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Un estudio de E7080 en sujetos con tumor sólido

16 de junio de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio de fase 1 de E7080 en sujetos con tumor sólido

El propósito de este estudio es investigar la tolerabilidad y seguridad de E7080 hasta 24 mg cuando se administra por vía oral en un programa de dosis continua una vez al día en ciclos (4 semanas como 1 ciclo) en sujetos con tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos con diagnóstico histológico y/o citológico de tumor sólido
  • Sujetos con tumor sólido resistente a las terapias antitumorales estándar o para los que no se dispone de un tratamiento adecuado
  • Sujetos cuya toxicidad del tratamiento previo se ha recuperado a Grado 1 o menor toxicidad (excepto por alopecia)
  • Sujetos que completaron la terapia antitumoral previa antes de al menos 4 semanas
  • Sujetos que tienen 20 años o más
  • Sujetos con 0 a 1 de Performance Status
  • Los sujetos aceptan ser hospitalizados para la observación de DLT
  • Sujetos con funciones orgánicas adecuadas
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados desde el acuerdo hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.
  • Aceptar participar en este estudio por escrito basado en la voluntad voluntaria

Criterio de exclusión

  • Sujetos con metástasis cerebrales que acompañan síntomas clínicos o que requieren tratamiento
  • Sujetos con complicaciones graves o antecedentes de enfermedad
  • Sujetos incapaces de tomar medicación oral.
  • Sujetos que estén siendo tratados con medicamentos que inhiban o induzcan fuertemente el CYP3A4 y que posiblemente se usen durante este estudio.
  • Programado para cirugía durante el curso proyectado del estudio.
  • Positivo para la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo del VIH) o positivo para la hepatitis B de superficie (antígeno HBs) o hepatitis C (anticuerpo del VHC) mediante la prueba del suero.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, no puedan cumplir con este protocolo debido a enfermedades psiquiátricas o físicas, incluido el alcoholismo o la adicción a las drogas.
  • Sujetos embarazadas o lactantes
  • Sujetos que están participando en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: E7080
Este brazo será una evaluación de aumento de dosis de 9-18 sujetos para investigar la tolerabilidad y seguridad de E7080 hasta 24 mg cuando se administra por vía oral en un programa de dosis continua una vez al día en ciclos (4 semanas como 1 ciclo). La administración del fármaco del estudio puede continuar hasta que los sujetos cumplan los criterios de interrupción, como progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable y retirada del consentimiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Hasta 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta que los participantes cumplieron con los criterios de interrupción, como progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable y retiro del consentimiento del estudio o hasta 19 ciclos (1 ciclo = 28 días).
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se evaluaron determinando el grado de AE ​​de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión 4.0, pruebas de laboratorio, signos vitales (presión arterial [mm Hg], frecuencia cardíaca [latidos por minuto], temperatura corporal [grados C] y peso corporal [kg]), electrocardiogramas de 12 derivaciones (ECG; frecuencia cardíaca [bpm], QT [mseg] y QTc [mseg]) y rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este estado (ECOG-PS).
Hasta que los participantes cumplieron con los criterios de interrupción, como progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable y retiro del consentimiento del estudio o hasta 19 ciclos (1 ciclo = 28 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Tatsuya Sasaki, Oncology Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7080-J081-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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