Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E7080 u pacjentów z guzem litym

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Badanie fazy 1 E7080 u pacjentów z guzem litym

Celem tego badania jest zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa E7080 w dawce do 24 mg podawanej doustnie w schemacie ciągłych dawek raz dziennie w cyklach (4 tygodnie jako 1 cykl) u pacjentów z guzami litymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanym guzem litym
  • Pacjenci z guzem litym, który jest oporny na standardowe terapie przeciwnowotworowe lub dla których nie jest dostępne odpowiednie leczenie
  • Osoby, u których toksyczność poprzedniego leczenia powróciła do stopnia 1. lub niższego (z wyjątkiem łysienia)
  • Pacjenci, którzy ukończyli poprzednią terapię przeciwnowotworową przed upływem co najmniej 4 tygodni
  • Osoby, które ukończyły 20 lat
  • Podmioty z 0 do 1 statusu wydajności
  • Badani zgadzają się na hospitalizację w celu obserwacji DLT
  • Osoby z odpowiednimi funkcjami narządów
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie od zawarcia umowy do 30 dni po podaniu badanego leku.
  • Wyraź pisemną zgodę na udział w tym badaniu na podstawie dobrowolnej woli

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu towarzyszącymi objawom klinicznym lub wymagającym leczenia
  • Osoby z ciężkimi powikłaniami lub historią choroby
  • Osoby niezdolne do przyjmowania leków doustnych.
  • Osoby leczone lekami, które silnie hamują lub indukują CYP3A4 i które mogą być ewentualnie stosowane podczas tego badania.
  • Zaplanowany do operacji w przewidywanym toku badania.
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV) lub pozytywny na powierzchniowe zapalenie wątroby typu B (antygen HBs) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała HCV) w teście z surowicy.
  • Osoby, które zdaniem badacza nie są w stanie przestrzegać tego protokołu z powodu chorób psychicznych lub fizycznych, w tym alkoholizmu lub narkomanii
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: E7080
Ta grupa będzie obejmowała ocenę eskalacji dawki u 9-18 pacjentów w celu zbadania tolerancji i bezpieczeństwa E7080 w dawce do 24 mg podawanej doustnie w schemacie ciągłych dawek raz dziennie w cyklach (4 tygodnie jako 1 cykl). Podawanie badanego leku można kontynuować, dopóki pacjenci nie spełnią kryteriów przerwania badania, takich jak postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność i wycofanie zgody na badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dopóki uczestnicy nie spełnili kryteriów przerwania badania, takich jak progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność i wycofanie zgody na badanie lub do 19 cykli (1 cykl = 28 dni).
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oceniano, określając stopień AE zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 4.0, badania laboratoryjne, parametry życiowe (ciśnienie krwi [mm Hg], tętno [uderzeń na minutę], temperaturę ciała [stopnie C] i masę ciała [kg]), elektrokardiogramy z 12 odprowadzeń (EKG; tętno [bpm], QT [msec] i QTc [msec]) oraz wyniki grupy Eastern Cooperative Oncology Group status (ECOG-PS).
Dopóki uczestnicy nie spełnili kryteriów przerwania badania, takich jak progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność i wycofanie zgody na badanie lub do 19 cykli (1 cykl = 28 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-J081-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na E7080

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj