Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Billroth II-t a gyomorrák Roux-en-Y rekonstrukciójával összehasonlító tanulmány (SCAR)

2021. március 5. frissítette: Asim Shabbir, National Healthcare Group, Singapore

Prospektív randomizált tanulmány, amely a Billroth II-t összehasonlítja a Roux-en-Y rekonstrukcióval a gyomorrák radikális disztális részösszege gyomoreltávolítása után

Mind a Billroth II, mind a Roux en Y a subtotális gastrectomia utáni rekonstrukció elfogadható technikái, azonban a vita, melyik a jobb, megválaszolatlan marad. Ennek a tanulmánynak a célja a Billroth II és Roux en Y rekonstrukciós technikák összehasonlítása gyomorrák radikális disztális subtotális gastrectomiája után a posztoperatív kimenetel és az életminőség szempontjából. A kutatók azt feltételezik, hogy a Roux en Y-nek kevésbé lesznek gyomor-bélrendszeri tünetei és refluxproblémái a Billroth II rekonstrukcióhoz képest. A beválasztási kritériumoknak megfelelő, reszekálható gyomorrákban szenvedő betegek beleegyezését és felvételét kérik. A demográfiai adatokra, a táplálkozásra, a gyomor-bélrendszeri tünetekre és az életminőségre vonatkozó adatokat gyűjtik. A distalis subtotalis gastrectomia befejezése után véletlenszerűen besorolják őket, hogy Roux en Y vagy Billroth II rekonstrukciót végezzenek. A műtéti adatokat a műtét után gyűjtik.

