Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E7080 u subjektů se solidním nádorem

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie 1. fáze E7080 u subjektů se solidním nádorem

Účelem této studie je prozkoumat snášenlivost a bezpečnost E7080 až do 24 mg při perorálním podávání jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu v cyklech (4 týdny jako 1 cyklus) u subjektů se solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty s histologicky a/nebo cytologicky diagnostikovaným solidním nádorem
  • Subjekty se solidním nádorem, který je odolný vůči standardním protinádorovým terapiím, nebo kterým není dostupná žádná vhodná léčba
  • Subjekty, jejichž toxicita předchozí léčby se vrátila na stupeň 1 nebo nižší toxicitu (s výjimkou alopecie)
  • Subjekty, které dokončily předchozí protinádorovou terapii před alespoň 4 týdny
  • Subjekty, které jsou starší 20 let
  • Subjekty s 0 až 1 výkonnostního stavu
  • Subjekty souhlasí s hospitalizací pro pozorování DLT
  • Subjekty s odpovídajícími orgánovými funkcemi
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vhodné antikoncepce od dohody do 30 dnů po podání studovaného léku.
  • Souhlaste s účastí v této studii písemně na základě dobrovolné vůle

Kritéria vyloučení

  • Subjekty s mozkovými metastázami doprovázejícími klinické příznaky nebo vyžadujícími léčbu
  • Subjekty se závažnými komplikacemi nebo onemocněním v anamnéze
  • Subjekty neschopné užívat perorální léky.
  • Subjekty léčené léky, které silně inhibují nebo indukují CYP3A4 a které mohou být případně použity během této studie.
  • Plánovaná operace během plánovaného průběhu studie.
  • Pozitivní na test na virus lidské imunodeficience (protilátka HIV) nebo pozitivní na povrchovou hepatitidu B (antigen HBs) nebo hepatitidu C (protilátka proti HCV) v séru.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny dodržet tento protokol z důvodu psychiatrických nebo fyzických onemocnění včetně alkoholismu nebo drogově závislé
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Subjekty, které se účastní jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: E7080
Toto rameno bude hodnocením eskalace dávky u 9-18 subjektů, aby se prozkoumala snášenlivost a bezpečnost E7080 až do 24 mg při perorálním podávání jednou denně v kontinuálním dávkovacím schématu v cyklech (4 týdny jako 1 cyklus). Podávání studovaného léčiva může pokračovat, dokud subjekty nesplní kritéria přerušení, jako je progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita a odvolání souhlasu se studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Dokud účastníci nesplnili kritéria přerušení, jako je progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita a odvolání souhlasu se studií nebo až 19 cyklů (1 cyklus = 28 dní).
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hodnoceny stanovením stupně AE podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 4.0, laboratorní testy, vitální funkce (krevní tlak [mm Hg], srdeční frekvence [údery za minutu], tělesnou teplotu [stupně C] a tělesnou hmotnost [kg]), 12svodové elektrokardiogramy (EKG; srdeční frekvence [bpm], QT [msec] a QTc [ms]) a výkonnost Eastern Cooperative Oncology Group stavu (ECOG-PS).
Dokud účastníci nesplnili kritéria přerušení, jako je progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita a odvolání souhlasu se studií nebo až 19 cyklů (1 cyklus = 28 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-J081-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E7080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit