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Essai du telmisartan 80 mg/HCTZ 12,5 mg et du telmisartan 40 mg/HCTZ 12,5 mg chez des patients hypertendus

27 décembre 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai ouvert d'innocuité à long terme (52 semaines) de l'association à dose fixe de telmisartan 80 mg plus hydrochlorothiazide 12,5 mg et telmisartan 40 mg plus hydrochlorothiazide 12,5 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle - Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 52 semaines de traitement en ouvert avec l'association à dose fixe de telmisartan 80 mg plus HCTZ 12,5 mg et de telmisartan 40 mg plus HCTZ 12,5 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique avec trois centres participants avec un objectif de 30 à 90 patients entrant dans la période d'entretien et 20 à 60 patients terminant un traitement à long terme par centre. La période de recrutement sera d'environ trois mois à compter du début de l'étude.

Hypothèse de l'étude :

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité à long terme d'une association à dose fixe de traitement d'association à dose fixe telmisartan/HCTZ. Cette étude n'a pas de groupe témoin; par conséquent, aucun test d'hypothèse ne sera effectué.

Comparaison(s) :

Cette étude n'a pas de groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 733-0011
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0003
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Patients hypertendus essentiels répondant aux critères suivants :

    • En cas d'utilisation d'antihypertenseurs, la DBP* moyenne en position assise doit être supérieure à 90 et inférieure à 114 mmHg lors de la visite 1
    • En cas de non-utilisation d'antihypertenseurs, la DBP* moyenne en position assise doit être supérieure à 95 et inférieure à 114 mmHg lors de la visite 1
    • La DBP moyenne assise* doit être supérieure à 90 lors de la visite 2 (* Les valeurs moyennes de la DBP seront calculées comme la moyenne de trois mesures assises prises à des intervalles de deux minutes).
  2. Âge supérieur à 20 ans et inférieur à 80 ans lors de la visite 1 (homme ou femme)
  3. Ambulatoire
  4. Patients capables d'arrêter le traitement antihypertenseur en cours à la visite 1 s'ils prennent des médicaments antihypertenseurs
  5. Patients ayant la capacité de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux lois et directives connexes telles que les bonnes pratiques cliniques (BPC) et la loi sur les affaires pharmaceutiques.

1. Patients prenant quatre médicaments antihypertenseurs ou plus lors de la visite 1 2. Patients présentant une hypertension secondaire connue ou suspectée (hypertension rénovasculaire, hyperaldostéronisme primaire, phéochromocytome, etc.) 3. Patients dont la PAD moyenne en position assise > 114 mmHg et/ou la moyenne en position assise PAS > 200 mmHg lors de la visite 1, de la visite 2 ou de la visite 3 IV 6. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de chirurgie cardiaque au cours des 6 3 derniers mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé 7. Patients ayant des antécédents de pontage aortocoronarien ou d'angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) au cours des 3 derniers mois précédant la formulaire de consentement éclairé 8. Patients ayant des antécédents d'angor instable au cours des 3 derniers mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé 9. Patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique , sténose aortique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale 10. Patients ayant des antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé 11. Patients ayant des antécédents d'exacerbation soudaine de la fonction rénale avec des antagonistes des récepteurs AT1 ou des inhibiteurs de l'ECA ; post-transplantation rénale 12. Patients ayant déjà présenté des symptômes caractéristiques d'angio-œdème (tels que gonflement du visage, de la langue, du pharynx ou du larynx avec dyspnée) pendant un traitement par des antagonistes des récepteurs AT1 ou des inhibiteurs de l'ECA 13. Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation, ou une hypersensibilité connue aux sulfamides ou aux médicaments dérivés des sulfamides (par ex. thiazides) 14. Connu, suspecté ou antécédents de goutte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 52 semaines
52 semaines
Changements dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie du sang et analyse d'urine)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modifications de la pression artérielle et du pouls
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise
Délai: après 12 et 52 semaines
après 12 et 52 semaines
Taux de contrôle de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: après 12 et 52 semaines
après 12 et 52 semaines
Taux de réponse DBP assis
Délai: après 12 et 52 semaines
après 12 et 52 semaines
Taux de réponse SBP assis
Délai: après 12 et 52 semaines
après 12 et 52 semaines
Critères de normalité de la pression artérielle (TA) en position assise
Délai: après 12 et 52 semaines
après 12 et 52 semaines
Modifications de la PAD en position assise
Délai: après 12 et 52 semaines
après 12 et 52 semaines
Modifications de la PAS en position assise
Délai: après 12 et 52 semaines
après 12 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2006

Première publication (Estimation)

17 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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