Ambulantní měření fyziologických parametrů (LIFEBEAM)
16. března 2012 aktualizováno: Meir Medical Center
Neinvazivní ambulantní měření fyziologických parametrů pomocí senzoru na bázi DLS
Ambulantní monitorování fyziologických proměnných je důležité při sledování zdravotního stavu jedinců v mimonemocničně kontrolovaných situacích.
Vyšetřovatelé vyvíjejí neinvazivní senzor založený na dynamickém rozptylu světla, který je schopen měřit puls, průtok krve a koagulabilitu.
Nasycení kyslíkem lze také detekovat s menší úpravou přístroje.
Vyšetřovatelé plánují ověřit senzor vyšetřovatelů jeho aplikací u pacientů na jednotce intenzivní péče nebo u pacientů podstupujících srdeční zátěžové testy.
Výsledky senzoru vyšetřovatele nebudou použity pro žádná terapeutická rozhodnutí, ale budou shromážděny pro pozdější srovnání s konvenčním monitorováním pulsu a oxygenace standardními monitory.
Monitor se nosí jako náramkové hodinky a shromažďuje data na malý disk pro ukládání dat pro pozdější analýzu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Subjekty, které budou studovány, budou buď jedinci podstupující rutinní zátěžové testy srdce, nebo pacienti přijatí na plicní oddělení nemocnice Meir, kteří jsou sledováni konvenčním způsobem.
Normální dobrovolníci budou také testováni za následujících podmínek: v klidu, při běhu, při provádění kalisteniky a při plazení po zemi.
Pokud se prokáže noninferiorita nového senzoru ve srovnání se standardními klinicky používanými senzory, budou provedeny další studie na akutně nemocných pacientech, jako jsou pacienti přijatí s multitraumatem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Nábor
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Louis Shenkman, AB, MD
- Telefonní číslo: +972-544-876600
- E-mail: louissh@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou studováni normální dobrovolníci.
Budou studováni jedinci podstupující rutinní zátěžové testy srdce.
Budou sledováni stabilní pacienti přijatí na plicní oddělení, u kterých je rutinně sledována saturace kyslíkem a puls.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti podstupující standardní zátěžové testy srdce, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti s plicním onemocněním, kteří jsou sledováni rutinním způsobem, jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Pacienti neschopní nebo ochotní dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
normální dobrovolníci
Normální jedinci, ve věku 18 -75 let
|
|
Hospitalizovaní pacienti
Plicní a srdeční JIP, Trauma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání saturace kyslíkem a tepové frekvence mezi naším senzorem a konvenčními senzory
Časové okno: 0 jeden rok
|
Chceme určit non-inferioritu našeho nového senzoru ve srovnání se současnými ambulantními senzory.
|
0 jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Shenkman, AB, MD, Meir Medicall Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Oxytone/Lifebeam Monitor
- MMC202/2010 (Jiný identifikátor: Meir Hospital Center, Kfar Saba, Israel)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .