Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Billroth II z rekonstrukcją Roux-en-Y w przypadku raka żołądka (SCAR)

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Asim Shabbir, National Healthcare Group, Singapore

Prospektywne randomizowane badanie porównujące Billroth II z rekonstrukcją metodą Roux-en-Y po radykalnej dystalnej subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka

Zarówno Billroth II, jak i Roux en Y są akceptowalnymi technikami rekonstrukcji po subtotalnej resekcji żołądka, jednak dyskusja, która z nich jest lepsza, pozostaje bez odpowiedzi. Celem pracy jest porównanie technik rekonstrukcji metodą Billroth II i Roux en Y po radykalnej dystalnej subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka pod kątem wyników pooperacyjnych i jakości życia. Badacze stawiają hipotezę, że Roux en Y będzie miał mniejsze objawy żołądkowo-jelitowe i problemy z refluksem w porównaniu z rekonstrukcją Billrotha II. Pacjenci z resekcyjnym rakiem żołądka, spełniający kryteria włączenia, otrzymają zgodę i zostaną włączeni do badania. Zostaną zebrane dane dotyczące demografii, odżywiania, objawów żołądkowo-jelitowych i jakości życia. Zostaną oni losowo przydzieleni po zakończeniu dystalnej subtotalnej resekcji żołądka do poddania się rekonstrukcji Roux en Y lub Billroth II. Dane dotyczące operacji będą zbierane po operacji.

Po 6 miesiącach zostanie przeprowadzona powtórna ocena stanu odżywienia z wykorzystaniem parametrów klinicznych i biochemicznych. Markery biochemiczne są częścią rutynowej kontroli. Ostateczna ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty rok po zabiegu chirurgicznym, podczas której na podstawie wywiadu z wykorzystaniem kwestionariusza EORTC 30 zostaną powtórzone dane dotyczące jakości życia, objawów żołądkowo-jelitowych oraz oceny odżywienia i danych chirurgicznych dotyczących nawrotu. W wieku jednego roku pacjenci będą mieli również endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, która jest częścią rutynowej kontroli. Podczas endoskopii zapalenie błony śluzowej żołądka kikuta zostanie ocenione, a refluks przełykowy oceniony zgodnie z klasyfikacją Los Angeles. Postuluje się, że 5% pacjentów poddanych rekonstrukcji metodą Roux en Y będzie doświadczać słabych objawów klinicznych w porównaniu z 25% pacjentów poddanych zabiegowi Billroth II w oparciu o objawy refluksu. Aby osiągnąć istotność statystyczną z mocą 95% i dwustronnym testem 5% dla tej 20% różnicy klinicznej, potrzebnych będzie 80 osób z każdej grupy. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik utraty śmiertelności i utraconych w wyniku obserwacji, zrekrutowanych zostanie łącznie 160 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w równym stopniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Subtotalna dystalna resekcja żołądka z limfadenektomią daje największe szanse na wyleczenie samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami u pacjentów z operacyjnym dystalnym rakiem żołądka. Po subtotalnej resekcji żołądka ciągłość przewodu pokarmowego można przywrócić różnymi technikami. Rekonstrukcja Billroth I, Billroth II i Roux-en-Y to akceptowalne procedury, z których każda ma swoje zalety i wady. Wybór procedury rekonstrukcyjnej różni się w zależności od indywidualnych preferencji chirurgów i praktyki instytucjonalnej. W praktyce istnieją różnice geograficzne, ponieważ większość chirurgów na wschodzie faworyzuje Billrotha I, podczas gdy na zachodzie; Częściej stosuje się Roux-en-Y (1). Rekonstrukcja Billroth I vs Roux-en-Y była szeroko badana z prospektywną serią Sounya Nunobe i wsp., którzy donieśli o lepszych objawowych i funkcjonalnych wynikach procedury Roux-en-Y (2). Jednak randomizowane badanie przeprowadzone przez Makoto Ishikawę i wsp. wykazało ograniczone zalety rekonstrukcji Roux-en-Y w porównaniu z rekonstrukcją Billrotha I (3). W tym badaniu Roux-en-Y miał mniej problemów związanych z refluksem żółci, ale częściej występował zastój w kończynie Roux, co skutkowało dłuższym pobytem w szpitalu. Innym powodem, dla którego niektórzy chirurdzy unikają wykonywania Roux-en-Y, jest triada objawów pooperacyjnych, w tym ból brzucha, wymioty i nudności, zwana zespołem pętli Roux-en-Y (4,5). Rekonstrukcja metodą Billroth II w porównaniu do Roux-en-Y jest prostszą operacją z tylko jednym zespoleniem i krótszym czasem operacyjnym (6). Ma to implikacje podczas leczenia pacjentów z rakiem żołądka, którzy mogą być niedożywieni, a prostsza procedura może wiązać się z mniejszym ryzykiem powikłań i dawać lepsze wyniki. Billroth II był krytykowany za nasilenie problemów związanych z refluksem, takich jak zapalenie przełyku i zapalenie błony śluzowej żołądka, na uwagę zasługuje również ryzyko wystąpienia pętli doprowadzającej i zespołu dumpingowego. Długoterminowe wyniki żywieniowe są podobne w przypadku obu procedur (7).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Shatin, NT
      • Hong Kong, Shatin, NT, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 21 - 80 lat zarówno mężczyźni jak i kobiety
  • Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem dystalnego mniejszego krzywizny, dystalnego większego krzywizny, siekacza i antrum, którzy zostali uznani za odpowiednich do planowej radykalnej subtotalnej resekcji żołądka z zamiarem wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej gastrektomię
  • Pacjenci z rakiem żołądka lub przebytą operacją jelita cienkiego wykluczającą wykonanie którejkolwiek z postaci zespolenia, zapobiegając w ten sposób randomizacji.
  • Pacjenci operowani w celu paliatywnego łagodzenia niedrożności ujścia żołądka, krwawienia, perforacji i niedrożności
  • Awaryjna gastrektomia z powodu powikłań związanych z guzem.
  • Pacjenci z wczesnym rakiem żołądka, którzy mogą być leczeni metodami endoskopowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rekonstrukcja Billrotha II
Po radykalnej dystalnej subtotalnej resekcji żołądka pacjent zostanie losowo przydzielony do przywrócenia ciągłości jelita z żołądkiem metodą rekonstrukcji metodą Billroth II.
Procedura: Roux-en-Y czy Billroth II
Roux-en-Y miał mniej problemów związanych z refluksem żółci, ale częściej występował zastój w kończynie Roux, co skutkowało dłuższym pobytem w szpitalu. Niektórzy chirurdzy unikają wykonywania Roux-en-Y to triada objawów pooperacyjnych, w tym ból brzucha, wymioty i nudności, zwana zespołem pętli Roux-en-Y. Rekonstrukcja metodą Billroth II jest prostszą operacją z tylko jednym zespoleniem i krótszym czasem operacji. Ma to implikacje podczas leczenia pacjentów z rakiem żołądka, którzy mogą być niedożywieni, a prostsza procedura może wiązać się z mniejszym ryzykiem powikłań i dawać lepsze wyniki. Billroth II zwiększył problemy związane z refluksem, takie jak zapalenie przełyku i żołądka, ryzyko wystąpienia pętli doprowadzającej i zespołu dumpingowego. Długoterminowe wyniki żywieniowe są podobne w przypadku obu procedur.
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja
Inny: Rekonstrukcja Roux-en-Y
Po radykalnej dystalnej subtotalnej gastrektomii pacjent zostanie losowo przydzielony do przywrócenia ciągłości jelita z żołądkiem metodą rekonstrukcji Roux-en-Y.
Procedura: Roux-en-Y czy Billroth II
Roux-en-Y miał mniej problemów związanych z refluksem żółci, ale częściej występował zastój w kończynie Roux, co skutkowało dłuższym pobytem w szpitalu. Niektórzy chirurdzy unikają wykonywania Roux-en-Y to triada objawów pooperacyjnych, w tym ból brzucha, wymioty i nudności, zwana zespołem pętli Roux-en-Y. Rekonstrukcja metodą Billroth II jest prostszą operacją z tylko jednym zespoleniem i krótszym czasem operacji. Ma to implikacje podczas leczenia pacjentów z rakiem żołądka, którzy mogą być niedożywieni, a prostsza procedura może wiązać się z mniejszym ryzykiem powikłań i dawać lepsze wyniki. Billroth II zwiększył problemy związane z refluksem, takie jak zapalenie przełyku i żołądka, ryzyko wystąpienia pętli doprowadzającej i zespołu dumpingowego. Długoterminowe wyniki żywieniowe są podobne w przypadku obu procedur.
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem pracy jest porównanie rekonstrukcji metodą Billroth II i Roux En Y po radykalnej dystalnej subtotalnej resekcji żołądka z powodu raka żołądka pod kątem wyników pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki obejmują pooperacyjne objawy żołądkowo-jelitowe, stan odżywienia, zapalenie błony śluzowej żołądka i/lub zapalenie przełyku w badaniu endoskopowym oraz jakość życia do jednego roku po operacji. Dzięki wynikom możemy mieć naukowe podstawy w wyborze bardziej odpowiedniej metody rekonstrukcji dla naszych pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przed i po operacji zostanie porównana między rekonstrukcjami metodą Billroth II i Roux En Y po radykalnej dystalnej subtotalnej resekcji żołądka.
Ramy czasowe: 1 rok
Objawowe wyniki obu procedur mają istotny wpływ na jakość życia pacjentów i ostatecznie pozwalają na identyfikację lepszego z nich.
1 rok
Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok
Stopniowanie objawów klinicznych opiera się na łącznej punktacji pięciu elementów: bólu w nadbrzuszu, zgagi, wymiotów żółciowych, wzdęć poposiłkowych i nudności) przed i po operacji po 1 roku. Im wyższa ocena, tym gorszy wynik.
1 rok
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: 1 rok
Parametry biochemiczne oraz wzrost i wagę pacjentów mierzono przed operacją, 6 miesięcy i 1 rok po operacji w celu obliczenia BMI. Ocenę odżywienia ocenia się za pomocą NRI i całkowitej liczby limfocytów.
1 rok
Stopniowanie zapalenia błony śluzowej żołądka i/lub przełyku w badaniu endoskopowym
Ramy czasowe: 1 rok
Endoskopowa klasyfikacja zapalenia resztek żołądka do oceny po roku od operacji. Zapalenie błony śluzowej żołądka zostanie zgłoszone zgodnie ze zaktualizowaną klasyfikacją Sydney, z podaniem wzoru morfologicznego, etiologii i topografii.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Asim Shabbir, MBBS, National University Hospital System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B/08/333

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Roux-en-Y czy Billroth II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj