux-en-Y est plus couramment employé (1). La reconstruction Billroth I vs Roux-en-Y a été largement étudiée avec une série prospective par Sounya Nunobe et al qui ont rapporté des résultats symptomatiques et fonctionnels supérieurs de la procédure Roux-en-Y (2). Cependant, un essai randomisé de Makoto Ishikawa et al a trouvé des avantages limités de Roux-en-Y par rapport à la reconstruction Billroth I (3). Dans cette étude, Roux-en-Y avait moins de problèmes liés au reflux de la bile mais une incidence plus élevée de stase dans le membre de Roux entraînant un séjour hospitalier plus long. Une autre raison pour laquelle certains chirurgiens évitent de faire Roux-en-Y est une triade de symptômes postopératoires comprenant des douleurs abdominales, des vomissements et des nausées appelées syndrome de l'anse de Roux-en-Y (4,5). La reconstruction Billroth II par rapport à Roux-en-Y est une opération plus simple avec une seule anastomose et un temps opératoire plus rapide (6). Cela a des implications lors de la prise en charge des patients atteints de cancer gastrique qui peuvent souffrir de malnutrition et une procédure plus simple peut avoir moins de risques de complications et donner de meilleurs résultats. Billroth II a été critiqué pour l'augmentation des problèmes associés au reflux comme l'œsophagite et la gastrite, il convient également de noter le risque de boucle afférente et de syndrome de dumping. Les résultats nutritionnels à long terme sont similaires pour les deux procédures (7).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shatin, NT
      • Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
      • Kent Ridge, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient capable de donner son consentement éclairé
  • Âge 21 - 80 ans hommes et femmes
  • Patients atteints d'un adénocarcinome confirmé par histopathologie de la petite courbure distale, de la grande courbure distale, de l'incisure et de l'antre qui sont jugés appropriés pour une gastrectomie radicale subtotale élective à visée curative.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Patients ayant déjà subi une gastrectomie
  • Patients atteints d'un cancer de l'estomac ou d'une chirurgie antérieure de l'intestin grêle empêchant la construction de l'une ou l'autre forme d'anastomose, empêchant ainsi la randomisation.
  • Patients opérés pour la palliation d'une obstruction, d'un saignement, d'une perforation et d'une obstruction gastriques
  • Gastrectomie d'urgence pour les complications liées à la tumeur.
  • Patients atteints d'un cancer gastrique précoce pouvant bénéficier d'un traitement curatif par des méthodes endoscopiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Reconstruction de Billroth II
Après la gastrectomie radicale distale subtotale, le patient sera randomisé pour rétablir la continuité de l'intestin avec l'estomac à l'aide de la reconstruction Billroth II.
Roux-en-Y avait moins de problèmes liés au reflux de la bile mais une incidence plus élevée de stase dans le membre de Roux entraînant un séjour hospitalier plus long. Certains chirurgiens évitent de faire Roux-en-Y est une triade de symptômes post-opératoires comprenant des douleurs abdominales, des vomissements et des nausées appelées syndrome de la boucle de Roux-en-Y. La reconstruction Billroth II est une opération plus simple avec une seule anastomose et un temps opératoire plus rapide. Cela a des implications lors de la prise en charge des patients atteints de cancer gastrique qui peuvent souffrir de malnutrition et une procédure plus simple peut avoir moins de risques de complications et donner de meilleurs résultats. Billroth II a augmenté le problème associé au reflux comme l'œsophagite et la gastrite, le risque de boucle afférente et le syndrome de dumping. Les résultats nutritionnels à long terme sont similaires pour les deux procédures.
Autres noms:
  • Reconstruction
Autre: Reconstruction de Roux-en-Y
Après la gastrectomie radicale distale subtotale, le patient sera randomisé pour rétablir la continuité de l'intestin avec l'estomac à l'aide d'une reconstruction Roux-en-Y.
Roux-en-Y avait moins de problèmes liés au reflux de la bile mais une incidence plus élevée de stase dans le membre de Roux entraînant un séjour hospitalier plus long. Certains chirurgiens évitent de faire Roux-en-Y est une triade de symptômes post-opératoires comprenant des douleurs abdominales, des vomissements et des nausées appelées syndrome de la boucle de Roux-en-Y. La reconstruction Billroth II est une opération plus simple avec une seule anastomose et un temps opératoire plus rapide. Cela a des implications lors de la prise en charge des patients atteints de cancer gastrique qui peuvent souffrir de malnutrition et une procédure plus simple peut avoir moins de risques de complications et donner de meilleurs résultats. Billroth II a augmenté le problème associé au reflux comme l'œsophagite et la gastrite, le risque de boucle afférente et le syndrome de dumping. Les résultats nutritionnels à long terme sont similaires pour les deux procédures.
Autres noms:
  • Reconstruction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le but de cette étude est de comparer les reconstructions Billroth II et Roux En Y après gastrectomie radicale distale subtotale pour cancer gastrique en termes de résultats postopératoires.
Délai: 1 année
Les résultats comprennent les symptômes gastro-intestinaux postopératoires, l'état nutritionnel, la gastrite et/ou l'œsophagite à l'endoscopie et la qualité de vie jusqu'à un an après la chirurgie. Avec les résultats, nous pouvons avoir une base scientifique pour choisir la méthode de reconstruction la plus appropriée pour nos patients.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de vie pré et post opératoire sera comparée entre les reconstructions Billroth II et Roux En Y après gastrectomie subtotale distale radicale.
Délai: 1 année
Les résultats symptomatiques des deux procédures ont une incidence significative sur la qualité de vie des patients et à la fin être en mesure d'identifier le meilleur parmi les deux procédures.
1 année
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 1 année
La classification des symptômes cliniques est basée sur le score total des cinq items douleur épigastrique, brûlures d'estomac, vomissements biliaires, ballonnements postprandiaux et nausées) avant et après l'opération à 1 an. Plus la note est élevée, plus le résultat est mauvais.
1 année
Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 1 année
Les paramètres biochimiques ainsi que la taille et le poids des patients sont mesurés en préopératoire, 6 mois et 1 an après l'opération pour calculer l'IMC. L'évaluation nutritionnelle est notée en utilisant le NRI et le nombre total de lymphocytes.
1 année
Évaluation de la gastrite et/ou de l'œsophagite à l'endoscopie
Délai: 1 année
Classification endoscopique de l'inflammation de l'estomac restant à coter un an après la chirurgie. La gastrite sera signalée selon la classification de Sydney mise à jour avec le modèle morphologique, l'étiologie et la topographie étant signalés.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asim Shabbir, MBBS, National University Hospital System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Première publication (Estimation)

10 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Roux-en-Y ou Billroth II

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