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Eine Studie zu E7080 bei Patienten mit soliden Tumoren

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu E7080 bei Patienten mit soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit von E7080 bis zu 24 mg bei oraler Verabreichung in einem einmal täglichen kontinuierlichen Dosisschema in Zyklen (4 Wochen als 1 Zyklus) bei Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden mit histologisch und/oder zytologisch diagnostizierter solider Tumorerkrankung
  • Patienten mit einem soliden Tumor, der gegen Standard-Antitumortherapien resistent ist oder für den keine geeignete Behandlung verfügbar ist
  • Probanden, deren Toxizität der vorherigen Behandlung auf Toxizitätsgrad 1 oder niedriger zurückgegangen ist (außer bei Alopezie)
  • Probanden, die vor mindestens 4 Wochen eine vorherige Antitumortherapie abgeschlossen haben
  • Probanden, die 20 Jahre oder älter sind
  • Probanden mit einem Leistungsstatus von 0 bis 1
  • Die Probanden erklären sich damit einverstanden, zur DLT-Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
  • Probanden mit ausreichenden Organfunktionen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab der Vereinbarung bis 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments geeignete Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie schriftlich und auf freiwilliger Basis zu

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Hirnmetastasen, die klinische Symptome begleiten oder eine Behandlung erfordern
  • Personen mit schweren Komplikationen oder einer Krankheitsgeschichte
  • Probanden, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
  • Probanden, die mit Medikamenten behandelt werden, die CYP3A4 stark hemmen oder induzieren und die möglicherweise während dieser Studie verwendet werden.
  • Eine Operation ist während des geplanten Studienverlaufs geplant.
  • Positiv im Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper) oder positiv im Serumtest auf Hepatitis-B-Oberfläche (HBs-Antigen) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper).
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund psychischer oder körperlicher Erkrankungen, einschließlich Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit, dieses Protokoll nicht einhalten können
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: E7080
Bei diesem Arm handelt es sich um eine Dosis-Eskalations-Bewertung von 9–18 Probanden, um die Verträglichkeit und Sicherheit von E7080 bis zu 24 mg bei oraler Verabreichung in einem einmal täglichen kontinuierlichen Dosisschema in Zyklen (4 Wochen als 1 Zyklus) zu untersuchen. Die Verabreichung des Studienmedikaments kann fortgesetzt werden, bis die Probanden Abbruchkriterien wie Krankheitsprogression, unerträgliche Toxizität und Widerruf der Studieneinwilligung erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis die Teilnehmer Abbruchkriterien wie Krankheitsprogression, unerträgliche Toxizität und Widerruf der Studieneinwilligung erfüllten, oder bis zu 19 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage).
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden durch Bestimmung des UE-Grades gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 4.0, Labortests, Vitalfunktionen (Blutdruck [mm Hg], Herzfrequenz) bewertet [Schläge pro Minute], Körpertemperatur [Grad C] und Körpergewicht [kg]), 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs; Herzfrequenz [Schläge pro Minute], QT [ms] und QTc [ms]) und Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group Status (ECOG-PS).
Bis die Teilnehmer Abbruchkriterien wie Krankheitsprogression, unerträgliche Toxizität und Widerruf der Studieneinwilligung erfüllten, oder bis zu 19 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-J081-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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