6 hónapos követés után ismételt táplálkozási értékelést végeznek klinikai és biokémiai paraméterek felhasználásával. A biokémiai markerek a rutinkövetés részét képezik. A végső értékelés a műtét utáni egy éven lesz, amikor az EORTC 30 kérdőíves interjú segítségével megismétlik az életminőségi adatokat, a gyomor-bélrendszeri tüneteket és a táplálkozási értékelést és a műtéti adatokat a kiújulásra vonatkozóan. Egy éves kortól a betegek felső gasztrointesztinális endoszkópiáját is elvégzik, ami a rutinkövetés része. Az endoszkópos vizsgálat során a tuskó gastritist a Los Angeles-i osztályozás szerint osztályozzák és a nyelőcső refluxát értékelik. Feltételezik, hogy a Roux en Y rekonstrukción átesett betegek 5%-a gyenge klinikai tüneteket fog tapasztalni, míg a Billroth II-ben részesülők 25%-a a reflux tünetek alapján. A statisztikai szignifikancia eléréséhez 95%-os teljesítménnyel és 5%-os kétoldali teszttel ehhez a 20%-os klinikai különbséghez mindkét karon 80 alanyra lesz szükség. A 10%-os lemorzsolódási arányt figyelembe véve a mortalitás és a nyomon követés miatt elvesztett személyek száma összesen 160 egyformán randomizálandó alanyt vesz fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az operálható disztális gyomorrákban szenvedő betegek esetében a subtotális disztális gastrectomia lymphadenectomiával kínálja a legjobb gyógyulási esélyt önmagában vagy más módszerekkel együtt. Subtotális gastrectomiát követően a gyomor-bélrendszeri kontinuitás különböző technikákkal helyreállítható. A Billroth I, Billroth II és Roux-en-Y rekonstrukció mind elfogadható eljárás, mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai. A rekonstrukciós eljárás megválasztása a sebész egyéni preferenciáitól és az intézményi gyakorlattól függően változik. Földrajzi eltérések mutatkoznak a gyakorlatban: a sebészek többsége keleten a Billroth I-t részesíti előnyben, míg nyugaton; A Roux-en-Y-t gyakrabban használják (1). A Billroth I kontra Roux-en-Y rekonstrukciót alaposan tanulmányozták Sounya Nunobe és munkatársai prospektív sorozatával, amely a Roux-en-Y eljárás kiváló tüneti és funkcionális eredményeiről számolt be (2). Makoto Ishikawa és munkatársai randomizált vizsgálata azonban megállapította, hogy a Roux-en-Y korlátozott előnyei vannak a Billroth I rekonstrukcióval szemben (3). Ebben a vizsgálatban Roux-en-Y-nek kevesebb problémája volt az epe refluxával kapcsolatban, de nagyobb volt a pangás előfordulása a Roux-végtagban, ami hosszabb kórházi tartózkodást eredményezett. Egy másik ok, amiért egyes sebészek kerülik a Roux-en-Y-t, a posztoperatív tünetek hármasa, beleértve a hasi fájdalmat, a hányást és az émelygést, amit Roux-en-Y hurok szindrómának neveznek (4,5). A Billroth II rekonstrukció a Roux-en-Y-hez képest egy egyszerűbb művelet, egyetlen anasztomózissal és gyorsabb működési idővel (6). Ennek következményei vannak az esetleg alultáplált gyomorrákos betegek kezelése során, és egy egyszerűbb eljárás kisebb szövődmények kockázatával járhat, és jobb eredményeket hozhat. A Billroth II-t kritizálták a fokozott reflux-problémák miatt, mint például a nyelőcsőgyulladás és a gyomorhurut, valamint az afferens hurok és a dumping szindróma kockázata is. A hosszú távú táplálkozási eredmények mindkét eljárás esetében hasonlóak (7).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Shatin, NT
      • Hong Kong, Shatin, NT, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Szingapúr
      • Kent Ridge, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg képes tájékozott beleegyezést adni
  • 21-80 év közötti férfiak és nők egyaránt
  • Azok a betegek, akiknek hisztopatológiailag igazolt distalis alsó görbe, distalis nagyobb görbe, incisura és antrum adenocarcinoma, akik alkalmasnak ítélték a gyógyító szándékú elektív radikális subtotalis gastrectomiára.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Olyan betegek, akik korábban gyomoreltávolításon estek át
  • Gyomorrákos vagy korábbi vékonybélműtétben szenvedő betegek, amelyek kizárják az anasztomózis bármelyik formájának létrejöttét, így megakadályozva a randomizációt.
  • A betegeket gyomorkivezetési elzáródás, vérzés, perforáció és elzáródás enyhítésére operálták
  • Sürgős gastrectomia daganattal kapcsolatos szövődmények miatt.
  • Korai gyomorrákos betegek, akik endoszkópos módszerekkel gyógyíthatóak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Billroth II rekonstrukció
A radikális disztális részösszeg gastrectomiát követően a pácienst véletlenszerűen besorolják, hogy helyreállítsák a bél és a gyomor folytonosságát Billroth II rekonstrukció segítségével.
Eljárás: Roux-en-Y vagy Billroth II
Roux-en-Y-nek kevesebb problémája volt az epe refluxával kapcsolatban, de a Roux-végtagban gyakoribb volt a pangás, ami hosszabb kórházi tartózkodást eredményezett. Egyes sebészek kerülik a Roux-en-Y műtét utáni tünetek hármasát, beleértve a hasi fájdalmat, a hányást és az émelygést, amit Roux-en-Y hurok szindrómának neveznek. A Billroth II rekonstrukció egy egyszerűbb művelet egyetlen anasztomózissal és gyorsabb működési idővel. Ennek következményei vannak az esetleg alultáplált gyomorrákos betegek kezelése során, és egy egyszerűbb eljárás kisebb szövődmények kockázatával járhat, és jobb eredményeket hozhat. A Billroth II fokozott reflux-problémákkal jár, mint például a nyelőcsőgyulladás és a gyomorhurut, az afferens hurok és a dumping szindróma kockázata. A hosszú távú táplálkozási eredmények mindkét eljárás esetében hasonlóak.
Más nevek:
  • Újjáépítés
Egyéb: Roux-en-Y rekonstrukció
A radikális disztális részösszeg gastrectomiát követően a pácienst véletlenszerűen besorolják, hogy helyreállítsák a bél és a gyomor folytonosságát Roux-en-Y rekonstrukció segítségével.
Eljárás: Roux-en-Y vagy Billroth II
Roux-en-Y-nek kevesebb problémája volt az epe refluxával kapcsolatban, de a Roux-végtagban gyakoribb volt a pangás, ami hosszabb kórházi tartózkodást eredményezett. Egyes sebészek kerülik a Roux-en-Y műtét utáni tünetek hármasát, beleértve a hasi fájdalmat, a hányást és az émelygést, amit Roux-en-Y hurok szindrómának neveznek. A Billroth II rekonstrukció egy egyszerűbb művelet egyetlen anasztomózissal és gyorsabb működési idővel. Ennek következményei vannak az esetleg alultáplált gyomorrákos betegek kezelése során, és egy egyszerűbb eljárás kisebb szövődmények kockázatával járhat, és jobb eredményeket hozhat. A Billroth II fokozott reflux-problémákkal jár, mint például a nyelőcsőgyulladás és a gyomorhurut, az afferens hurok és a dumping szindróma kockázata. A hosszú távú táplálkozási eredmények mindkét eljárás esetében hasonlóak.
Más nevek:
  • Újjáépítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a tanulmánynak a célja a Billroth II és Roux En Y rekonstrukció összehasonlítása a gyomorrák radikális distalis subtotal gastrectomiája után a posztoperatív eredmények szempontjából.
Időkeret: 1 év
Az eredmények közé tartoznak a posztoperatív gasztrointesztinális tünetek, a tápláltsági állapot, az endoszkópos gasztritisz és/vagy nyelőcsőgyulladás, valamint az életminőség a műtét után egy évig. Az eredményekkel tudományos alapokat adhatunk pácienseink számára a legmegfelelőbb rekonstrukciós módszer kiválasztásához.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét előtti és utáni életminőséget a Billroth II és a Roux En Y rekonstrukció között vetik össze radikális distalis subtotalis gastrectomia után.
Időkeret: 1 év
Mindkét eljárás tüneti kimenetele jelentős hatással van a betegek életminőségére, és végül azonosítani tudják a két eljárás közül a jobbat.
1 év
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelése
Időkeret: 1 év
A klinikai tünetek osztályozása a műtét előtti és utáni műtét előtti és utáni öt tétel összpontszámán alapul, gyomorégés, hányás, epe, étkezés utáni puffadás és hányinger. Minél magasabb az osztályzat, annál gyengébb az eredmény.
1 év
A tápláltsági állapot felmérése
Időkeret: 1 év
A biokémiai paramétereket, valamint a betegek testmagasságát és súlyát a műtét előtt, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után mérik a BMI kiszámításához. A táplálkozás értékelését az NRI és a teljes limfocitaszám alapján pontozzák.
1 év
A gastritis és/vagy nyelőcsőgyulladás osztályozása endoszkópiával
Időkeret: 1 év
A maradék gyomor gyulladásának endoszkópos osztályozása a műtét után egy évvel osztályozandó. A gastritist a frissített sydney-i osztályozás szerint jelentik, a morfológiai mintázattal, etiológiával és topográfiával együtt.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Healthcare Group, Singapore

Együttműködők

Chinese University of Hong Kong
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Asim Shabbir, MBBS, National University Hospital System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B/08/333

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Roux-en-Y vagy Billroth II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel