- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00326768
Essai du telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg et du telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg chez des patients hypertendus
Un essai ouvert d'innocuité à long terme (52 semaines) de l'association à dose fixe de telmisartan 80 mg plus hydrochlorothiazide 12,5 mg et telmisartan 40 mg plus hydrochlorothiazide 12,5 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle - Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique avec trois centres participants avec un objectif de 30 à 90 patients entrant dans la période d'entretien et 20 à 60 patients terminant un traitement à long terme par centre. La période de recrutement sera d'environ trois mois à compter du début de l'étude.
Hypothèse de l'étude :
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité à long terme d'une association à dose fixe de traitement d'association à dose fixe telmisartan/HCTZ. Cette étude n'a pas de groupe témoin; par conséquent, aucun test d'hypothèse ne sera effectué.
Comparaison(s) :
Cette étude n'a pas de groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 733-0011
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0003
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Patients hypertendus essentiels répondant aux critères suivants :
- En cas d'utilisation d'antihypertenseurs, la DBP* moyenne en position assise doit être supérieure à 90 et inférieure à 114 mmHg lors de la visite 1
- En cas de non-utilisation d'antihypertenseurs, la DBP* moyenne en position assise doit être supérieure à 95 et inférieure à 114 mmHg lors de la visite 1
- La DBP moyenne assise* doit être supérieure à 90 lors de la visite 2 (* Les valeurs moyennes de la DBP seront calculées comme la moyenne de trois mesures assises prises à des intervalles de deux minutes).
- Âge supérieur à 20 ans et inférieur à 80 ans lors de la visite 1 (homme ou femme)
- Ambulatoire
- Patients capables d'arrêter le traitement antihypertenseur en cours à la visite 1 s'ils prennent des médicaments antihypertenseurs
- Patients ayant la capacité de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux lois et directives connexes telles que les bonnes pratiques cliniques (BPC) et la loi sur les affaires pharmaceutiques.
1. Patients prenant quatre médicaments antihypertenseurs ou plus lors de la visite 1 2. Patients présentant une hypertension secondaire connue ou suspectée (hypertension rénovasculaire, hyperaldostéronisme primaire, phéochromocytome, etc.) 3. Patients dont la PAD moyenne en position assise > 114 mmHg et/ou la moyenne en position assise PAS > 200 mmHg lors de la visite 1, de la visite 2 ou de la visite 3 IV 6. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de chirurgie cardiaque au cours des 6 3 derniers mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé 7. Patients ayant des antécédents de pontage aortocoronarien ou d'angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) au cours des 3 derniers mois précédant la formulaire de consentement éclairé 8. Patients ayant des antécédents d'angor instable au cours des 3 derniers mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé 9. Patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique , sténose aortique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale 10. Patients ayant des antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé 11. Patients ayant des antécédents d'exacerbation soudaine de la fonction rénale avec des antagonistes des récepteurs AT1 ou des inhibiteurs de l'ECA ; post-transplantation rénale 12. Patients ayant déjà présenté des symptômes caractéristiques d'angio-œdème (tels que gonflement du visage, de la langue, du pharynx ou du larynx avec dyspnée) pendant un traitement par des antagonistes des récepteurs AT1 ou des inhibiteurs de l'ECA 13. Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation, ou une hypersensibilité connue aux sulfamides ou aux médicaments dérivés des sulfamides (par ex. thiazides) 14. Connu, suspecté ou antécédents de goutte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des événements indésirables
Délai: 52 semaines
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52 semaines
|
Changements dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine)
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Modifications de la pression artérielle et du pouls
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de contrôle de la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise
Délai: après 12 et 52 semaines
|
après 12 et 52 semaines
|
Taux de contrôle de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: après 12 et 52 semaines
|
après 12 et 52 semaines
|
Taux de réponse DBP assis
Délai: après 12 et 52 semaines
|
après 12 et 52 semaines
|
Taux de réponse SBP assis
Délai: après 12 et 52 semaines
|
après 12 et 52 semaines
|
Critères de normalité de la pression artérielle (TA) en position assise
Délai: après 12 et 52 semaines
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après 12 et 52 semaines
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Modifications de la PAD en position assise
Délai: après 12 et 52 semaines
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après 12 et 52 semaines
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Modifications de la PAS en position assise
Délai: après 12 et 52 semaines
|
après 12 et 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Hydrochlorothiazide
- Telmisartan
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.516
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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