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比较 Billroth II 与 Roux-en-Y 重建治疗胃癌的研究 (SCAR)

2021年3月5日 更新者:Asim Shabbir、National Healthcare Group, Singapore

一项比较 Billroth II 与 Roux-en-Y 重建根治性远端胃大部切除术后胃癌的前瞻性随机研究

Billroth II 和 Roux en Y 都是可接受的胃大部切除术后重建技术,但争论的焦点是哪个更好。 本研究的目的是比较 Billroth II 和 Roux en Y 重建技术在胃癌根治性远端胃大部切除术后的术后结果和生活质量。 研究人员假设,与 Billroth II 重建相比,Roux en Y 的胃肠道症状和反流问题会更轻。 符合纳入标准的可切除胃癌患者将获得同意并入组。 将收集有关人口统计、营养、胃肠道症状和生活质量的数据。 他们将在完成远端胃大部切除术后随机接受 Roux en Y 或 Billroth II 重建。 手术数据将在术后收集。

在 6 个月后,将使用临床和生化参数进行重复营养评估。 生化标记物是常规随访的一部分。 最终评估将在术后一年访问时进行,届时将重复使用 EORTC 30 问卷调查的生活质量数据、胃肠道症状和营养评估以及复发手术数据。 一年后,患者还将进行上消化道内窥镜检查,这是常规随访的一部分。 在内窥镜检查时,将根据洛杉矶分类对残端胃炎进行分级并评估食管反流。 据推测,根据反流症状,接受 Roux en Y 重建的患者中有 5% 会出现较差的临床症状,而接受 Billroth II 重建的患者中有 25% 会出现较差的临床症状。 为了达到具有 95% 功效的统计显着性和针对这 20% 临床差异的 5% 的双侧检验,每组需要 80 名受试者。 将 10% 的死亡率和失访率考虑在内,将招募总共 160 名受试者进行平均分配。

研究概览

地位

完全的

详细说明

远端胃次全切除术和淋巴结清扫术为可手术的远端胃癌患者提供了单独或与其他方式联合治愈的最佳机会。 胃大部切除术后,可以通过各种技术恢复胃肠道的连续性。 Billroth I、Billroth II 和 Roux-en-Y 重建都是可以接受的程序,各有优缺点。 重建手术的选择因外科医生的个人偏好和机构实践而异。 在实践中存在地域差异,东部的大多数外科医生都支持 Billroth I,而在西部; Roux-en-Y 更常用 (1)。 Sounya Nunobe 等人通过前瞻性系列对 Billroth I 与 Roux-en-Y 重建进行了广泛研究,报告了 Roux-en-Y 手术的卓越症状和功能结果 (2)。 然而,Makoto Ishikawa 等人的随机试验发现 Roux-en-Y 相对于 Billroth I 重建的优势有限 (3)。 在这项研究中,Roux-en-Y 与胆汁反流相关的问题较少,但 Roux 肢体淤滞的发生率较高,导致住院时间更长。 一些外科医生避免做 Roux-en-Y 的另一个原因是术后症状的三联征,包括腹痛、呕吐和恶心,称为 Roux-en-Y 环综合征 (4,5)。 与 Roux-en-Y 相比,Billroth II 重建手术更简单,只有一个吻合口且手术时间更快 (6)。 这对管理可能营养不良的胃癌患者具有重要意义,并且更简单的手术可能会降低并发症的风险并产生更好的结果。 Billroth II 因食道炎和胃炎等反流相关问题增加而受到批评,同样值得注意的是传入循环和倾倒综合征的风险。 两种手术的长期营养结果相似 (7)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kent Ridge、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital
    • Shatin, NT
      • Hong Kong、Shatin, NT、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者能够给予知情同意
  • 年龄 21 - 80 岁,男性和女性
  • 经组织病理学证实为远侧小弯、远侧大弯、切迹和胃窦腺癌的患者,被认为适合择期根治性胃大部切除术以治愈为目的。

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 既往接受过胃切除术的患者
  • 患有胃癌或既往进行过小肠手术的患者排除了任何一种吻合形式的构建,从而阻止了随机化。
  • 胃出口梗阻、出血、穿孔、梗阻姑息手术患者
  • 紧急胃切除术治疗与肿瘤相关的并发症。
  • 经内镜方法可治愈的早期胃癌患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Billroth II重建
在根治性远端胃次全切除术后,患者将被随机分配以使用 Billroth II 重建恢复肠与胃的连续性。
Roux-en-Y 与胆汁反流相关的问题较少,但 Roux 肢体淤滞的发生率较高,导致住院时间更长。 一些外科医生避免做 Roux-en-Y 手术后症状的三联征,包括腹痛、呕吐和恶心,称为 Roux-en-Y 环综合征。 Billroth II 重建是一种更简单的手术,只有一个吻合口并且手术时间更快。 这对管理可能营养不良的胃癌患者具有重要意义,并且更简单的手术可能会降低并发症的风险并产生更好的结果。 Billroth II 增加了与反流相关的问题,如食管炎和胃炎、传入环路和倾倒综合征的风险。 两种手术的长期营养结果相似。
其他名称:
  • 重建
其他:Roux-en-Y重建
在根治性远端胃次全切除术后,患者将被随机分配以使用 Roux-en-Y 重建恢复肠与胃的连续性。
Roux-en-Y 与胆汁反流相关的问题较少,但 Roux 肢体淤滞的发生率较高,导致住院时间更长。 一些外科医生避免做 Roux-en-Y 手术后症状的三联征,包括腹痛、呕吐和恶心,称为 Roux-en-Y 环综合征。 Billroth II 重建是一种更简单的手术,只有一个吻合口并且手术时间更快。 这对管理可能营养不良的胃癌患者具有重要意义,并且更简单的手术可能会降低并发症的风险并产生更好的结果。 Billroth II 增加了与反流相关的问题,如食管炎和胃炎、传入环路和倾倒综合征的风险。 两种手术的长期营养结果相似。
其他名称:
  • 重建

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
本研究的目的是比较 Billroth II 和 Roux En Y 重建胃癌根治性远端胃大部切除术后的术后效果。
大体时间:1年
结果包括术后胃肠道症状、营养状况、内窥镜检查发现的胃炎和/或食管炎以及术后一年的生活质量。 有了这些结果,我们就可以有科学依据地选择更适合患者的重建方法。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较 Billroth II 和 Roux En Y 根治性远端胃大部切除术后的术前和术后生活质量。
大体时间:1年
这两种手术的症状结果对患者的生活质量有重大影响,最终能够在这两种手术中识别出更好的方法。
1年
胃肠道症状评估
大体时间:1年
临床症状分级根据术前术后1年上腹痛、胃灼热、呕吐胆汁、餐后腹胀和恶心五项总分。 等级越高,结果越差。
1年
评估营养状况
大体时间:1年
术前、术后 6 个月和 1 年测量生化参数以及患者的身高和体重,以计算 BMI。 营养评估通过使用 NRI 和总淋巴细胞计数进行评分。
1年
胃炎和/或食管炎的内窥镜分级
大体时间:1年
残胃炎症的内镜分级在手术后一年进行分级。 胃炎将根据更新的悉尼分类报告,包括形态学模式、病因学和地形图。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Asim Shabbir, MBBS、National University Hospital System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年10月9日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

2010年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月9日

首次发布 (估计)

2010年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月5日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Roux-en-Y 或 Billroth II的临床试验

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