Billroth II と Roux-en-Y 再建を比較した胃癌の研究 (SCAR)
胃癌に対する根治的遠位胃亜全摘術後のビルロス II と Roux-en-Y 再建を比較した前向き無作為化研究
Billroth II と Roux en Y の両方が、胃亜全摘術後の再建法として受け入れられますが、どちらが優れているかについての議論は未解決のままです。 この研究の目的は、術後転帰と生活の質の観点から、胃癌に対する根治的遠位胃亜全摘術後の Billroth II および Roux en Y 再建技術を比較することです。 研究者は、Roux en Y は、Billroth II 再建と比較して、胃腸症状と逆流の問題が少ないという仮説を立てています。 選択基準を満たす切除可能な胃癌患者は同意され、登録される。 人口統計、栄養、胃腸症状、生活の質に関するデータが収集されます。 それらは、遠位胃亜全摘術の完了後に無作為化され、Roux en Y または Billroth II 再建のいずれかを受けます。 手術データは手術後に収集されます。
6か月のフォローアップで、臨床的および生化学的パラメーターを使用した栄養評価が繰り返されます。 生化学マーカーは、定期的なフォローアップの一部です。 最終的な評価は、EORTC 30アンケートのQOLデータを使用したインタビューによる1年後の手術後の訪問で行われ、胃腸の症状と栄養評価、および再発の手術データが繰り返されます。 1 年後、患者は定期的なフォローアップの一部である上部消化管内視鏡検査も受けます。 内視鏡検査では、断端胃炎が等級付けされ、ロサンゼルス分類に従って食道逆流が評価されます。 逆流症状に基づいて、ビルロート II の患者の 25% と比較して、Roux en Y 再建の患者の 5% が臨床症状の悪化を経験すると仮定されます。 この 20% の臨床差に対して 95% の検出力と 5% の両側検定で統計的有意性を達成するには、各アームに 80 人の被験者が必要です。 死亡率と追跡不能の 10% の減少率を考慮すると、合計 160 人の被験者が均等に無作為化されて採用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 年齢 21~80歳 男女とも
- 組織病理学的に遠位小弯、遠位大弯、切歯および幽門洞の腺癌が確認され、根治的根治的胃亜全摘術に適していると考えられる患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 過去に胃切除術を受けた患者
- -胃がんまたは以前の小腸手術の患者 吻合のいずれかの形態の構築を排除し、無作為化を妨げます。
- 胃出口閉塞、出血、穿孔および閉塞の緩和のために手術を受けた患者
- 腫瘍に関連する合併症に対する緊急胃切除術。
- 内視鏡による根治治療が可能な早期胃がん患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:ビルロス II 再建
根治的遠位胃亜全摘術の後、患者は無作為に割り付けられ、Billroth II 再建を使用して腸と胃の連続性を回復します。
|
Roux-en-Y では、胆汁の逆流に関連する問題はほとんどありませんでしたが、Roux 肢のうっ滞の発生率が高く、入院期間が長くなりました。
Roux-en-Y は、Roux-en-Y ループ症候群と呼ばれる腹痛、嘔吐、吐き気などの術後症状の 3 つの症状です。
Billroth II 再建は、吻合が 1 つしかない単純な手術で、手術時間が短縮されます。
これは、栄養失調の可能性がある胃がん患者を管理する際に意味があり、より簡単な手順で合併症のリスクが少なくなり、より良い結果が得られる可能性があります.
Billroth II は、食道炎や胃炎、求心性ループやダンピング症候群のリスクなどの逆流関連の問題を増加させました。
長期的な栄養上の結果は、両方の手順で類似しています。
他の名前:
|
他の:ルーアンイ再建
根治的遠位亜全胃切除術に続いて、患者は無作為化され、Roux-en-Y 再建を使用して腸と胃との連続性を回復します。
|
Roux-en-Y では、胆汁の逆流に関連する問題はほとんどありませんでしたが、Roux 肢のうっ滞の発生率が高く、入院期間が長くなりました。
Roux-en-Y は、Roux-en-Y ループ症候群と呼ばれる腹痛、嘔吐、吐き気などの術後症状の 3 つの症状です。
Billroth II 再建は、吻合が 1 つしかない単純な手術で、手術時間が短縮されます。
これは、栄養失調の可能性がある胃がん患者を管理する際に意味があり、より簡単な手順で合併症のリスクが少なくなり、より良い結果が得られる可能性があります.
Billroth II は、食道炎や胃炎、求心性ループやダンピング症候群のリスクなどの逆流関連の問題を増加させました。
長期的な栄養上の結果は、両方の手順で類似しています。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
この研究の目的は、術後転帰の観点から、胃癌の根治的遠位胃亜全摘術後の Billroth II 再建と Roux En Y 再建を比較することです。
時間枠:1年
|
結果には、術後の胃腸症状、栄養状態、胃炎および/または内視鏡検査での食道炎、および手術後 1 年までの生活の質が含まれます。
結果があれば、患者にとってより適切な再建方法を選択する科学的根拠を得ることができます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
根治的遠位胃亜全摘術後の Billroth II 再建と Roux En Y 再建の間で、術前と術後の生活の質を比較します。
時間枠:1年
|
両方の手順の症状の結果は、患者の生活の質に大きな影響を与え、最終的には 2 つの手順のどちらが優れているかを特定できます。
|
1年
|
消化器症状の評価
時間枠:1年
|
臨床症状の等級付けは、心窩部痛、胸やけ、胆汁の嘔吐、食後の膨満感、吐き気の 5 つの項目の合計スコアに基づいており、術前と術後 1 年で行われます。
グレードが高いほど、結果は悪くなります。
|
1年
|
栄養状態の評価
時間枠:1年
|
BMI を計算するために、手術前、手術後 6 か月、および 1 年後に、患者の生化学的パラメーターならびに身長および体重を測定します。
栄養評価は、NRI と総リンパ球数を使用して採点されます。
|
1年
|
内視鏡検査による胃炎および/または食道炎の等級付け
時間枠:1年
|
残胃の炎症の内視鏡による分類は、手術から 1 年後に評価されます。
胃炎は、更新されたシドニー分類に従って報告され、形態学的パターン、病因および地形が報告されます。
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Asim Shabbir, MBBS、National University Hospital System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Woodward A, Sillin LF, Wojtowycz AR, Bortoff A. Gastric stasis of solids after Roux gastrectomy: is the jejunal transection important? J Surg Res. 1993 Sep;55(3):317-22. doi: 10.1006/jsre.1993.1148.
- Mathias JR, Fernandez A, Sninsky CA, Clench MH, Davis RH. Nausea, vomiting, and abdominal pain after Roux-en-Y anastomosis: motility of the jejunal limb. Gastroenterology. 1985 Jan;88(1 Pt 1):101-7. doi: 10.1016/s0016-5085(85)80140-2.
- Yoshino K. [History of gastric cancer surgery]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 2000 Dec;101(12):855-60. Japanese.
- Fukuhara K, Osugi H, Takada N, Takemura M, Higashino M, Kinoshita H. Reconstructive procedure after distal gastrectomy for gastric cancer that best prevents duodenogastroesophageal reflux. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1452-7. doi: 10.1007/s00268-002-6363-z. Epub 2002 Oct 10.
- Osugi H, Fukuhara K, Takada N, Takemura M, Kinoshita H. Reconstructive procedure after distal gastrectomy to prevent remnant gastritis. Hepatogastroenterology. 2004 Jul-Aug;51(58):1215-8.
- Nunobe S, Okaro A, Sasako M, Saka M, Fukagawa T, Katai H, Sano T. Billroth 1 versus Roux-en-Y reconstructions: a quality-of-life survey at 5 years. Int J Clin Oncol. 2007 Dec;12(6):433-9. doi: 10.1007/s10147-007-0706-6. Epub 2007 Dec 21.
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
Roux-en-Y または Billroth IIの臨床試験
-
Korea University Anam HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Shanghai Jiao Tong University... と他の協力者募集
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France募集
-
Nanfang Hospital of Southern Medical Universityわからない
-
University of Foggia完了
-
Marco BueterDepartment of Psychology and Program in Neuroscience, Florida State University, Tallahassee...完了飲酒行動 | 肥満、病的 | 肥満手術 | 食物剥奪 | Roux-en-y 胃バイパス | 摂取微細構造 | ドリンクメーター | 食事スイス
-
West China Hospitalわからない