Um estudo comparando Billroth II com reconstrução Roux-en-Y para câncer gástrico (SCAR)
5 de março de 2021 atualizado por: Asim Shabbir, National Healthcare Group, Singapore
Um Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Billroth II com Reconstrução Roux-en-Y Após Gastrectomia Subtotal Radical Distal para Câncer Gástrico
Ambos Billroth II e Roux en Y são técnicas aceitáveis de reconstrução após gastrectomia subtotal, no entanto, o debate sobre qual é o melhor permanece sem resposta. O objetivo deste estudo é comparar as técnicas de reconstrução Billroth II e Roux en Y após gastrectomia subtotal distal radical para câncer gástrico em termos de resultados pós-operatórios e qualidade de vida. Os investigadores levantam a hipótese de que Roux en Y terá menos sintomas gastrointestinais e problemas de refluxo quando comparado à reconstrução Billroth II. Os pacientes com câncer gástrico ressecável que atendem aos critérios de inclusão serão consentidos e inscritos. Dados sobre demografia, nutrição, sintomas gastrointestinais e qualidade de vida serão coletados. Eles serão randomizados após a conclusão da gastrectomia subtotal distal para serem submetidos à reconstrução Roux en Y ou Billroth II. Os dados da cirurgia serão coletados no pós-operatório.
Aos 6 meses de acompanhamento será realizada uma nova avaliação nutricional usando parâmetros clínicos e bioquímicos. Os marcadores bioquímicos fazem parte do acompanhamento de rotina. A avaliação final será na visita de um ano após a cirurgia, quando por meio de entrevista usando dados de qualidade de vida do questionário EORTC 30, sintomas gastrointestinais e avaliação nutricional e dados de cirurgia para recorrência serão repetidos. Com um ano, os pacientes também farão endoscopia digestiva alta, que faz parte do acompanhamento de rotina. Na endoscopia, a gastrite do coto será graduada e o refluxo esofágico avaliado de acordo com a classificação de Los Angeles. Postula-se que 5% dos pacientes na reconstrução Roux em Y apresentarão sintomas clínicos ruins em comparação com 25% daqueles em Billroth II com base nos sintomas de refluxo. Para alcançar uma significância estatística com poder de 95% e um teste bilateral de 5% para essa diferença clínica de 20%, serão necessários 80 indivíduos para cada braço. Fatorando uma taxa de atrito de 10% para mortalidade e perda de acompanhamento, um total de 160 indivíduos a serem randomizados igualmente será recrutado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrectomia distal subtotal com linfadenectomia oferece a melhor chance de cura isoladamente ou em conjunto com outras modalidades para pacientes com câncer gástrico distal operável.
Após uma gastrectomia subtotal, a continuidade gastrointestinal pode ser restaurada por várias técnicas.
A reconstrução de Billroth I, Billroth II e Roux-en-Y são todos procedimentos aceitáveis, cada um com seus méritos e deméritos.
A escolha do procedimento reconstrutivo varia dependendo da preferência individual dos cirurgiões e da prática institucional.
Há uma diferença geográfica na prática com a maioria dos cirurgiões no leste favorecendo Billroth I, enquanto no oeste; Roux-en-Y é mais comumente empregado (1).
A reconstrução Billroth I vs Roux-en-Y foi extensivamente estudada com uma série prospectiva de Sounya Nunobe et al, que relatou resultados sintomáticos e funcionais superiores do procedimento Roux-en-Y (2).
No entanto, um estudo randomizado por Makoto Ishikawa et al encontrou vantagens limitadas de Roux-en-Y sobre a reconstrução de Billroth I (3).
Neste estudo, Roux-en-Y teve menos problemas relacionados ao refluxo da bile, mas uma maior incidência de estase no membro de Roux, resultando em internação hospitalar mais longa.
Outra razão pela qual alguns cirurgiões evitam fazer Roux-en-Y é uma tríade de sintomas pós-operatórios, incluindo dor abdominal, vômito e náusea chamada síndrome da alça Roux-en-Y (4,5).
A reconstrução Billroth II em comparação com Roux-en-Y é uma operação mais simples com apenas uma anastomose e tempo cirúrgico mais rápido (6).
Isso tem implicações no tratamento de pacientes com câncer gástrico que podem estar desnutridos e um procedimento mais simples pode ter menor risco de complicações e produzir melhores resultados.
Billroth II tem sido criticado pelo aumento do problema associado ao refluxo, como esofagite e gastrite, também digno de nota é o risco de alça aferente e síndrome de dumping.
Os resultados nutricionais a longo prazo são semelhantes para ambos os procedimentos (7).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente capaz de dar consentimento informado
- Idade 21 - 80 anos masculino e feminino
- Pacientes com adenocarcinoma confirmado histopatologicamente da curva menor distal, curva maior distal, incisura e antro que são considerados adequados para gastrectomia radical subtotal eletiva com intenção curativa.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Pacientes submetidos a gastrectomia prévia
- Pacientes com câncer de estômago ou cirurgia anterior do intestino delgado, impedindo a construção de qualquer forma de anastomose, evitando assim a randomização.
- Pacientes operados para paliação de obstrução da saída gástrica, sangramento, perfuração e obstrução
- Gastrectomia de emergência por complicações relacionadas ao tumor.
- Pacientes com câncer gástrico precoce que podem ter tratamento curativo por métodos endoscópicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Reconstrução de Billroth II
Após a Gastrectomia Subtotal Radical Distal, o paciente será randomizado para restaurar a continuidade do intestino com o estômago usando a reconstrução Billroth II.
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Roux-en-Y teve menos problemas relacionados ao refluxo da bile, mas uma maior incidência de estase no membro de Roux, resultando em internação hospitalar mais longa.
Alguns cirurgiões evitam fazer Roux-en-Y é uma tríade de sintomas pós-operatórios, incluindo dor abdominal, vômitos e náuseas, chamada de síndrome da alça de Roux-en-Y.
A reconstrução Billroth II é uma operação mais simples com apenas uma anastomose e tempo de operação mais rápido.
Isso tem implicações no tratamento de pacientes com câncer gástrico que podem estar desnutridos e um procedimento mais simples pode ter menor risco de complicações e produzir melhores resultados.
Billroth II aumentou o problema associado ao refluxo, como esofagite e gastrite, risco de alça aferente e síndrome de dumping.
Os resultados nutricionais a longo prazo são semelhantes para ambos os procedimentos.
Outros nomes:
|
|
Outro: Reconstrução Roux-en-Y
Após a Gastrectomia Subtotal Radical Distal, o paciente será randomizado para restaurar a continuidade do intestino com o estômago usando a reconstrução Roux-en-Y.
|
Roux-en-Y teve menos problemas relacionados ao refluxo da bile, mas uma maior incidência de estase no membro de Roux, resultando em internação hospitalar mais longa.
Alguns cirurgiões evitam fazer Roux-en-Y é uma tríade de sintomas pós-operatórios, incluindo dor abdominal, vômitos e náuseas, chamada de síndrome da alça de Roux-en-Y.
A reconstrução Billroth II é uma operação mais simples com apenas uma anastomose e tempo de operação mais rápido.
Isso tem implicações no tratamento de pacientes com câncer gástrico que podem estar desnutridos e um procedimento mais simples pode ter menor risco de complicações e produzir melhores resultados.
Billroth II aumentou o problema associado ao refluxo, como esofagite e gastrite, risco de alça aferente e síndrome de dumping.
Os resultados nutricionais a longo prazo são semelhantes para ambos os procedimentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo deste estudo é comparar a reconstrução Billroth II e Roux En Y após gastrectomia subtotal distal radical para câncer gástrico em termos de resultados pós-operatórios.
Prazo: 1 ano
|
Os desfechos incluem sintomas gastrointestinais pós-operatórios, estado nutricional, gastrite e/ou esofagite à endoscopia e qualidade de vida até um ano após a cirurgia.
Com os resultados, podemos ter embasamento científico na escolha do método de reconstrução mais adequado para nossos pacientes.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A qualidade de vida pré e pós-operatória será comparada entre as reconstruções Billroth II e Roux En Y após gastrectomia subtotal distal radical.
Prazo: 1 ano
|
Os resultados sintomáticos de ambos os procedimentos têm influência significativa na qualidade de vida dos pacientes e, ao final, podem identificar o melhor entre os dois procedimentos.
|
1 ano
|
|
Avaliação dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 1 ano
|
A classificação do sintoma clínico é baseada na pontuação total dos cinco itens dor epigástrica, azia, vômito biliar, distensão pós-prandial e náusea) pré e pós-operatório em 1 ano.
Quanto maior a nota, pior o resultado.
|
1 ano
|
|
Avaliação do estado nutricional
Prazo: 1 ano
|
Parâmetros bioquímicos, bem como altura e peso dos pacientes são medidos no pré-operatório, 6 meses e 1 ano após a cirurgia para calcular o IMC.
A avaliação nutricional é pontuada usando o NRI e a contagem total de linfócitos.
|
1 ano
|
|
Classificação da gastrite e/ou esofagite na endoscopia
Prazo: 1 ano
|
Classificação endoscópica da inflamação do estômago remanescente a ser graduada um ano após a cirurgia.
A gastrite será relatada de acordo com a classificação atualizada de Sydney com o padrão morfológico, etiologia e topografia sendo relatados.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Asim Shabbir, MBBS, National University Hospital System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woodward A, Sillin LF, Wojtowycz AR, Bortoff A. Gastric stasis of solids after Roux gastrectomy: is the jejunal transection important? J Surg Res. 1993 Sep;55(3):317-22. doi: 10.1006/jsre.1993.1148.
- Mathias JR, Fernandez A, Sninsky CA, Clench MH, Davis RH. Nausea, vomiting, and abdominal pain after Roux-en-Y anastomosis: motility of the jejunal limb. Gastroenterology. 1985 Jan;88(1 Pt 1):101-7. doi: 10.1016/s0016-5085(85)80140-2.
- Yoshino K. [History of gastric cancer surgery]. Nihon Geka Gakkai Zasshi. 2000 Dec;101(12):855-60. Japanese.
- Fukuhara K, Osugi H, Takada N, Takemura M, Higashino M, Kinoshita H. Reconstructive procedure after distal gastrectomy for gastric cancer that best prevents duodenogastroesophageal reflux. World J Surg. 2002 Dec;26(12):1452-7. doi: 10.1007/s00268-002-6363-z. Epub 2002 Oct 10.
- Osugi H, Fukuhara K, Takada N, Takemura M, Kinoshita H. Reconstructive procedure after distal gastrectomy to prevent remnant gastritis. Hepatogastroenterology. 2004 Jul-Aug;51(58):1215-8.
- Nunobe S, Okaro A, Sasako M, Saka M, Fukagawa T, Katai H, Sano T. Billroth 1 versus Roux-en-Y reconstructions: a quality-of-life survey at 5 years. Int J Clin Oncol. 2007 Dec;12(6):433-9. doi: 10.1007/s10147-007-0706-6. Epub 2007 Dec 21.
- Ishikawa M, Kitayama J, Kaizaki S, Nakayama H, Ishigami H, Fujii S, Suzuki H, Inoue T, Sako A, Asakage M, Yamashita H, Hatono K, Nagawa H. Prospective randomized trial comparing Billroth I and Roux-en-Y procedures after distal gastrectomy for gastric carcinoma. World J Surg. 2005 Nov;29(11):1415-20; discussion 1421. doi: 10.1007/s00268-005-7830-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B/08/333
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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