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固形腫瘍患者における E7080 の研究

2023年6月16日 更新者：Eisai Co., Ltd.

固形腫瘍患者における E7080 の第 1 相試験

この研究の目的は、固形腫瘍を有する被験者に、1日1回の連続投与スケジュール（4週間を1サイクル）で経口投与した場合の、最大24 mgまでのE7080の忍容性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 組織学的および/または細胞学的に固形腫瘍と診断された対象
  • 標準的な抗腫瘍療法に抵抗性の固形腫瘍を患っている患者、または適切な治療法が利用できない患者
  • 以前の治療の毒性がグレード1以下の毒性に回復した被験者（脱毛症を除く）
  • -少なくとも4週間前に以前の抗腫瘍療法を完了した被験者
  • 20歳以上の対象者
  • パフォーマンスステータスが0～1の被験者
  • 被験者はDLT観察のために入院することに同意する
  • 十分な臓器機能を有する者
  • 妊娠の可能性のある男性および女性は、同意から治験薬投与後 30 日まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  • 自発的な意志に基づいて書面でこの研究への参加に同意する

除外基準

  • 臨床症状を伴う、または治療を必要とする脳転移のある被験者
  • 重度の合併症または病歴のある被験者
  • 経口薬を服用できない被験者。
  • CYP3A4を強力に阻害または誘導する薬剤で治療を受けており、この研究中に使用される可能性がある被験者。
  • 予定されている研究期間中に手術が予定されている。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV 抗体) 検査で陽性、または血清検査で B 型肝炎表面 (HBs 抗原) または C 型肝炎 (HCV 抗体) 検査で陽性。
  • 治験責任医師の見解では、アルコール依存症や薬物中毒者を含む精神疾患または身体疾患のため、このプロトコルに従うことができない被験者
  • 妊娠中または授乳中の被験者
  • 別の臨床試験に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：E7080
この群では、9～18人の被験者を対象に用量漸増評価を行い、1日1回のサイクル（4週間を1サイクル）で経口投与した場合のE7080の忍容性と安全性を最大24 mgまで調査します。 治験薬の投与は、被験者が疾患の進行、耐えられない毒性、治験同意の撤回などの中止基準を満たすまで継続することができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大4週間
最大4週間
有害事象のある参加者の数
時間枠：参加者が疾患の進行、耐えられない毒性、研究同意の撤回などの中止基準を満たすまで、または最大19サイクル（1サイクル = 28日）。
治療緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、有害事象共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4.0、臨床検査、バイタルサイン (血圧 [mmHg]、心拍数) に従って AE グレードを決定することによって評価されました。 ［心拍数］、体温［℃］、体重［kg］）、12誘導心電図（ECG、心拍数［bpm］、QT［ミリ秒］、QTc［ミリ秒］）、東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG-PS)。
参加者が疾患の進行、耐えられない毒性、研究同意の撤回などの中止基準を満たすまで、または最大19サイクル（1サイクル = 28日）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Tatsuya Sasaki、Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月29日

最初の投稿 (推定)

2010年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7080-J081-105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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