Une étude du E7080 chez des sujets atteints d'une tumeur solide
16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude de phase 1 du E7080 chez des sujets atteints d'une tumeur solide
Le but de cette étude est d'étudier la tolérabilité et l'innocuité du E7080 jusqu'à 24 mg lorsqu'il est administré par voie orale selon un schéma posologique continu une fois par jour en cycles (4 semaines en 1 cycle) chez des sujets atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Sujets avec diagnostic histologique et/ou cytologique de tumeur solide
- Sujets atteints d'une tumeur solide résistante aux thérapies antitumorales standard ou pour lesquelles aucun traitement approprié n'est disponible
- Sujets dont la toxicité du traitement précédent est revenue à une toxicité de grade 1 ou inférieure (sauf pour l'alopécie)
- Sujets ayant terminé un traitement antitumoral antérieur avant au moins 4 semaines
- Sujets âgés de 20 ans ou plus
- Sujets avec 0 à 1 de l'état de performance
- Les sujets acceptent d'être hospitalisés pour observation DLT
- Sujets avec des fonctions organiques adéquates
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée à partir de l'accord jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude.
- Accepter de participer à cette étude par écrit sur la base d'une volonté volontaire
Critère d'exclusion
- Sujets présentant des métastases cérébrales accompagnant les symptômes cliniques ou nécessitant un traitement
- Sujets présentant une complication grave ou des antécédents de maladie
- Sujets incapables de prendre des médicaments par voie orale.
- Sujets traités avec des médicaments qui inhibent ou induisent fortement le CYP3A4 et qui peuvent éventuellement être utilisés au cours de cette étude.
- Intervention chirurgicale prévue pendant le cours prévu de l'étude.
- Positif pour le test du virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH) ou positif pour la surface de l'hépatite B (antigène HBs) ou l'hépatite C (anticorps VHC) par test sérique.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer à ce protocole en raison de maladies psychiatriques ou physiques, y compris l'alcoolisme ou la toxicomanie
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Sujets qui participent à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Ce bras sera une évaluation à dose croissante de 9 à 18 sujets pour étudier la tolérabilité et l'innocuité du E7080 jusqu'à 24 mg lorsqu'il est administré par voie orale selon un schéma posologique continu une fois par jour en cycles (4 semaines en 1 cycle).
L'administration du médicament à l'étude peut se poursuivre jusqu'à ce que les sujets répondent aux critères d'arrêt tels que la progression de la maladie, la toxicité intolérable et le retrait du consentement à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Jusqu'à 4 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à ce que les participants satisfassent aux critères d'arrêt tels que la progression de la maladie, la toxicité intolérable et le retrait du consentement à l'étude ou jusqu'à 19 cycles (1 cycle = 28 jours).
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Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement ont été évalués en déterminant le degré d'EI selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE] version 4.0, les tests de laboratoire, les signes vitaux (pression artérielle [mm Hg], fréquence cardiaque [battements par minute], température corporelle [degré C] et poids corporel [kg]), électrocardiogrammes à 12 dérivations (ECG ; fréquence cardiaque [bpm], QT [msec] et QTc [msec]) et performance du Eastern Cooperative Oncology Group statut (ECOG-PS).
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Jusqu'à ce que les participants satisfassent aux critères d'arrêt tels que la progression de la maladie, la toxicité intolérable et le retrait du consentement à l'étude ou jusqu'à 19 cycles (1 cycle = 28 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2010
Première publication (Estimé)
30 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7080-J081-105
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