比较 Billroth II 与 Roux-en-Y 重建治疗胃癌的研究 (SCAR)
一项比较 Billroth II 与 Roux-en-Y 重建根治性远端胃大部切除术后胃癌的前瞻性随机研究
Billroth II 和 Roux en Y 都是可接受的胃大部切除术后重建技术,但争论的焦点是哪个更好。 本研究的目的是比较 Billroth II 和 Roux en Y 重建技术在胃癌根治性远端胃大部切除术后的术后结果和生活质量。 研究人员假设,与 Billroth II 重建相比,Roux en Y 的胃肠道症状和反流问题会更轻。 符合纳入标准的可切除胃癌患者将获得同意并入组。 将收集有关人口统计、营养、胃肠道症状和生活质量的数据。 他们将在完成远端胃大部切除术后随机接受 Roux en Y 或 Billroth II 重建。 手术数据将在术后收集。
在 6 个月后,将使用临床和生化参数进行重复营养评估。 生化标记物是常规随访的一部分。 最终评估将在术后一年访问时进行,届时将重复使用 EORTC 30 问卷调查的生活质量数据、胃肠道症状和营养评估以及复发手术数据。 一年后,患者还将进行上消化道内窥镜检查,这是常规随访的一部分。 在内窥镜检查时,将根据洛杉矶分类对残端胃炎进行分级并评估食管反流。 据推测,根据反流症状,接受 Roux en Y 重建的患者中有 5% 会出现较差的临床症状,而接受 Billroth II 重建的患者中有 25% 会出现较差的临床症状。 为了达到具有 95% 功效的统计显着性和针对这 20% 临床差异的 5% 的双侧检验,每组需要 80 名受试者。 将 10% 的死亡率和失访率考虑在内,将招募总共 160 名受试者进行平均分配。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者能够给予知情同意
- 年龄 21 - 80 岁,男性和女性
- 经组织病理学证实为远侧小弯、远侧大弯、切迹和胃窦腺癌的患者,被认为适合择期根治性胃大部切除术以治愈为目的。
排除标准:
- 无法给予知情同意
- 既往接受过胃切除术的患者
- 患有胃癌或既往进行过小肠手术的患者排除了任何一种吻合形式的构建,从而阻止了随机化。
- 胃出口梗阻、出血、穿孔、梗阻姑息手术患者
- 紧急胃切除术治疗与肿瘤相关的并发症。
- 经内镜方法可治愈的早期胃癌患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Billroth II重建
在根治性远端胃次全切除术后,患者将被随机分配以使用 Billroth II 重建恢复肠与胃的连续性。
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Roux-en-Y 与胆汁反流相关的问题较少,但 Roux 肢体淤滞的发生率较高,导致住院时间更长。
一些外科医生避免做 Roux-en-Y 手术后症状的三联征,包括腹痛、呕吐和恶心,称为 Roux-en-Y 环综合征。
Billroth II 重建是一种更简单的手术,只有一个吻合口并且手术时间更快。
这对管理可能营养不良的胃癌患者具有重要意义,并且更简单的手术可能会降低并发症的风险并产生更好的结果。
Billroth II 增加了与反流相关的问题,如食管炎和胃炎、传入环路和倾倒综合征的风险。
两种手术的长期营养结果相似。
其他名称:
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其他:Roux-en-Y重建
在根治性远端胃次全切除术后,患者将被随机分配以使用 Roux-en-Y 重建恢复肠与胃的连续性。
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Roux-en-Y 与胆汁反流相关的问题较少,但 Roux 肢体淤滞的发生率较高,导致住院时间更长。
一些外科医生避免做 Roux-en-Y 手术后症状的三联征,包括腹痛、呕吐和恶心,称为 Roux-en-Y 环综合征。
Billroth II 重建是一种更简单的手术,只有一个吻合口并且手术时间更快。
这对管理可能营养不良的胃癌患者具有重要意义,并且更简单的手术可能会降低并发症的风险并产生更好的结果。
Billroth II 增加了与反流相关的问题,如食管炎和胃炎、传入环路和倾倒综合征的风险。
两种手术的长期营养结果相似。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的目的是比较 Billroth II 和 Roux En Y 重建胃癌根治性远端胃大部切除术后的术后效果。
大体时间:1年
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结果包括术后胃肠道症状、营养状况、内窥镜检查发现的胃炎和/或食管炎以及术后一年的生活质量。
有了这些结果,我们就可以有科学依据地选择更适合患者的重建方法。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 Billroth II 和 Roux En Y 根治性远端胃大部切除术后的术前和术后生活质量。
大体时间:1年
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这两种手术的症状结果对患者的生活质量有重大影响,最终能够在这两种手术中识别出更好的方法。
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1年
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胃肠道症状评估
大体时间:1年
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临床症状分级根据术前术后1年上腹痛、胃灼热、呕吐胆汁、餐后腹胀和恶心五项总分。
等级越高,结果越差。
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1年
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评估营养状况
大体时间:1年
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术前、术后 6 个月和 1 年测量生化参数以及患者的身高和体重,以计算 BMI。
营养评估通过使用 NRI 和总淋巴细胞计数进行评分。
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1年
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胃炎和/或食管炎的内窥镜分级
大体时间:1年
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残胃炎症的内镜分级在手术后一年进行分级。
胃炎将根据更新的悉尼分类报告,包括形态学模式、病因学和地形图。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Asim Shabbir, MBBS、National University Hospital System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Woodward A, Sillin LF, Wojtowycz AR, Bortoff A. Gastric stasis of solids after Roux gastrectomy: is the jejunal transection important? J Surg Res. 1993 Sep;55(3):317-22. doi: 10.1006/jsre.1993.1148.
- Mathias JR, Fernandez A, Sninsky CA, Clench MH, Davis RH. Nausea, vomiting, and abdominal pain after Roux-en-Y anastomosis: motility of the jejunal limb. Gastroenterology. 1985 Jan;88(1 Pt 1):101-7. doi: 10.1016/s0016-5085(85)80140-2.
- Yoshino K. [History of gastric cancer surgery]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 2000 Dec;101(12):855-60. Japanese.
- Fukuhara K, Osugi H, Takada N, Takemura M, Higashino M, Kinoshita H. Reconstructive procedure after distal gastrectomy for gastric cancer that best prevents duodenogastroesophageal reflux. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1452-7. doi: 10.1007/s00268-002-6363-z. Epub 2002 Oct 10.
- Osugi H, Fukuhara K, Takada N, Takemura M, Kinoshita H. Reconstructive procedure after distal gastrectomy to prevent remnant gastritis. Hepatogastroenterology. 2004 Jul-Aug;51(58):1215-8.
- Nunobe S, Okaro A, Sasako M, Saka M, Fukagawa T, Katai H, Sano T. Billroth 1 versus Roux-en-Y reconstructions: a quality-of-life survey at 5 years. Int J Clin Oncol. 2007 Dec;12(6):433-9. doi: 10.1007/s10147-007-0706-6. Epub 2007 Dec 21.
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Roux-en-Y 或 Billroth II的临床试验
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Korea University Anam HospitalGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Shanghai Jiao Tong University... 和其他合作者招聘中
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Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University未知
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France招聘中
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Nanfang Hospital of Southern Medical University未知