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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01257711
Une étude comparant Billroth II avec la reconstruction Roux-en-Y pour le cancer gastrique (SCAR)
Une étude prospective randomisée comparant Billroth II à la reconstruction Roux-en-Y après une gastrectomie radicale distale subtotale pour le cancer gastrique
Billroth II et Roux en Y sont des techniques acceptables de reconstruction après gastrectomie subtotale, mais le débat sur la meilleure reste sans réponse. Le but de cette étude est de comparer les techniques de reconstruction Billroth II et Roux en Y après gastrectomie subtotale distale radicale pour cancer gastrique en termes de résultats postopératoires et de qualité de vie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Roux en Y aura moins de symptômes gastro-intestinaux et de problèmes de reflux par rapport à la reconstruction Billroth II. Les patients atteints d'un cancer gastrique résécable répondant aux critères d'inclusion seront acceptés et inscrits. Des données sur la démographie, la nutrition, les symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie seront recueillies. Ils seront randomisés après l'achèvement de la gastrectomie subtotale distale pour subir une reconstruction Roux en Y ou Billroth II. Les données chirurgicales seront recueillies après l'opération.
Au bout de 6 mois de suivi, une nouvelle évaluation nutritionnelle utilisant des paramètres cliniques et biochimiques sera effectuée. Les marqueurs biochimiques font partie du suivi de routine. L'évaluation finale aura lieu lors de la visite d'un an après la chirurgie lorsque par entretien utilisant les données de qualité de vie du questionnaire EORTC 30, les symptômes gastro-intestinaux et l'évaluation nutritionnelle et les données de chirurgie pour la récidive seront répétées. À un an, les patients subiront également une endoscopie gastro-intestinale haute, qui fait partie du suivi de routine. Lors de l'endoscopie, la gastrite du moignon sera classée et le reflux œsophagien évalué selon la classification de Los Angeles. Il est postulé que 5 % des patients sous reconstruction Roux en Y présenteront de faibles symptômes cliniques par rapport à 25 % de ceux sous Billroth II basés sur des symptômes de reflux. Pour obtenir une signification statistique avec une puissance de 95 % et un test bilatéral de 5 % pour cette différence clinique de 20 %, 80 sujets pour chaque bras seront nécessaires. En tenant compte d'un taux d'attrition de 10 % pour la mortalité et les perdus de vue, un total de 160 sujets à randomiser de manière égale seront recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient capable de donner son consentement éclairé
- Âge 21 - 80 ans hommes et femmes
- Patients atteints d'un adénocarcinome confirmé par histopathologie de la petite courbure distale, de la grande courbure distale, de l'incisure et de l'antre qui sont jugés appropriés pour une gastrectomie radicale subtotale élective à visée curative.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Patients ayant déjà subi une gastrectomie
- Patients atteints d'un cancer de l'estomac ou d'une chirurgie antérieure de l'intestin grêle empêchant la construction de l'une ou l'autre forme d'anastomose, empêchant ainsi la randomisation.
- Patients opérés pour la palliation d'une obstruction, d'un saignement, d'une perforation et d'une obstruction gastriques
- Gastrectomie d'urgence pour les complications liées à la tumeur.
- Patients atteints d'un cancer gastrique précoce pouvant bénéficier d'un traitement curatif par des méthodes endoscopiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Reconstruction de Billroth II
Après la gastrectomie radicale distale subtotale, le patient sera randomisé pour rétablir la continuité de l'intestin avec l'estomac à l'aide de la reconstruction Billroth II.
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Roux-en-Y avait moins de problèmes liés au reflux de la bile mais une incidence plus élevée de stase dans le membre de Roux entraînant un séjour hospitalier plus long.
Certains chirurgiens évitent de faire Roux-en-Y est une triade de symptômes post-opératoires comprenant des douleurs abdominales, des vomissements et des nausées appelées syndrome de la boucle de Roux-en-Y.
La reconstruction Billroth II est une opération plus simple avec une seule anastomose et un temps opératoire plus rapide.
Cela a des implications lors de la prise en charge des patients atteints de cancer gastrique qui peuvent souffrir de malnutrition et une procédure plus simple peut avoir moins de risques de complications et donner de meilleurs résultats.
Billroth II a augmenté le problème associé au reflux comme l'œsophagite et la gastrite, le risque de boucle afférente et le syndrome de dumping.
Les résultats nutritionnels à long terme sont similaires pour les deux procédures.
Autres noms:
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Autre: Reconstruction de Roux-en-Y
Après la gastrectomie radicale distale subtotale, le patient sera randomisé pour rétablir la continuité de l'intestin avec l'estomac à l'aide d'une reconstruction Roux-en-Y.
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Roux-en-Y avait moins de problèmes liés au reflux de la bile mais une incidence plus élevée de stase dans le membre de Roux entraînant un séjour hospitalier plus long.
Certains chirurgiens évitent de faire Roux-en-Y est une triade de symptômes post-opératoires comprenant des douleurs abdominales, des vomissements et des nausées appelées syndrome de la boucle de Roux-en-Y.
La reconstruction Billroth II est une opération plus simple avec une seule anastomose et un temps opératoire plus rapide.
Cela a des implications lors de la prise en charge des patients atteints de cancer gastrique qui peuvent souffrir de malnutrition et une procédure plus simple peut avoir moins de risques de complications et donner de meilleurs résultats.
Billroth II a augmenté le problème associé au reflux comme l'œsophagite et la gastrite, le risque de boucle afférente et le syndrome de dumping.
Les résultats nutritionnels à long terme sont similaires pour les deux procédures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le but de cette étude est de comparer les reconstructions Billroth II et Roux En Y après gastrectomie radicale distale subtotale pour cancer gastrique en termes de résultats postopératoires.
Délai: 1 année
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Les résultats comprennent les symptômes gastro-intestinaux postopératoires, l'état nutritionnel, la gastrite et/ou l'œsophagite à l'endoscopie et la qualité de vie jusqu'à un an après la chirurgie.
Avec les résultats, nous pouvons avoir une base scientifique pour choisir la méthode de reconstruction la plus appropriée pour nos patients.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie pré et post opératoire sera comparée entre les reconstructions Billroth II et Roux En Y après gastrectomie subtotale distale radicale.
Délai: 1 année
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Les résultats symptomatiques des deux procédures ont une incidence significative sur la qualité de vie des patients et à la fin être en mesure d'identifier le meilleur parmi les deux procédures.
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1 année
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Évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 1 année
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La classification des symptômes cliniques est basée sur le score total des cinq items douleur épigastrique, brûlures d'estomac, vomissements biliaires, ballonnements postprandiaux et nausées) avant et après l'opération à 1 an.
Plus la note est élevée, plus le résultat est mauvais.
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1 année
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Évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 1 année
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Les paramètres biochimiques ainsi que la taille et le poids des patients sont mesurés en préopératoire, 6 mois et 1 an après l'opération pour calculer l'IMC.
L'évaluation nutritionnelle est notée en utilisant le NRI et le nombre total de lymphocytes.
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1 année
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Évaluation de la gastrite et/ou de l'œsophagite à l'endoscopie
Délai: 1 année
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Classification endoscopique de l'inflammation de l'estomac restant à coter un an après la chirurgie.
La gastrite sera signalée selon la classification de Sydney mise à jour avec le modèle morphologique, l'étiologie et la topographie étant signalés.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asim Shabbir, MBBS, National University Hospital System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Woodward A, Sillin LF, Wojtowycz AR, Bortoff A. Gastric stasis of solids after Roux gastrectomy: is the jejunal transection important? J Surg Res. 1993 Sep;55(3):317-22. doi: 10.1006/jsre.1993.1148.
- Mathias JR, Fernandez A, Sninsky CA, Clench MH, Davis RH. Nausea, vomiting, and abdominal pain after Roux-en-Y anastomosis: motility of the jejunal limb. Gastroenterology. 1985 Jan;88(1 Pt 1):101-7. doi: 10.1016/s0016-5085(85)80140-2.
- Yoshino K. [History of gastric cancer surgery]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 2000 Dec;101(12):855-60. Japanese.
- Fukuhara K, Osugi H, Takada N, Takemura M, Higashino M, Kinoshita H. Reconstructive procedure after distal gastrectomy for gastric cancer that best prevents duodenogastroesophageal reflux. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1452-7. doi: 10.1007/s00268-002-6363-z. Epub 2002 Oct 10.
- Osugi H, Fukuhara K, Takada N, Takemura M, Kinoshita H. Reconstructive procedure after distal gastrectomy to prevent remnant gastritis. Hepatogastroenterology. 2004 Jul-Aug;51(58):1215-8.
- Nunobe S, Okaro A, Sasako M, Saka M, Fukagawa T, Katai H, Sano T. Billroth 1 versus Roux-en-Y reconstructions: a quality-of-life survey at 5 years. Int J Clin Oncol. 2007 Dec;12(6):433-9. doi: 10.1007/s10147-007-0706-6. Epub 2007 Dec 21.
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B/08/333
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