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고형 종양이 있는 피험자에서 E7080에 대한 연구

2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

고형 종양이 있는 피험자에서 E7080의 1상 연구

이 연구의 목적은 고형 종양이 있는 피험자에서 주기적으로(4주를 1주기로) 1일 1회 연속 투여 일정으로 경구 투여할 때 최대 24mg의 E7080의 내약성 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 고형 종양으로 진단된 피험자
  • 표준 항종양 요법에 내성이 있거나 적절한 치료가 불가능한 고형 종양이 있는 피험자
  • 이전 치료의 독성이 1등급 이하의 독성으로 회복된 자(탈모증 제외)
  • 최소 4주 이전에 이전 항종양 요법을 완료한 피험자
  • 20세 이상 대상자
  • 수행 상태가 0에서 1인 과목
  • 피험자는 DLT 관찰을 위해 입원하는 데 동의합니다.
  • 적절한 장기 기능을 가진 피험자
  • 가임기 남성과 여성은 연구 약물 투여 후 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 자발적인 의사에 따라 서면으로 본 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준

  • 임상 증상을 동반하거나 치료가 필요한 뇌전이 환자
  • 심각한 합병증 또는 병력이 있는 피험자
  • 경구 약물을 복용할 수 없는 피험자.
  • CYP3A4를 강력하게 억제하거나 유도하는 약물로 치료를 받고 있으며 이 연구 중에 사용될 가능성이 있는 피험자.
  • 연구의 예상 과정 동안 수술이 예정되어 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체) 검사에서 양성이거나 혈청 검사에서 B형 간염 표면(HBs 항원) 또는 C형 간염(HCV 항체) 양성입니다.
  • 연구자의 관점에서 알코올 중독 또는 약물 중독자를 포함한 정신 또는 신체적 질병으로 인해 이 프로토콜을 준수할 수 없는 피험자
  • 임신 또는 수유 대상자
  • 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: E7080
이 부문은 주기(1 주기로 4주)에서 1일 1회 연속 투여 일정으로 경구 투여할 때 최대 24mg의 E7080의 내약성 및 안전성을 조사하기 위해 9-18명의 피험자에 대한 용량 증량 평가가 될 것입니다. 연구 약물의 투여는 피험자가 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 및 연구 동의 철회와 같은 중단 기준을 충족할 때까지 계속될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4주
최대 4주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자가 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 및 연구 동의 철회와 같은 중단 기준을 충족할 때까지 또는 최대 19주기(1주기 = 28일).
부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 4.0, 실험실 테스트, 바이탈 사인(혈압[mmHg], 심박수)에 따라 AE 등급을 결정하여 치료 응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 평가했습니다. [분당 박동수], 체온[섭씨도], 체중[kg]), 12-리드 심전도(ECG; 심박수[bpm], QT[msec] 및 QTc[msec]) 및 Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(ECOG-PS).
참가자가 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 및 연구 동의 철회와 같은 중단 기준을 충족할 때까지 또는 최대 19주기(1주기 = 28일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7080-J081-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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