Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di E7080 in soggetti con tumore solido

16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 di E7080 in soggetti con tumore solido

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la tollerabilità e la sicurezza di E7080 fino a 24 mg quando somministrato per via orale con un programma di dosi continue una volta al giorno in cicli (4 settimane come 1 ciclo) in soggetti con tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti con diagnosi istologica e/o citologica di tumore solido
  • Soggetti con tumore solido resistente alle terapie antitumorali standard o per i quali non è disponibile un trattamento appropriato
  • Soggetti la cui tossicità del trattamento precedente è tornata al grado 1 o inferiore (ad eccezione dell'alopecia)
  • Soggetti che hanno completato una precedente terapia antitumorale prima di almeno 4 settimane
  • Soggetti di età pari o superiore a 20 anni
  • Soggetti con Performance Status da 0 a 1
  • I soggetti accettano di essere ricoverati in ospedale per l'osservazione del DLT
  • Soggetti con adeguate funzioni d'organo
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione appropriata dall'accordo fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Accetta di partecipare a questo studio per iscritto sulla base della volontà volontaria

Criteri di esclusione

  • Soggetti con metastasi cerebrali che accompagnano sintomi clinici o che richiedono un trattamento
  • Soggetti con la complicanza grave o la storia della malattia
  • Soggetti incapaci di assumere farmaci per via orale.
  • Soggetti in trattamento con farmaci che inibiscono fortemente o inducono il CYP3A4 e che potrebbero essere eventualmente utilizzati durante questo studio.
  • Programmato per intervento chirurgico durante il corso previsto dello studio.
  • Positivo per il test del virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV) o positivo per la superficie dell'epatite B (antigene HBs) o l'epatite C (anticorpo HCV) dal test del siero.
  • Soggetti che, secondo l'investigatore, non sono in grado di rispettare questo protocollo a causa di malattie psichiatriche o fisiche incluso l'alcolismo o il tossicodipendente
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: E7080
Questo braccio sarà una valutazione di aumento della dose di 9-18 soggetti per studiare la tollerabilità e la sicurezza di E7080 fino a 24 mg quando somministrato per via orale con un programma di dose continua una volta al giorno in cicli (4 settimane come 1 ciclo). La somministrazione del farmaco in studio può continuare fino a quando i soggetti non soddisfano i criteri di interruzione come progressione della malattia, tossicità intollerabile e revoca del consenso allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a quando i partecipanti non hanno soddisfatto i criteri di interruzione come progressione della malattia, tossicità intollerabile e ritiro del consenso allo studio o fino a 19 cicli (1 ciclo = 28 giorni).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati valutati determinando il grado di AE in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 4.0, test di laboratorio, segni vitali (pressione sanguigna [mm Hg], frequenza cardiaca [battiti al minuto], temperatura corporea [gradi C] e peso corporeo [kg]), elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG; frequenza cardiaca [bpm], QT [msec] e QTc [msec]) e prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group stato (ECOG-PS).
Fino a quando i partecipanti non hanno soddisfatto i criteri di interruzione come progressione della malattia, tossicità intollerabile e ritiro del consenso allo studio o fino a 19 cicli (1 ciclo = 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7080-J081-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su E7080

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi