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Mesures ambulatoires des paramètres physiologiques (LIFEBEAM)

16 mars 2012 mis à jour par: Meir Medical Center

Mesures ambulatoires non invasives des paramètres physiologiques à l'aide d'un capteur basé sur DLS

La surveillance ambulatoire des variables physiologiques est importante pour suivre l'état de santé des personnes dans des situations non contrôlées par l'hôpital. Les chercheurs développent un capteur non invasif basé sur la diffusion dynamique de la lumière capable de mesurer le pouls, le débit sanguin et la coagulabilité. La saturation en oxygène peut également être détectée avec une modification mineure de l'appareil. Les enquêteurs prévoient de valider le capteur des enquêteurs en l'appliquant à des patients de l'unité de soins intensifs ou à des patients subissant des tests de stress cardiaque. Les résultats du capteur de l'investigateur ne seront utilisés pour aucune décision thérapeutique, mais seront collectés pour une comparaison ultérieure avec la surveillance conventionnelle du pouls et de l'oxygénation avec des moniteurs standard. Le moniteur se porte comme une montre-bracelet et collecte des données sur un petit disque de stockage de données pour une analyse ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Test non invasif de pouls et de saturation en oxygène

Description détaillée

Les sujets à étudier seront soit des individus subissant des tests de stress cardiaque de routine, soit des patients admis dans le service pulmonaire de l'hôpital Meir qui sont surveillés de manière conventionnelle. Les volontaires normaux seront également testés, dans les conditions suivantes : au repos, en courant, en effectuant des exercices physiques et en rampant sur le sol. Si la non-infériorité du nouveau capteur est établie par rapport aux capteurs standard utilisés en clinique, alors des études complémentaires seront réalisées sur des patients gravement malades, tels que des patients admis avec des polytraumatismes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Kfar Saba, Israël, 44281
    - Recrutement
    - Meir Medical Center
    - Contact:
      
      Louis Shenkman, AB, MD
      
      Numéro de téléphone: +972-544-876600
      
      E-mail: louissh@clalit.org.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les volontaires normaux seront étudiés. Les personnes subissant des tests de stress cardiaque de routine seront étudiées. Les patients stables admis dans le service de pneumologie et surveillés régulièrement pour la saturation en oxygène et le pouls seront étudiés.

La description

Critère d'intégration:

Patients capables de signer un consentement éclairé.
Les patients subissant des tests de stress cardiaque standard qui sont en mesure de signer un consentement éclairé.
Les patients atteints d'une maladie pulmonaire qui sont suivis de manière régulière et qui sont disposés à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Enfants
Patients incapables ou refusant de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
volontaires normaux Individus normaux, âgés de 18 à 75 ans
Patients hospitalisés USI pulmonaire et cardiaque, Traumatologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison de la saturation en oxygène et de la fréquence du pouls entre notre capteur et les capteurs conventionnels Délai: 0ne an	Nous souhaitons déterminer la non-infériorité de notre nouveau capteur par rapport aux capteurs non ambulatoires actuels.	0ne an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meir Medical Center

Collaborateurs

Tel Aviv University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Louis Shenkman, AB, MD, Meir Medicall Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Shitrit D, Rusanov V, Peled N, Amital A, Fuks L, Kramer MR. The 15-step oximetry test: a reliable tool to identify candidates for lung transplantation among patients with idiopathic pulmonary fibrosis. J Heart Lung Transplant. 2009 Apr;28(4):328-33. doi: 10.1016/j.healun.2008.12.019.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité